Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perioperačního perorálního pregabalinu při totální náhradě kolena (TKR)

17. prosince 2023 aktualizováno: Mehtash butt, Bahrain Defence Force Hospital

Účinek peroperačního perorálního pregabalinu při totální náhradě kolene pro pooperační bolest

Cílem této intervenční randomizované kontrolní studie je stanovit účinnost a bezpečnost perorálního pregabalinu při zlepšení kontroly bolesti po operaci u pacientů podstupujících operace totální náhrady kolenního kloubu v regionální anestezii. Porovnáme účinnost pregabalinu mezi dvěma skupinami, skupinou s pregabalinem a kontrolní skupinou na základě jejich spotřeby opioidů po operaci kolena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání souhlasu od institucionální etické komise a informovaného písemného souhlasu bude do této studie zařazeno 120 pacientů splňujících kritéria pro zařazení. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin; Skupina P: skupina s pregabalinem a skupina C: kontrolní skupina. Skupina P dostane perorální tobolku pregabalin 75 mg jednu hodinu před operací a skupina C nebude dostávat žádnou premedikaci před operací.

Intraoperačně obě skupiny dostanou inj. Midazolam 2 mg před subarachnoidální blokádou s hyperbarickým bupivakainem 0,5% 2,5-3ml a fentanylem 15mcg na operačním sále (OT). Obě skupiny také dostanou parekoxib 40 mg IV a paracetamol 1G intravenózně (IV) jako součást multimodální analgezie. Obě skupiny dostanou profylakticky 8 mg dexamethasonu IV.

Pooperačně obě skupiny dostanou ultrazvukem řízený blok adduktorového safenózního nervu v PACU s 0,2% bupivakainem 20-30 ml a dexmeditomidinem 1,0 mcg/kg. Skupina P bude dostávat perorální tobolku pregabalin 75 mg Q12 každou hodinu od 1. dávky po dobu dalších 60 hodin. Skupina C nebude dostávat žádné léky. Obě skupiny dostanou paracetamol 1G IV Q6 hodinově a záchranná analgezie bude poskytnuta perorálním oxykodonem 5 mg TDS a morfinem PCA, a to postupně podle požadavků pacienta.

po dobu 24 hodin. Po 24 hodinách Obě skupiny dostávaly tab paracetamol 1 g Q4 hodinově, ibuprofen 400 Q8 hodinově spolu s Tab oxykodonem jako PRN Q8 hodinově a PCA morfin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jalal alkhan, MBBch,FRCA
  • Telefonní číslo: 6268 +97317766666
  • E-mail: drjalkhan@gmail.com

Studijní místa

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn, 323
        • Nábor
        • Bahrain Defence Force
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jalal alkhan, FRCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 85 let
  2. Volitelná regionální anestezie.
  3. Schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. ASA -IV
  2. Věk <18 a > 85 let
  3. Pacienti užívající pregabalin pro chronickou neuropatickou bolest.
  4. Pacient v celkové anestezii
  5. Pacienti s chronickým selháním jater
  6. Pacienti s chronickým selháním ledvin na hemodialýze
  7. Pacienti užívající opioidy (> 3 měsíce)
  8. Pacient s komplikovanou operací kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalinová skupina
tato skupina pacientů bude dostávat cap pregabalin 75 mg jako premedikaci a bude pokračovat v dávce dvakrát denně po dobu 72 hodin.
Lék: Pregabalin 75 mg
Skupina pregabalinu bude dostávat cap pregabalin 75 mg jako premedikaci a bude pokračovat jako dávka B.D po dobu 72 hodin.
Ostatní jména:
  • kapsle
Postup: blok adduktorového kanálu
Obě skupiny dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu adduktorového kanálu s bupivakainem 0,2 % 20-30 ml a dexmedetomidinem 1 mcg/kg
Ostatní jména:
  • blokáda periferních nervů
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Tato skupina pacientů nedostane cap pregabalin, ale dostane standardní lékařskou péči jako rutinu
Postup: blok adduktorového kanálu
Obě skupiny dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu adduktorového kanálu s bupivakainem 0,2 % 20-30 ml a dexmedetomidinem 1 mcg/kg
Ostatní jména:
  • blokáda periferních nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (0–10)
Časové okno: 72 hodin
skóre vizuální analogové stupnice po 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách, 36 hodinách, 48 hodinách, 60 hodinách a 72 hodinách. minimální skóre znamená dobrý výsledek
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Richmondovy stupnice sedace agitace {(+4) -0- (-5)}
Časové okno: 72 hodin
Skóre stupnice Richmond Agitation Sedation Scale po 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách, 36 hodinách, 48 hodinách, 60 hodinách a 72 hodinách. skóre +/-1 až 0 znamená dobrý výsledek.
72 hodin
Skóre vizuální analogové sedace při 1. nepřetržitém pasivním pohybu
Časové okno: během 24 hodin
vizuální analogové skóre při 1. souvislém pasivním pohybu
během 24 hodin
Čas první žádosti o analgezii
Časové okno: během 24 hodin
Odhad času pro 1. stížnost na bolest
během 24 hodin
Incident bradykardie
Časové okno: během 24 hodin
Případ snížení srdeční frekvence během 1. 24 hodin
během 24 hodin
Incident hypotenze
Časové okno: během 24 hodin
Případ sníženého krevního tlaku pod výchozí hodnotu
během 24 hodin
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: do 72 hodin
Celková spotřeba opioidů za 72 hodin: Oxykodon/Morfin
do 72 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: do 72 hodin
Spokojenost pacienta po 72 hodinách: hodnoceno jako 1-5 (1=nespokojen, 5=plně spokojen)
do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bahrain Defence Force Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohammed Al Muharraqi, FRCS,FDSRCS, Bahrain Defence Forces Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDF/R&REC/2023/674 (Jiný identifikátor: crown prince training and research centre, Bahrain)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Stále formulujeme rozšířený kontaktní plán pro sledování pacientů s chronickou bolestí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Pregabalin 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit