Efeito da pregabalina oral perioperatória na substituição total do joelho (TKR)
17 de dezembro de 2023 atualizado por: Mehtash butt, Bahrain Defence Force Hospital
Efeito da pregabalina oral perioperatória na substituição total do joelho para dor pós-operatória
Este ensaio intervencionista de controle randomizado tem como objetivo determinar a eficácia e segurança da pregabalina oral na melhoria do controle da dor após a cirurgia em pacientes submetidos a cirurgias de substituição total do joelho sob anestesia regional.
Compararemos a eficácia da pregabalina entre dois grupos, grupo pregabalina e grupo controle com base no consumo de opioides após operação no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após obter aprovação do comitê de ética institucional e consentimento informado por escrito, 120 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais; Grupo P: grupo Pregabalina e Grupo C: grupo controle. O Grupo P receberá cápsula oral de pregabalina 75 mg uma hora no pré-operatório e o Grupo C não receberá nenhuma pré-medicação no pré-operatório.
No intraoperatório, ambos os grupos receberão lesão. Midazolam 2 mg antes do bloqueio subaracnóideo com bupivacaína hiperbárica 0,5% 2,5-3ml e fentanil 15mcg na sala de operação (TO). Ambos os grupos também receberão parecoxibe 40 mg IV e paracetamol 1G intravenoso (IV) como parte da analgesia multimodal. Ambos os grupos receberão dexametasona 8mg IV profilaticamente.
No pós-operatório, ambos os grupos receberão bloqueio do nervo safeno do canal adutor guiado por ultrassom na SRPA com bupivacaína 0,2% 20-30ml e dexmeditomidina 1,0mcg/kg. O Grupo P receberá cápsula oral de pregabalina 75 mg a cada 12 horas a partir da 1ª dose durante as próximas 60 horas. O Grupo C não receberá nenhum medicamento. Ambos os grupos receberão paracetamol 1G IV Q6 de hora em hora e a Analgesia de Resgate receberá oxicodona oral 5 mg TDS e Morfina PCA, de forma escalonada conforme a necessidade do paciente.
por 24 horas. Após 24 horas, ambos os grupos recebem paracetamol 1 g Q4 de hora em hora, ibuprofeno 400 Q8 de hora em hora junto com oxicodona Tab como PRN Q8 de hora em hora e morfina PCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
- Número de telefone: +97336681277
- E-mail: dr.mehtashbutt@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Jalal alkhan, MBBch,FRCA
- Número de telefone: 6268 +97317766666
- E-mail: drjalkhan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Manama, Bahrein, 323
- Recrutamento
- Bahrain Defence Force
-
Contato:
- Saleha syed
- Número de telefone: 7779 +97317766666
- E-mail: public.relations@bdfmedical.org
-
Contato:
- Ashruf
- Número de telefone: 6177 +97317766666
- E-mail: ashruf@bdfmedical.org
-
Investigador principal:
- MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
-
Subinvestigador:
- Jalal alkhan, FRCA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos
- Anestesia regional eletiva.
- Capaz de seguir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- ASA-IV
- Idade <18 e > 85 anos
- Pacientes em uso de pregabalina para dor neuropática crônica.
- Paciente sob anestesia geral
- Pacientes com insuficiência hepática crônica
- Pacientes com insuficiência renal crônica em hemodiálise
- Pacientes em uso de opioides (>3 meses)
- Paciente com cirurgia complicada no joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo pregabalina
este grupo de pacientes receberá pregabalina cap 75mg como pré-medicação e continuará em dose duas vezes ao dia por 72 horas.
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O grupo de pregabalina receberá pregabalina cap 75 mg como pré-medicação e continuará como dose B.D por 72 horas.
Outros nomes:
Ambos os grupos receberão bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom com bupivacaína 0,2% 20-30ml e dexmedetomidina 1mcg/Kg
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
Este grupo de pacientes não receberá pregabalina cap, mas receberá cuidados médicos padrão como rotina
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Ambos os grupos receberão bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom com bupivacaína 0,2% 20-30ml e dexmedetomidina 1mcg/Kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala Visual Analógica (0-10)
Prazo: 72 horas
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pontuação na escala visual analógica em 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 60 horas e 72 horas.
pontuação mínima significa bom resultado
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Agitação e Sedação de Richmond {(+4) -0- (-5)}
Prazo: 72 horas
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Pontuação da Escala de Agitação e Sedação de Richmond em 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 60 horas e 72 horas.
pontuação +/- 1 a 0 significa bom resultado.
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72 horas
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Pontuação de sedação analógica visual no 1º movimento passivo contínuo
Prazo: dentro de 24 horas
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pontuação visual analógica no 1º movimento passivo contínuo
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dentro de 24 horas
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Momento da 1ª solicitação de analgesia
Prazo: dentro de 24 horas
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Estimativa de tempo para 1ª queixa de dor
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dentro de 24 horas
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Incidente de bradicardia
Prazo: dentro de 24 horas
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Incidente de redução da frequência cardíaca nas primeiras 24 horas
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dentro de 24 horas
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Incidente de hipotensão
Prazo: dentro de 24 horas
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Incidente de redução da pressão arterial abaixo do valor basal
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dentro de 24 horas
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Consumo total de opioides
Prazo: dentro de 72 horas
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Consumo total de opioides em 72 horas: Oxicodona/Morfina
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dentro de 72 horas
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Satisfação do paciente
Prazo: dentro de 72 horas
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Satisfação do paciente em 72 horas: classificada como numérica de 1 a 5 (1=não satisfeito, 5=totalmente satisfeito)
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dentro de 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohammed Al Muharraqi, FRCS,FDSRCS, Bahrain Defence Forces Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Chen YK, Boden KA, Schreiber KL. The role of regional anaesthesia and multimodal analgesia in the prevention of chronic postoperative pain: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1(Suppl 1):8-17. doi: 10.1111/anae.15256.
- Hah JM, Bateman BT, Ratliff J, Curtin C, Sun E. Chronic Opioid Use After Surgery: Implications for Perioperative Management in the Face of the Opioid Epidemic. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1733-1740. doi: 10.1213/ANE.0000000000002458.
- Attal N, Cruccu G, Baron R, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T. EFNS guidelines on the pharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision. Eur J Neurol. 2010 Sep;17(9):1113-e88. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02999.x. Epub 2010 Apr 9.
- Ziyaeifard M, Mehrabanian MJ, Faritus SZ, Khazaei Koohpar M, Ferasatkish R, Hosseinnejad H, Mehrabanian M. Premedication with oral pregabalin for the prevention of acute postsurgical pain in coronary artery bypass surgery. Anesth Pain Med. 2015 Jan 17;5(1):e24837. doi: 10.5812/aapm.24837. eCollection 2015 Feb.
- Sun Q, Liu S, Wu H, Ma H, Liu W, Fang M, Liu K, Pan Z. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):375-384. doi: 10.1097/AJP.0000000000000671.
- Andersen JH, Jaeger P, Grevstad U, Estrup S, Geisler A, Vilhelmsen F, Dahl JB, Laier GH, Ilfeld BM, Mathiesen O. Systemic dexmedetomidine is not as efficient as perineural dexmedetomidine in prolonging an ulnar nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):333-340. doi: 10.1136/rapm-2018-100089. Epub 2019 Jan 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- BDF/R&REC/2023/674 (Outro identificador: crown prince training and research centre, Bahrain)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ainda estamos formulando o plano de contato estendido para acompanhar pacientes com dor crônica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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