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Effetto del pregabalin orale perioperatorio nella sostituzione totale del ginocchio (TKR)

17 dicembre 2023 aggiornato da: Mehtash butt, Bahrain Defence Force Hospital

Effetto del pregabalin orale perioperatorio nella sostituzione totale del ginocchio per il dolore postoperatorio

Questo studio interventistico di controllo randomizzato mira a determinare l'efficacia e la sicurezza del pregabalin orale nel migliorare il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a interventi di sostituzione totale del ginocchio in anestesia regionale. Confronteremo l'efficacia del pregabalin tra due gruppi, il gruppo pregabalin e il gruppo di controllo sulla base del consumo di oppioidi dopo l'operazione al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto, verranno inclusi in questo studio 120 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali; Gruppo P: gruppo Pregabalin e Gruppo C: gruppo di controllo. Il gruppo P riceverà una capsula orale di pregabalin 75 mg un'ora prima dell'intervento e il gruppo C non riceverà alcuna premedicazione prima dell'intervento.

Intraoperatoriamente entrambi i gruppi riceveranno inj. Midazolam 2 mg prima del blocco subaracnoideo con bupivacaina iperbarica 0,5% 2,5-3 ml e fentanil 15 mcg in sala operatoria (OT). Entrambi i gruppi riceveranno anche parecoxib 40 mg IV e paracetamolo 1 G endovenoso (IV) come parte dell'analgesia multimodale. Entrambi i gruppi riceveranno desametasone 8 mg IV a scopo profilattico.

Dopo l'intervento entrambi i gruppi riceveranno il blocco nervoso guidato dal canale adduttore safeno nel PACU con bupivacaina allo 0,2% 20-30 ml e dexmeditomidina 1,0 mcg / kg. Il gruppo P riceverà una capsula orale di pregabalin da 75 mg ogni 12 ore a partire dalla prima dose per le successive 60 ore. Il gruppo C non riceverà alcun farmaco. Entrambi i gruppi riceveranno paracetamolo 1G IV Q6Hourly e Rescue Analgesia riceverà ossicodone orale 5 mg TDS e morfina PCA, in modo crescente secondo le esigenze del paziente.

per 24 ore. Dopo 24 ore, entrambi i gruppi ricevono una compressa di paracetamolo 1 g ogni 4 ore, ibuprofene 400 ogni 8 ore insieme a una compressa di ossicodone come PRN ogni 8 ore e PCA morfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jalal alkhan, MBBch,FRCA
  • Numero di telefono: 6268 +97317766666
  • Email: drjalkhan@gmail.com

Luoghi di studio

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein, 323
        • Reclutamento
        • Bahrain Defence Force
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
        • Sub-investigatore:
          • Jalal alkhan, FRCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 85 anni
  2. Anestesia regionale elettiva.
  3. In grado di seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. ASA-IV
  2. Età <18 e >85 anni
  3. Pazienti in trattamento con pregabalin per dolore neuropatico cronico.
  4. Paziente in anestesia generale
  5. Pazienti con insufficienza epatica cronica
  6. Pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi
  7. Pazienti in terapia con oppioidi (>3 mesi)
  8. Paziente con intervento chirurgico complicato al ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo pregabalin
questo gruppo di pazienti riceverà pregabalin 75 mg come premedicazione e continuerà con la dose due volte al giorno per 72 ore.
Droga: Pregabalin 75 mg
Il gruppo pregabalin riceverà pregabalin 75 mg come premedicazione e continuerà come dose B.D per 72 ore.
Altri nomi:
  • capsula
Procedura: blocco del canale adduttore
Entrambi i gruppi riceveranno il blocco del canale dell'adduttore ecoguidato con bupivacaina 0,2% 20-30 ml e dexmedetomidina 1 mcg/Kg
Altri nomi:
  • blocco dei nervi periferici
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Questo gruppo di pazienti non riceverà il pregabalin con protezione, ma riceverà cure mediche standard di routine
Procedura: blocco del canale adduttore
Entrambi i gruppi riceveranno il blocco del canale dell'adduttore ecoguidato con bupivacaina 0,2% 20-30 ml e dexmedetomidina 1 mcg/Kg
Altri nomi:
  • blocco dei nervi periferici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: 72 ore
punteggio della scala analogica visiva a 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 60 ore e 72 ore. il punteggio minimo indica un buon risultato
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di sedazione dell'agitazione Richmond {(+4) -0- (-5)}
Lasso di tempo: 72 ore
Punteggio della scala di sedazione dell'agitazione Richmond a 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 60 ore e 72 ore. il punteggio da +/- 1 a 0 indica un buon risultato.
72 ore
Punteggio della sedazione analogica visiva al 1° movimento passivo continuo
Lasso di tempo: entro 24 ore
punteggio analogico visivo al 1° movimento passivo continuo
entro 24 ore
Momento della prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: entro 24 ore
Stima del tempo per il primo reclamo di dolore
entro 24 ore
Episodio di bradicardia
Lasso di tempo: entro 24 ore
Episodio di riduzione della frequenza cardiaca nelle prime 24 ore
entro 24 ore
Episodio di ipotensione
Lasso di tempo: entro 24 ore
Episodio di riduzione della pressione sanguigna al di sotto del basale
entro 24 ore
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: entro 72 ore
Consumo totale di oppioidi in 72 ore: ossicodone/morfina
entro 72 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: entro 72 ore
Soddisfazione del paziente a 72 ore: valutata come numerica 1-5 (1=non soddisfatto, 5=pienamente soddisfatto)
entro 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bahrain Defence Force Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohammed Al Muharraqi, FRCS,FDSRCS, Bahrain Defence Forces Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDF/R&REC/2023/674 (Altro identificatore: crown prince training and research centre, Bahrain)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Stiamo ancora formulando il piano di contatti allargato per seguire i pazienti affetti da dolore cronico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Pregabalin 75 mg

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