Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект периоперационного перорального прегабалина при тотальной замене коленного сустава (TKR)

17 декабря 2023 г. обновлено: Mehtash butt, Bahrain Defence Force Hospital

Влияние периоперационного перорального прегабалина на тотальную замену коленного сустава при послеоперационной боли

Это интервенционное рандомизированное контрольное исследование направлено на определение эффективности и безопасности перорального прегабалина в улучшении послеоперационного контроля боли у пациентов, перенесших операции по тотальному эндопротезированию коленного сустава под регионарной анестезией. Мы сравним эффективность прегабалина в двух группах: группе прегабалина и контрольной группе, на основе потребления ими опиоидов после операции на колене.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения одобрения институционального этического комитета и информированного письменного согласия в это исследование будут включены 120 пациентов, соответствующих критериям включения. Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы; Группа P: группа прегабалина и группа C: контрольная группа. Группа P получит пероральную капсулу прегабалина в дозе 75 мг за час до операции, а группа C не будет получать никаких премедикаций перед операцией.

Интраоперационно обе группы получат инъекции. Мидазолам 2 мг перед субарахноидальной блокадой с гипербарическим бупивакаином 0,5% 2,5-3 мл и фентанилом 15 мкг в операционной (ОТ). Обе группы также будут получать парекоксиб 40 мг внутривенно и парацетамол 1 г внутривенно (в/в) в рамках мультимодальной анальгезии. Обе группы будут профилактически получать дексаметазон 8 мг внутривенно.

После операции обе группы получат блокаду подкожного нерва аддукторного канала под ультразвуковым контролем в отделении интенсивной терапии с 0,2% бупивакаином 20-30 мл и дексмедитомидином 1,0 мкг/кг. Группа P будет получать пероральную капсулу прегабалина по 75 мг каждые 12 часов, начиная с первой дозы, в течение следующих 60 часов. Группа C не будет получать никаких лекарств. Обе группы будут получать парацетамол 1 г внутривенно каждые 6 часов, а спасательная анальгезия будет обеспечиваться пероральным оксикодоном 5 мг TDS и морфином PCA, в возрастающем порядке в соответствии с потребностями пациента.

в течение 24 часов. Через 24 часа обе группы получали таб-парацетамол 1 г каждые 4 часа, ибупрофен 400 каждые 8 ​​часов вместе с таб-оксикодоном в виде PRN каждые 8 ​​часов и морфин PCA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
  • Номер телефона: +97336681277
  • Электронная почта: dr.mehtashbutt@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jalal alkhan, MBBch,FRCA
  • Номер телефона: 6268 +97317766666
  • Электронная почта: drjalkhan@gmail.com

Места учебы

  • Бахрейн
      • Manama, Бахрейн, 323
        • Рекрутинг
        • Bahrain Defence Force
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ashruf
          • Номер телефона: 6177 +97317766666
          • Электронная почта: ashruf@bdfmedical.org
        • Главный следователь:
          • MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
        • Младший исследователь:
          • Jalal alkhan, FRCA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 85 лет
  2. Элективная регионарная анестезия.
  3. Способен следовать протоколу исследования

Критерий исключения:

  1. АСА-IV
  2. Возраст <18 и > 85 лет
  3. Пациенты, принимающие прегабалин по поводу хронической нейропатической боли.
  4. Пациент под общим наркозом
  5. Пациенты с хронической печеночной недостаточностью
  6. Пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе
  7. Пациенты, принимающие опиоиды (>3 месяцев)
  8. Пациент после сложной операции на колене

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа прегабалина
эта группа пациентов будет получать прегабалин в дозе 75 мг в качестве премедикации и продолжать прием дозы два раза в день в течение 72 часов.
Лекарство: Прегабалин 75мг
Группа прегабалина будет получать кап-прегабалин в дозе 75 мг в качестве премедикации и будет продолжать прием дозы 2 раза в день в течение 72 часов.
Другие имена:
  • капсула
Процедура: блокада приводящего канала
Обе группы получат блокаду приводящего канала под контролем УЗИ бупивакаином 0,2% 20-30 мл и дексмедетомидином 1 мкг/кг.
Другие имена:
  • блокада периферических нервов
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Эта группа пациентов не будет получать кап-прегабалин, но будет получать стандартную медицинскую помощь в плановом порядке.
Процедура: блокада приводящего канала
Обе группы получат блокаду приводящего канала под контролем УЗИ бупивакаином 0,2% 20-30 мл и дексмедетомидином 1 мкг/кг.
Другие имена:
  • блокада периферических нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуально-аналоговой шкале (0–10)
Временное ограничение: 72 часа
Оценка по визуальной аналоговой шкале через 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 60 часов и 72 часа. минимальный балл означает хороший результат
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Ричмондской шкале седации возбуждения {(+4) -0- (-5)}
Временное ограничение: 72 часа
Оценка по Ричмондской шкале седации при возбуждении через 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 60 часов и 72 часа. Оценка от +/- 1 до 0 означает хороший результат.
72 часа
Оценка визуально-аналоговой седации при 1-м непрерывном пассивном движении
Временное ограничение: в течение 24 часов
визуальная аналоговая оценка при 1-м непрерывном пассивном движении
в течение 24 часов
Время первого запроса на анальгезию
Временное ограничение: в течение 24 часов
Оценка времени возникновения первой жалобы на боль
в течение 24 часов
Случай брадикардии
Временное ограничение: в течение 24 часов
Случаи снижения частоты сердечных сокращений в первые 24 часа
в течение 24 часов
Случаи гипотонии
Временное ограничение: в течение 24 часов
Случаи снижения артериального давления ниже исходного уровня
в течение 24 часов
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: в течение 72 часов
Общее потребление опиоидов за 72 часа: оксикодон/морфин
в течение 72 часов
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в течение 72 часов
Удовлетворенность пациента через 72 часа: оценивается цифрами от 1 до 5 (1 = не удовлетворен, 5 = полностью удовлетворен).
в течение 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bahrain Defence Force Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Mohammed Al Muharraqi, FRCS,FDSRCS, Bahrain Defence Forces Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDF/R&REC/2023/674 (Другой идентификатор: crown prince training and research centre, Bahrain)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы все еще разрабатываем расширенный план контактов для наблюдения за пациентами с хронической болью.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться