Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av perioperativt oralt pregabalin vid total knäprotes (TKR)

17 december 2023 uppdaterad av: Mehtash butt, Bahrain Defence Force Hospital

Effekt av perioperativt oralt pregabalin vid total knäprotes för postoperativ smärta

Denna interventionella randomiserade kontrollstudie syftar till att fastställa effektiviteten och säkerheten av Oral pregabalin för att förbättra smärtkontrollen efter operation hos patienter som genomgår totala knäprotesoperationer under regional anestesi. Vi kommer att jämföra effekten av pregabalin mellan två grupper, pregabalingrupp och kontrollgrupp på basis av deras opioidkonsumtion efter knäoperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit godkännande från den institutionella etiska kommittén och informerat skriftligt medgivande, kommer 120 patienter som uppfyller inklusionskriterierna att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två lika grupper; Grupp P: Pregabalingrupp och Grupp C: kontrollgrupp. Grupp P kommer att få oral kapsel pregabalin 75 mg en timme preoperativt och grupp C kommer inte att få någon premedicinering preoperativt.

Intraoperativt kommer båda grupperna att få inj. Midazolam 2 mg före subaraknoidblockad med hyperbar bupivacain 0,5% 2,5-3ml och fentanyl 15mcg på operationsavdelningen (OT). Båda grupperna kommer också att få parecoxib 40 mg IV och paracetamol 1G intravenöst (IV) som en del av multimodal analgesi. Båda grupperna kommer att få dexametason 8 mg IV profylaktiskt.

Postoperativt kommer båda grupperna att få ultraljudsguidad adduktorkanal saphenous nervblockad i PACU med 0,2 % bupivacain 20-30 ml & dexmeditomidin 1,0 mcg/kg. Grupp P kommer att få oral kapsel pregabalin 75 mg Q12 timme från den första dosen under de kommande 60 timmarna. Grupp C kommer inte att få någon medicin. Båda grupperna kommer att få paracetamol 1G IV Q6 Hourly och Rescue Analgesi kommer att förses med oral oxikodon 5 mg TDS och Morfin PCA, på ett eskalerande sätt enligt patientens behov.

i 24 timmar. Efter 24 timmar Båda grupperna med får tab paracetamol 1 g Q4 timme, ibuprofen 400 Q8 hourly tillsammans med Tab oxikodon som PRN Q8 Hourly och PCA morfin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain, 323
        • Rekrytering
        • Bahrain Defence Force
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
        • Underutredare:
          • Jalal alkhan, FRCA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 85 år
  2. Elektiv regional anestesi.
  3. Kunna följa studieprotokoll

Exklusions kriterier:

  1. ASA -IV
  2. Ålder <18 & > 85 år
  3. Patienter på pregabalin för kronisk neuropatisk smärta.
  4. Patient under allmän narkos
  5. Patienter med kronisk leversvikt
  6. Patienter med kronisk njursvikt på hemodialys
  7. Patienter på opioid (>3 månader)
  8. Patient med komplicerad knäoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin grupp
denna grupp patienter kommer att få cap pregabalin 75 mg som premedicinering och kommer att fortsätta som två gånger dagligen i 72 timmar.
Läkemedel: Pregabalin 75mg
Grupppregabalin kommer att få cappregabalin 75 mg som premedicinering och kommer att fortsätta som B.D-dos i 72 timmar.
Andra namn:
  • kapsel
Procedur: adduktorkanalblock
Båda grupperna kommer att få ultraljudsguidad Adductor-kanalblock med bupivakain 0,2 % 20-30 ml och dexmedetomidin 1 mcg/kg
Andra namn:
  • perifert nervblock
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Denna patientgrupp kommer inte att få cappregabalin men den kommer att få vanlig medicinsk vård som rutin
Procedur: adduktorkanalblock
Båda grupperna kommer att få ultraljudsguidad Adductor-kanalblock med bupivakain 0,2 % 20-30 ml och dexmedetomidin 1 mcg/kg
Andra namn:
  • perifert nervblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala poäng (0-10)
Tidsram: 72 timmar
visuell analog skala poäng vid 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 60 timmar och 72 timmar. lägsta poäng betyder bra resultat
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Richmond Agitation Sedation Scale poäng {(+4) -0- (-5)}
Tidsram: 72 timmar
Richmond Agitation Sedation Scale poäng vid 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 60 timmar och 72 timmar. poäng +/-1 till 0 betyder bra resultat.
72 timmar
Visuell Analog Sedation poäng vid 1:a kontinuerliga passiva rörelsen
Tidsram: inom 24 timmar
visuell analog poäng vid första kontinuerliga passiva rörelsen
inom 24 timmar
Tidpunkt för första analgesibegäran
Tidsram: inom 24 timmar
Uppskattning av tid för 1:a smärta
inom 24 timmar
Incident av bradykardi
Tidsram: inom 24 timmar
Incident med minskning av hjärtfrekvensen under de första 24 timmarna
inom 24 timmar
Incident av hypotoni
Tidsram: inom 24 timmar
Incident med sänkt blodtryck under baslinjen
inom 24 timmar
Total opioidkonsumtion
Tidsram: inom 72 timmar
Total opioidkonsumtion på 72 timmar: Oxykodon/morfin
inom 72 timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: inom 72 timmar
Patientnöjdhet efter 72 timmar: betygsatt som numerisk 1-5 (1=inte nöjd, 5=helt nöjd)
inom 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bahrain Defence Force Hospital

Utredare

  • Studiestol: Mohammed Al Muharraqi, FRCS,FDSRCS, Bahrain Defence Forces Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2023

Första postat (Beräknad)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDF/R&REC/2023/674 (Annan identifierare: crown prince training and research centre, Bahrain)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi håller fortfarande på att formulera den utökade kontaktplanen för att följa patienter för kronisk smärta.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera