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Effet de la prégabaline orale périopératoire dans l'arthroplastie totale du genou (TKR)

17 décembre 2023 mis à jour par: Mehtash butt, Bahrain Defence Force Hospital

Effet de la prégabaline orale périopératoire sur l'arthroplastie totale du genou pour la douleur postopératoire

Cet essai interventionnel contrôlé randomisé vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline orale pour améliorer le contrôle de la douleur après une intervention chirurgicale chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou sous anesthésie régionale. Nous comparerons l'efficacité de la prégabaline entre deux groupes, le groupe prégabaline et le groupe témoin sur la base de leur consommation d'opioïdes après une opération du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique institutionnel et un consentement écrit éclairé, 120 patients remplissant les critères d'inclusion seront inclus dans cette étude. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux ; Groupe P : groupe Prégabaline et Groupe C : groupe témoin. Le groupe P recevra une capsule orale de prégabaline 75 mg une heure en préopératoire et le groupe C ne recevra aucune prémédication en préopératoire.

En peropératoire, les deux groupes recevront une injection. Midazolam 2 mg avant bloc sous-arachnoïdien avec bupivacaïne hyperbare 0,5% 2,5-3 ml et fentanyl 15 mcg en salle d'opération (OT). Les deux groupes recevront également du parécoxib 40 mg IV et du paracétamol 1G par voie intraveineuse (IV) dans le cadre d'une analgésie multimodale. Les deux groupes recevront 8 mg de dexaméthasone IV à titre prophylactique.

En postopératoire, les deux groupes recevront un bloc nerveux saphène du canal adducteur guidé par échographie dans la PACU avec 0,2 % de bupivacaïne 20-30 ml et de dexmeditomidine 1,0 mcg/kg. Le groupe P recevra une capsule orale de prégabaline à 75 mg toutes les 12 heures à partir de la 1ère dose pendant les 60 heures suivantes. Le groupe C ne recevra aucun médicament. Les deux groupes recevront du paracétamol 1G IV Q6Hourly et Rescue Analgesia recevra 5 mg d'oxycodone orale TDS et Morphine PCA, de manière croissante selon les besoins du patient.

pendant 24 heures. Après 24 heures, les deux groupes reçoivent du paracétamol en comprimé 1 g toutes les 4 heures, de l'ibuprofène 400 toutes les 8 heures avec Tab oxycodone sous forme de PRN Q8 toutes les heures et de la morphine PCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jalal alkhan, MBBch,FRCA
  • Numéro de téléphone: 6268 +97317766666
  • E-mail: drjalkhan@gmail.com

Lieux d'étude

  • Bahreïn
      • Manama, Bahreïn, 323
        • Recrutement
        • Bahrain Defence Force
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
        • Sous-enquêteur:
          • Jalal alkhan, FRCA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 85 ans
  2. Anesthésie régionale élective.
  3. Capable de suivre le protocole d’étude

Critère d'exclusion:

  1. AAS-IV
  2. Âge <18 et > 85 ans
  3. Patients sous prégabaline pour des douleurs neuropathiques chroniques.
  4. Patient sous anesthésie générale
  5. Patients souffrant d'insuffisance hépatique chronique
  6. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
  7. Patients sous opioïdes (> 3 mois)
  8. Patient ayant subi une opération compliquée au genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe prégabaline
ce groupe de patients recevra 75 mg de prégabaline cap en prémédication et continuera à recevoir une dose deux fois par jour pendant 72 heures.
Médicament: Prégabaline 75 mg
Le groupe prégabaline recevra 75 mg de prégabaline en prémédication et continuera sous forme de dose BD pendant 72 heures.
Autres noms:
  • capsule
Procédure: bloc de canal adducteur
Les deux groupes recevront un bloc du canal adducteur guidé par échographie avec de la bupivacaïne 0,2 % 20-30 ml et de la dexmédétomidine 1 mcg/kg.
Autres noms:
  • bloc nerveux périphérique
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Ce groupe de patients ne recevra pas de cap prégabaline mais il recevra des soins médicaux standard en routine
Procédure: bloc de canal adducteur
Les deux groupes recevront un bloc du canal adducteur guidé par échographie avec de la bupivacaïne 0,2 % 20-30 ml et de la dexmédétomidine 1 mcg/kg.
Autres noms:
  • bloc nerveux périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle visuelle analogique (0-10)
Délai: 72 heures
score sur l'échelle visuelle analogique à 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 60 heures et 72 heures. un score minimum signifie un bon résultat
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de sédation et d'agitation de Richmond {(+4) -0- (-5)}
Délai: 72 heures
Score de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond à 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 60 heures et 72 heures. un score +/-1 à 0 signifie un bon résultat.
72 heures
Score de sédation visuelle analogique au 1er mouvement passif continu
Délai: Dans les 24 heures
score visuel analogique au 1er mouvement passif continu
Dans les 24 heures
Heure de la 1ère demande d’analgésie
Délai: Dans les 24 heures
Estimation du délai pour la 1ère plainte de douleur
Dans les 24 heures
Incident de bradycardie
Délai: Dans les 24 heures
Incident de réduction de la fréquence cardiaque au cours des 1ères 24 heures
Dans les 24 heures
Incident d'hypotension
Délai: Dans les 24 heures
Incident de pression artérielle réduite en dessous de la valeur de base
Dans les 24 heures
Consommation totale d'opioïdes
Délai: dans les 72 heures
Consommation totale d'opioïdes en 72 heures : Oxycodone/Morphine
dans les 72 heures
Satisfaction des patients
Délai: dans les 72 heures
Satisfaction du patient à 72 heures : notée sous forme numérique de 1 à 5 (1 = pas satisfait, 5 = entièrement satisfait)
dans les 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bahrain Defence Force Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohammed Al Muharraqi, FRCS,FDSRCS, Bahrain Defence Forces Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Première publication (Estimé)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDF/R&REC/2023/674 (Autre identifiant: crown prince training and research centre, Bahrain)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous sommes toujours en train de formuler le plan de contact étendu pour suivre les patients souffrant de douleurs chroniques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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