Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnej doustnej pregabaliny na całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego (TKR)

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mehtash butt, Bahrain Defence Force Hospital

Wpływ okołooperacyjnej doustnej pregabaliny na całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego w leczeniu bólu pooperacyjnego

Celem tego interwencyjnego, randomizowanego badania kontrolnego jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa doustnej pregabaliny w poprawie kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu regionalnym. Porównamy skuteczność pregabaliny w dwóch grupach, grupie pregabaliny i grupie kontrolnej, na podstawie spożycia opioidów po operacji kolana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej instytucji i świadomej pisemnej zgody do badania zostanie włączonych 120 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup; Grupa P: grupa pregabaliny i grupa C: grupa kontrolna. Grupa P otrzyma doustną pregabalinę w dawce 75 mg na godzinę przed operacją, a grupa C nie otrzyma żadnej premedykacji przed operacją.

Śródoperacyjnie obie grupy otrzymają inj. Midazolam 2 mg przed blokiem podpajęczynówkowym z hiperbaryczną bupiwakainą 0,5% 2,5-3ml i fentanylem 15mcg na sali operacyjnej (OT). Obie grupy otrzymają także parekoksyb 40 mg dożylnie i paracetamol 1G dożylnie (IV) w ramach leczenia przeciwbólowego multimodalnego. Obie grupy otrzymają profilaktycznie deksametazon 8 mg dożylnie.

Po operacji obie grupy otrzymają blokadę nerwu odpiszczelowego kanału przywodziciela pod kontrolą USG w PACU z użyciem 0,2% bupiwakainy 20–30 ml i deksmedytomidyny 1,0 mcg/kg. Grupa P będzie otrzymywać pregabalinę w postaci kapsułki doustnej w dawce 75 mg co 12 godzin od pierwszej dawki przez kolejne 60 godzin. Grupa C nie otrzyma żadnych leków. Obie grupy będą otrzymywać paracetamol 1G IV co 6 godzin, a analgezja doraźna będzie podawana doustnie oksykodonem w dawce 5 mg TDS i morfiną PCA, w coraz większej ilości, zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta.

na 24 godziny. Po 24 godzinach Obie grupy otrzymywały paracetamol 1 g co 4 godziny, ibuprofen 400 co 8 godzin wraz z oksykodonem Tab w postaci PRN co 8 godzin i morfinę PCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jalal alkhan, MBBch,FRCA
  • Numer telefonu: 6268 +97317766666
  • E-mail: drjalkhan@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn, 323
        • Rekrutacyjny
        • Bahrain Defence Force
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
        • Pod-śledczy:
          • Jalal alkhan, FRCA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat
  2. Planowe znieczulenie regionalne.
  3. Potrafi przestrzegać protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. AS-IV
  2. Wiek <18 i > 85 lat
  3. Pacjenci przyjmujący pregabalinę z powodu przewlekłego bólu neuropatycznego.
  4. Pacjent w znieczuleniu ogólnym
  5. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością wątroby
  6. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani hemodializie
  7. Pacjenci przyjmujący opioidy (>3 miesiące)
  8. Pacjent po skomplikowanej operacji kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa pregabaliny
ta grupa pacjentów będzie otrzymywać pregabalinę cap w dawce 75 mg jako premedykację i będzie kontynuować leczenie w dawce dwa razy na dobę przez 72 godziny.
Lek: Pregabalina 75 mg
Grupa pregabalina otrzyma cap pregabalinę w dawce 75 mg jako premedykację i będzie kontynuować leczenie w dawce B.D przez 72 godziny.
Inne nazwy:
  • kapsuła
Procedura: blokada kanału przywodziciela
Obie grupy otrzymają blokadę kanału Adductor pod kontrolą USG z bupiwakainą 0,2% 20-30 ml i deksmedetomidyną 1 mcg/kg
Inne nazwy:
  • blokada nerwów obwodowych
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa pacjentów nie będzie otrzymywać pregabaliny cap, ale będzie objęta standardową opieką medyczną w ramach rutyny
Procedura: blokada kanału przywodziciela
Obie grupy otrzymają blokadę kanału Adductor pod kontrolą USG z bupiwakainą 0,2% 20-30 ml i deksmedetomidyną 1 mcg/kg
Inne nazwy:
  • blokada nerwów obwodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali wizualnej analogowej (0-10)
Ramy czasowe: 72 godziny
wynik wizualnej skali analogowej po 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach, 60 godzinach i 72 godzinach. minimalny wynik oznacza dobry wynik
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali sedacji pobudzenia pobudzenia Richmond {(+4) -0- (-5)}
Ramy czasowe: 72 godziny
Wynik w skali sedacji pobudzenia Richmond po 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach, 60 godzinach i 72 godzinach. wynik +/-1 do 0 oznacza dobry wynik.
72 godziny
Wynik sedacji wzrokowo-analogowej przy pierwszym ciągłym ruchu pasywnym
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
wizualny wynik analogowy przy pierwszym ciągłym ruchu pasywnym
w ciągu 24 godzin
Czas pierwszego żądania analgezji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Oszacowanie czasu wystąpienia pierwszej skargi na ból
w ciągu 24 godzin
Incydent bradykardii
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Incydent zmniejszenia częstości akcji serca w ciągu pierwszych 24 godzin
w ciągu 24 godzin
Przypadek niedociśnienia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Incydent obniżenia ciśnienia krwi poniżej wartości wyjściowych
w ciągu 24 godzin
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 72 godzin: Oksykodon/Morfina
w ciągu 72 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
Zadowolenie pacjenta po 72 godzinach: oceniane w skali numerycznej 1–5 (1 = niezadowolony, 5 = w pełni zadowolony)
w ciągu 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bahrain Defence Force Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohammed Al Muharraqi, FRCS,FDSRCS, Bahrain Defence Forces Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDF/R&REC/2023/674 (Inny identyfikator: crown prince training and research centre, Bahrain)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wciąż opracowujemy plan rozszerzonego kontaktu w celu monitorowania pacjentów z przewlekłym bólem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Pregabalina 75 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj