急性肺塞栓症における FlowTriever デバイスを使用した機械的血栓除去術 - 遡及的分析
急性肺塞栓症におけるFlowTrieverデバイスを使用した機械的血栓除去術の結果、スウェーデンのレトロスペクティブ分析の結果
国際ガイドラインでは、高リスク肺塞栓症（PE）に対して静脈血栓溶解療法（IVT）を推奨しています。 IVTが禁忌であるか失敗した高リスクPEでは、外科的塞栓摘出術またはカテーテル指向性介入（CDI）が推奨されます。 CDI は、抗凝固治療中に血行動態の悪化を伴う中リスク PE 患者の代替療法としても推奨されます。
PE における CDI と抗凝固療法または全身血栓溶解療法を比較するランダム化研究は不足していますが、いくつかの研究と最近のメタ分析により、CDI は IVT よりも合併症、特に出血が少ない効果的な治療法であることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
FlowTriever® 回収/吸引システムは、米国食品医薬品局から PE の適応を取得した最初の機械式血栓除去装置です。 これは、大口径の吸引と、肺動脈から血栓を捕捉し、その後回収するように設計された拡張メッシュディスクを組み合わせています。 FlowTriever® システムを製造する医療機器会社である Inari Medical は、PE における FlowTriever® に関するいくつかの前向き試験を開始し、発表しましたが、業界以外のスポンサーによる研究は小規模で、ほとんどが遡及的です。
2021 年、FlowTriever® はスウェーデンのヨーテボリにあるサールグレンスカ大学病院の PE における CDI の主要なデバイスになりました。 同時に、スウェーデンのいくつかの病院が高リスク PE で FlowTriever® の使用を開始しました。 したがって、この方法は地方および国家レベルでの評価と検証が必要です。
この後ろ向き観察研究は、スウェーデンで FlowTriever® デバイスを使用して治療を受けた急性 PE 患者の転帰を評価することを目的としています。 IVT で治療された PE 患者からなる対照群を比較に使用します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- コンピュータ断層撮影 (CT) または血管造影によって確認された急性 PE
- 各参加施設にFlowTrieverが導入された年の1月1日から2023年末までの期間に、血栓溶解療法またはFlowTriever®による治療を受けたPE。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フロートリーバー
FlowTriever デバイスで治療を受けた急性 PE 患者
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吸引的機械的血栓除去術
他の名前：
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静脈血栓溶解療法
静脈内血栓溶解療法で治療を受けた急性PE患者
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組織型プラスミノーゲン活性化因子（tPA）による静脈内血栓溶解療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存と大出血の複合エンドポイント
時間枠：最長7日、最長30日
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介入後 30 日の生存と 7 日以内の大出血の複合エンドポイント。
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最長7日、最長30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：30日まで
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30日生存。
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30日まで
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右心室/左心室 (RV/LV) 比
時間枠：介入の48時間前から介入後48時間まで
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介入による RV/LV 比の変化。
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介入の48時間前から介入後48時間まで
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入院期間の合計
時間枠：PEの診断から退院まで最長30日間
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入院期間
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PEの診断から退院まで最長30日間
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大出血
時間枠：7日間まで
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介入後 7 日以内に大出血。
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7日間まで
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ICU または IMCU の合計滞在期間
時間枠：投与からICU/IMCU退室まで最長30日間
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ICU/IMCUの滞在期間
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投与からICU/IMCU退室まで最長30日間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristina Svennerholm, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Flow-PE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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