使用 FlowTriever 装置进行机械血栓切除术治疗急性肺栓塞 - 回顾性分析
2025年5月16日 更新者：Kristina Svennerholm
使用 FlowTriever 装置机械血栓切除术治疗急性肺栓塞的结果，瑞典回顾性分析结果
国际指南建议对高危肺栓塞（PE）进行静脉溶栓（IVT）。 对于 IVT 禁忌或失败的高风险 PE，建议进行手术取栓或导管定向干预 (CDI)。 CDI 也被推荐作为抗凝治疗期间血流动力学恶化的中危 PE 患者的替代方案。
尽管缺乏比较 CDI 与抗凝或全身溶栓治疗 PE 的随机研究，但多项研究和最近的荟萃分析表明，CDI 是一种有效的治疗方法，其并发症比 IVT 更少，尤其是出血。
研究概览
详细说明
FlowTriever® 回收/抽吸系统是第一个获得美国食品和药物管理局颁发的 PE 适应证的机械血栓切除设备。 它将大口径抽吸与扩张网盘相结合，旨在捕获并随后将肺动脉中的血块收回。 虽然生产 FlowTriever® 系统的医疗器械公司 Inari Medical 已发起并发表了一些关于 FlowTriever® 在 PE 中的前瞻性试验，但非行业赞助的研究规模较小，而且大多是回顾性的。
2021 年，FlowTriever® 成为瑞典哥德堡萨尔格伦斯卡大学医院 PE 中 CDI 的主要设备。 与此同时，瑞典的几家医院已开始在高风险 PE 中使用 FlowTriever®。 因此，该方法需要在地方和国家层面进行评估和验证。
这项回顾性观察研究旨在评估瑞典使用 FlowTriever® 装置治疗急性肺栓塞患者的结果。 由接受 IVT 治疗的 PE 患者组成的对照组将用于比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
132
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成人急性肺栓塞患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 通过计算机断层扫描 (CT) 或血管造影证实急性肺栓塞
- 自各参与中心引入 FlowTriever 当年 1 月 1 日起至 2023 年底期间接受溶栓或 FlowTriever® 治疗的 PE。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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流量三极管
使用 FlowTriever 装置治疗急性肺栓塞患者
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抽吸机械血栓切除术
其他名称：
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静脉溶栓
急性PE患者静脉溶栓治疗
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组织型纤溶酶原激活剂（tPA）静脉溶栓
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存和大出血的复合终点
大体时间：最多 7 天和最多 30 天
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干预后 30 天生存和 7 天内大出血的复合终点。
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最多 7 天和最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：最长 30 天
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30 天时的存活率。
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最长 30 天
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右心室/左心室 (RV/LV) 比率
大体时间：干预前 48 小时至干预后 48 小时
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干预后 RV/LV 比率的变化。
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干预前 48 小时至干预后 48 小时
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总住院时间
大体时间：从诊断 PE 到出院，最多 30 天
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住院时间
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从诊断 PE 到出院，最多 30 天
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大出血
大体时间：最多 7 天
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干预后 7 天内出现大出血。
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最多 7 天
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在 ICU 或 IMCU 的总住院时间
大体时间：从给药到从 ICU/IMCU 出院，最长 30 天
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在 ICU/IMCU 的停留时间
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从给药到从 ICU/IMCU 出院，最长 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kristina Svennerholm, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月31日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月1日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月16日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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