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Mechanische Thrombektomie mit dem FlowTriever-Gerät bei akuter Lungenembolie – eine retrospektive Analyse

16. Mai 2025 aktualisiert von: Kristina Svennerholm

Ergebnisse der mechanischen Thrombektomie mit dem FlowTriever-Gerät bei akuter Lungenembolie, Ergebnisse einer schwedischen retrospektiven Analyse

Internationale Leitlinien empfehlen die intravenöse Thrombolyse (IVT) bei Hochrisiko-Lungenembolie (LE). Bei Hochrisiko-PE, bei denen eine IVT kontraindiziert ist oder fehlgeschlagen ist, wird eine chirurgische Embolektomie oder eine kathetergesteuerte Intervention (CDI) empfohlen. CDI wird auch als Alternative bei Patienten mit LE mit mittlerem Risiko und hämodynamischer Verschlechterung während der Antikoagulationsbehandlung empfohlen.

Obwohl es an randomisierten Studien zum Vergleich von CDI mit Antikoagulation oder systemischer Thrombolyse bei PE mangelt, haben mehrere Studien und aktuelle Metaanalysen gezeigt, dass CDI eine wirksame Behandlung ist, die mit weniger Komplikationen als IVT, insbesondere Blutungen, verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das FlowTriever®-Retrieval-/Aspirationssystem ist das erste mechanische Thrombektomiegerät, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration eine PE-Indikation erhalten hat. Es kombiniert eine Aspiration mit großem Durchmesser mit expandierenden Netzscheiben, die die Blutgerinnsel aus den Lungenarterien einfangen und anschließend zurückziehen sollen. Während Inari Medical, das Medizingeräteunternehmen, das das FlowTriever®-System herstellt, einige prospektive Studien zu FlowTriever® bei PE initiiert und veröffentlicht hat, sind die nicht von der Industrie gesponserten Studien klein und überwiegend retrospektiv.

Im Jahr 2021 wurde FlowTriever® zum primären Gerät für CDI bei PE am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus in Göteborg, Schweden. Gleichzeitig haben mehrere Krankenhäuser in Schweden damit begonnen, FlowTriever® bei Hochrisiko-PE einzusetzen. Daher muss die Methode auf lokaler und nationaler Ebene evaluiert und validiert werden.

Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Ergebnisse von Patienten mit akuter LE zu bewerten, die in Schweden mit dem FlowTriever®-Gerät behandelt wurden. Zum Vergleich wird eine Kontrollgruppe bestehend aus mit IVT behandelten PE-Patienten herangezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit akuter PE

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Akute LE, bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Angiographie
  • PE behandelt mit Thrombolyse oder FlowTriever® im Zeitraum vom 1. Januar des Jahres, in dem FlowTriever in den jeweiligen teilnehmenden Zentren eingeführt wurde, bis Ende 2023.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FlowTriever
Akute PE-Patienten, die mit dem FlowTriever-Gerät behandelt wurden
Gerät: Mechanische Thrombektomie
Aspirationelle mechanische Thrombektomie
Andere Namen:
  • FlowTriever
Intravenöse Thrombolyse
Akute LE-Patienten, die mit intravenöser Thrombolyse behandelt werden
Arzneimittel: Intravenöse Thrombolyse
Intravenöse Thrombolyse mit gewebeartigem Plasminogenaktivator (tPA)
Andere Namen:
  • Alteplase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Überleben und schwerer Blutung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und bis zu 30 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt: Überleben nach 30 Tagen und schwere Blutung innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff.
bis zu 7 Tage und bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Überleben nach 30 Tagen.
bis zu 30 Tage
Verhältnis rechter Ventrikel/linker Ventrikel (RV/LV).
Zeitfenster: von 48 Stunden vor dem Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff
Änderung des RV/LV-Verhältnisses durch den Eingriff.
von 48 Stunden vor dem Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Diagnose einer LE bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Von der Diagnose einer LE bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Starke Blutung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Starke Blutung innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff.
bis zu 7 Tage
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation oder IMCU
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zur Entlassung aus der Intensivstation/IMCU bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/IMCU
Von der Verabreichung bis zur Entlassung aus der Intensivstation/IMCU bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristina Svennerholm

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Sunderby Hospital
University Hospital, Linkoeping
Danderyd Hospital
Stockholm South General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Svennerholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Flow-PE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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