Mechanikus trombektómia a FlowTriever készülékkel akut tüdőembóliában – retrospektív elemzés
A FlowTriever készülékkel végzett mechanikus thrombectomia eredményei akut tüdőembóliában, egy svéd retrospektív elemzés eredményei
A nemzetközi irányelvek intravénás trombolízist (IVT) javasolnak a magas kockázatú tüdőembólia (PE) kezelésére. Magas kockázatú PE-ben, ahol az IVT ellenjavallt vagy sikertelen, műtéti embolektómia vagy katéter-irányított beavatkozás (CDI) javasolt. A CDI-t alternatívaként ajánlják közepes kockázatú PE-ben szenvedő betegeknél is, akiknek hemodinamikai romlása van az antikoaguláns kezelés során.
Bár hiányoznak olyan randomizált tanulmányok, amelyek összehasonlítják a CDI-t a véralvadásgátlóval vagy a szisztémás trombolízissel PE-ben, számos tanulmány és közelmúltbeli metaanalízis kimutatta, hogy a CDI olyan hatékony kezelés, amely kevesebb szövődménnyel jár, mint az IVT, különösen a vérzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FlowTriever® visszanyerő/aspirációs rendszer az első mechanikus thrombectomiás eszköz, amely PE-t kapott indikációként az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától. A nagy átmérőjű aspirációt táguló hálókorongokkal kombinálja, amelyek célja a vérrögök felfogása, majd visszahúzása a tüdőartériákban. Míg az Inari Medical, a FlowTriever® rendszert gyártó orvostechnikai eszközöket gyártó cég néhány prospektív kísérletet kezdeményezett és publikált a FlowTriever®-en PE-ben, a nem iparági szponzorált tanulmányok kicsik és többnyire retrospektívek.
2021-ben a FlowTriever® lett a svédországi göteborgi Sahlgrenska Egyetemi Kórházban a PE CDI elsődleges eszköze. Ezzel egy időben több svédországi kórház is elkezdte használni a FlowTriever®-et a magas kockázatú PE-ben. Mint ilyen, a módszer értékelést és érvényesítést igényel helyi és országos szinten.
Ennek a retrospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a svédországi FlowTriever® készülékkel kezelt akut PE-ben szenvedő betegek kimenetelét. Az IVT-vel kezelt PE-betegekből álló kontrollcsoportot használjuk az összehasonlításhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Freyr Einarsson, MD
- Telefonszám: +46500431036
- E-mail: freyr.einarsson@vgregion.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristina Svennerholm, MD, PhD
- E-mail: kristina.svennerholm@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kristina Svennerholm, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Freyr Einarsson, MD
- Telefonszám: +46500431036
- E-mail: freyr.einarsson@vgregion.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristina Svennerholm, MD, PhD
- E-mail: kristina.svennerholm@vgregion.se
-
Alkutató:
- Freyr Einarsson, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Akut PE számítógépes tomográfiával (CT) vagy angiográfiával igazolt
- A PE-t trombolízissel vagy FlowTriever®-rel kezelték annak az évnek a január 1-jétől, amikor a FlowTriever bevezetésre került az egyes résztvevő központokban, és 2023 végéig.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FlowTriever
A FlowTriever készülékkel kezelt akut PE betegek
|
Aspirációs mechanikus thrombectomia
Más nevek:
|
|
Intravénás trombolízis
Intravénás trombolízissel kezelt akut PE betegek
|
Intravénás trombolízis szöveti típusú plazminogén aktivátorral (tPA)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlélés és a súlyos vérzés összetett végpontja
Időkeret: legfeljebb 7 napig és legfeljebb 30 napig
|
Összetett végpont: túlélés 30 napon belül és jelentős vérzés 7 napon belül, a beavatkozás után.
|
legfeljebb 7 napig és legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Túlélés 30 napon belül.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Jobb kamra/bal kamra (RV/LV) arány
Időkeret: a beavatkozás előtti 48 órától a beavatkozás utáni 48 óráig
|
Az RV/LV arány változása a beavatkozással.
|
a beavatkozás előtti 48 órától a beavatkozás utáni 48 óráig
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A PE diagnózisától a kórházból való hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
A PE diagnózisától a kórházból való hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Nagy vérzés
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
Súlyos vérzés a beavatkozás után 7 napon belül.
|
legfeljebb 7 napig
|
|
Az intenzív osztályon vagy az IMCU-n való tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A beadástól az ICU/IMCU-ból való elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Az ICU/IMCU-ban való tartózkodás időtartama
|
A beadástól az ICU/IMCU-ból való elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina Svennerholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Flow-PE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mechanikus thrombectomia
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern... és más munkatársakBefejezveCerebrális bénulásDánia
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... és más munkatársakMég nincs toborzás