Thrombectomie mécanique avec le dispositif FlowTriever dans l'embolie pulmonaire aiguë - une analyse rétrospective
Résultats de la thrombectomie mécanique avec le dispositif FlowTriever dans l'embolie pulmonaire aiguë, résultats d'une analyse rétrospective suédoise
Les directives internationales recommandent la thrombolyse intraveineuse (IVT) en cas d'embolie pulmonaire (EP) à haut risque. En cas d'EP à haut risque où la TVI est contre-indiquée ou a échoué, une embolectomie chirurgicale ou une intervention dirigée par cathéter (ICD) est recommandée. L'ICD est également recommandée comme alternative chez les patients présentant une EP à risque intermédiaire avec détérioration hémodynamique pendant le traitement anticoagulant.
Bien qu'il y ait un manque d'études randomisées comparant l'ICD à l'anticoagulation ou à la thrombolyse systémique dans l'EP, plusieurs études et méta-analyses récentes ont montré que l'ICD est un traitement efficace associé à moins de complications que l'IVT, en particulier les saignements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de récupération/aspiration FlowTriever® est le premier dispositif de thrombectomie mécanique à recevoir une PE comme indication de la Food and Drug Administration des États-Unis. Il combine une aspiration de gros calibre avec des disques à mailles expansibles conçus pour piéger puis rétracter les caillots sanguins des artères pulmonaires. Bien qu'Inari Medical, la société de dispositifs médicaux qui produit le système FlowTriever®, ait lancé et publié quelques essais prospectifs sur FlowTriever® en PE, les études non sponsorisées par l'industrie sont de petite taille et pour la plupart rétrospectives.
En 2021, FlowTriever® est devenu le principal dispositif pour l'ICD en PE à l'hôpital universitaire Sahlgrenska de Göteborg, en Suède. Parallèlement, plusieurs hôpitaux suédois ont commencé à utiliser FlowTriever® pour l'EP à haut risque. En tant que telle, la méthode doit être évaluée et validée aux niveaux local et national.
Cette étude observationnelle rétrospective vise à évaluer les résultats des patients atteints d'EP aiguë traités avec le dispositif FlowTriever® en Suède. Un groupe témoin composé de patients PE traités par IVT sera utilisé à des fins de comparaison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- PE aiguë vérifiée par tomodensitométrie (TDM) ou angiographie
- PE traitée par thrombolyse ou FlowTriever® pendant la période allant du 1er janvier de l'année où FlowTriever a été introduit dans chaque centre participant respectif jusqu'à la fin 2023.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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FlowTriever
Patients atteints d'EP aiguë traités avec le dispositif FlowTriever
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Thrombectomie mécanique aspirationnelle
Autres noms:
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Thrombolyse intraveineuse
Patients atteints d'EP aiguë traités par thrombolyse intraveineuse
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Thrombolyse intraveineuse avec activateur tissulaire du plasminogène (tPA)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère composite de survie et d’hémorragie majeure
Délai: jusqu'à 7 jours et jusqu'à 30 jours
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Critère composite de survie à 30 jours et hémorragie majeure dans les 7 jours, après intervention.
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jusqu'à 7 jours et jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: jusqu'à 30 jours
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Survie à 30 jours.
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jusqu'à 30 jours
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Rapport ventricule droit/ventricule gauche (VD/VG)
Délai: de 48 heures avant l'intervention jusqu'à 48 heures après l'intervention
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Modification du rapport RV/VG avec l'intervention.
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de 48 heures avant l'intervention jusqu'à 48 heures après l'intervention
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Du diagnostic d'EP jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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Du diagnostic d'EP jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Saignement majeur
Délai: jusqu'à 7 jours
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Saignement majeur dans les 7 jours suivant l'intervention.
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jusqu'à 7 jours
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Durée totale du séjour en USI ou IMCU
Délai: De l'administration jusqu'à la sortie de l'USI/IMCU, jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour en USI/IMCU
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De l'administration jusqu'à la sortie de l'USI/IMCU, jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristina Svennerholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Flow-PE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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