Mechanische trombectomie met het FlowTriever-apparaat bij acute longembolie - een retrospectieve analyse
Resultaten van mechanische trombectomie met het FlowTriever-apparaat bij acute longembolie, resultaten van een Zweedse retrospectieve analyse
Internationale richtlijnen bevelen intraveneuze trombolyse (IVT) aan voor longembolie met een hoog risico (PE). Bij hoogrisico-PE waarbij IVT gecontra-indiceerd is of heeft gefaald, wordt chirurgische embolectomie of kathetergerichte interventie (CDI) aanbevolen. CDI wordt ook aanbevolen als alternatief bij patiënten met PE met een middelmatig risico en met hemodynamische verslechtering tijdens antistollingsbehandeling.
Hoewel er een gebrek is aan gerandomiseerde onderzoeken waarin CDI wordt vergeleken met antistolling of systemische trombolyse bij longembolie, hebben verschillende onderzoeken en recente meta-analyses aangetoond dat CDI een effectieve behandeling is die gepaard gaat met minder complicaties dan IVT, vooral bloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het FlowTriever® ophaal-/aspiratiesysteem is het eerste mechanische trombectomieapparaat dat PE ontvangt als indicatie van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het combineert aspiratie met een groot kaliber met uitzettende gaasschijven die zijn ontworpen om de bloedstolsels uit de longslagaders op te vangen en vervolgens terug te trekken. Hoewel Inari Medical, het bedrijf voor medische apparatuur dat het FlowTriever®-systeem produceert, een aantal prospectieve onderzoeken naar FlowTriever® bij PE heeft geïnitieerd en gepubliceerd, zijn niet door de industrie gesponsorde onderzoeken klein en grotendeels retrospectief.
In 2021 werd FlowTriever® het primaire apparaat voor CDI bij PE in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis in Göteborg, Zweden. Tegelijkertijd zijn verschillende ziekenhuizen in Zweden begonnen met het gebruik van FlowTriever® bij hoogrisico-PE. Als zodanig heeft de methode behoefte aan evaluatie en validatie op lokaal en nationaal niveau.
Deze retrospectieve observationele studie heeft tot doel de resultaten te evalueren van patiënten met acute longembolie die zijn behandeld met het FlowTriever®-apparaat in Zweden. Ter vergelijking zal een controlegroep worden gebruikt, bestaande uit PE-patiënten behandeld met IVT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Freyr Einarsson, MD
- Telefoonnummer: +46500431036
- E-mail: freyr.einarsson@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristina Svennerholm, MD, PhD
- E-mail: kristina.svennerholm@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristina Svennerholm, MD, PhD
-
Contact:
- Freyr Einarsson, MD
- Telefoonnummer: +46500431036
- E-mail: freyr.einarsson@vgregion.se
-
Contact:
- Kristina Svennerholm, MD, PhD
- E-mail: kristina.svennerholm@vgregion.se
-
Onderonderzoeker:
- Freyr Einarsson, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Acute PE geverifieerd door computertomografie (CT) of angiografie
- PE behandeld met trombolyse of FlowTriever® gedurende de periode vanaf 1 januari van het jaar waarin FlowTriever werd geïntroduceerd in elk respectievelijk deelnemend centrum tot eind 2023.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FlowTriever
Acute PE-patiënten behandeld met het FlowTriever-apparaat
|
Aspirationele mechanische trombectomie
Andere namen:
|
|
Intraveneuze trombolyse
Acute PE-patiënten behandeld met intraveneuze trombolyse
|
Intraveneuze trombolyse met weefseltype plasminogeenactivator (tPA)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van overleving en ernstige bloedingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen en tot 30 dagen
|
Samengesteld eindpunt van overleving na 30 dagen en ernstige bloeding binnen 7 dagen, na interventie.
|
tot 7 dagen en tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Overleving na 30 dagen.
|
tot 30 dagen
|
|
Verhouding rechterventrikel/linkerventrikel (RV/LV).
Tijdsspanne: vanaf 48 uur vóór interventie tot 48 uur na interventie
|
Verandering in RV/LV-ratio door de interventie.
|
vanaf 48 uur vóór interventie tot 48 uur na interventie
|
|
Totale verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van PE tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
Vanaf de diagnose van PE tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Ernstige bloeding binnen 7 dagen na de interventie.
|
tot 7 dagen
|
|
Totale verblijfsduur op de ICU of IMCU
Tijdsspanne: Vanaf toediening tot ontslag uit de ICU/IMCU, maximaal 30 dagen
|
Verblijfsduur op de ICU/IMCU
|
Vanaf toediening tot ontslag uit de ICU/IMCU, maximaal 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina Svennerholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Flow-PE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische trombectomie
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreWervingST-elevatie myocardinfarctCanada
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... en andere medewerkersVoltooidCerebrale pareseDenemarken
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center en andere medewerkersNog niet aan het werven