Trombectomía mecánica con el dispositivo FlowTriever en embolia pulmonar aguda: un análisis retrospectivo
Resultados de la trombectomía mecánica con el dispositivo FlowTriever en la embolia pulmonar aguda, resultados de un análisis retrospectivo sueco
Las directrices internacionales recomiendan la trombólisis intravenosa (TIV) para la embolia pulmonar (EP) de alto riesgo. En la EP de alto riesgo en la que la IVT está contraindicada o ha fracasado, se recomienda la embolectomía quirúrgica o la intervención dirigida por catéter (CDI). La CDI también se recomienda como alternativa en pacientes con TEP de riesgo intermedio con deterioro hemodinámico durante el tratamiento anticoagulante.
Aunque faltan estudios aleatorizados que comparen la CDI con la anticoagulación o la trombólisis sistémica en la EP, varios estudios y metanálisis recientes han demostrado que la CDI es un tratamiento eficaz que se asocia con menos complicaciones que la TVI, especialmente hemorragia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de recuperación/aspiración FlowTriever® es el primer dispositivo de trombectomía mecánica que recibe PE como indicación de la agencia de administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos. Combina aspiración de gran calibre con discos de malla en expansión diseñados para atrapar y posteriormente retraer los coágulos de sangre de las arterias pulmonares. Si bien Inari Medical, la empresa de dispositivos médicos que produce el sistema FlowTriever®, ha iniciado y publicado algunos ensayos prospectivos sobre FlowTriever® en PE, los estudios no patrocinados por la industria son pequeños y en su mayoría retrospectivos.
En 2021, FlowTriever® se convirtió en el principal dispositivo para CDI en educación física en el Hospital Universitario Sahlgrenska en Gotemburgo, Suecia. Al mismo tiempo, varios hospitales de Suecia han comenzado a utilizar FlowTriever® en la EP de alto riesgo. Como tal, el método necesita evaluación y validación a nivel local y nacional.
Este estudio observacional retrospectivo tiene como objetivo evaluar los resultados de los pacientes con EP aguda tratados con el dispositivo FlowTriever® en Suecia. Se utilizará para comparación un grupo de control formado por pacientes con EP tratados con IVT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- EP aguda verificada mediante tomografía computarizada (TC) o angiografía
- EP tratada con trombólisis o FlowTriever® durante el período comprendido entre el 1 de enero del año en que se introdujo FlowTriever en cada centro participante respectivo y hasta finales de 2023.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Triever de flujo
Pacientes con EP aguda tratados con el dispositivo FlowTriever
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Trombectomía mecánica aspiracional
Otros nombres:
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Trombólisis intravenosa
Pacientes con EP aguda tratados con trombólisis intravenosa
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Trombólisis intravenosa con activador del plasminógeno tisular (tPA)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de supervivencia y hemorragia mayor
Periodo de tiempo: hasta 7 días y hasta 30 días
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Criterio de valoración compuesto de supervivencia a los 30 días y hemorragia grave dentro de los 7 días posteriores a la intervención.
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hasta 7 días y hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Supervivencia a los 30 días.
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hasta 30 días
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Relación ventrículo derecho/ventrículo izquierdo (VD/LV)
Periodo de tiempo: desde 48 horas antes de la intervención hasta 48 horas después de la intervención
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Cambio en la relación VD/VI con la intervención.
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desde 48 horas antes de la intervención hasta 48 horas después de la intervención
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de EP hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Duración de la estancia en el hospital
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Desde el diagnóstico de EP hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Sangrado importante dentro de los 7 días posteriores a la intervención.
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hasta 7 días
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Duración total de la estancia en la UCI o UCIM
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el alta de la UCI/UCIM, hasta 30 días
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Duración de la estancia en la UCI/UCIM
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Desde la administración hasta el alta de la UCI/UCIM, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Svennerholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Flow-PE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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