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Trombectomia meccanica con il dispositivo FlowTriever nell'embolia polmonare acuta: un'analisi retrospettiva

21 aprile 2024 aggiornato da: Kristina Svennerholm

Risultati della trombectomia meccanica con il dispositivo FlowTriever nell'embolia polmonare acuta, risultati di un'analisi retrospettiva svedese

Le linee guida internazionali raccomandano la trombolisi endovenosa (IVT) per l'embolia polmonare (PE) ad alto rischio. Nell'EP ad alto rischio in cui la IVT è controindicata o ha fallito, si raccomanda l'embolectomia chirurgica o l'intervento diretto da catetere (CDI). La CDI è raccomandata anche come alternativa nei pazienti con EP a rischio intermedio con deterioramento emodinamico durante il trattamento anticoagulante.

Sebbene manchino studi randomizzati che confrontino la CDI con la terapia anticoagulante o la trombolisi sistemica nell’EP, diversi studi e recenti meta-analisi hanno dimostrato che la CDI è un trattamento efficace associato a meno complicanze rispetto all’IVT, in particolare il sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di recupero/aspirazione FlowTriever® è il primo dispositivo per trombectomia meccanica a ricevere PE come indicazione dall'agenzia statunitense Food and Drug Administration. Combina l'aspirazione di grande diametro con dischi a rete espandibili progettati per intrappolare e successivamente ritrarre i coaguli di sangue dalle arterie polmonari. Sebbene Inari Medical, l'azienda produttrice di dispositivi medici che produce il sistema FlowTriever®, abbia avviato e pubblicato alcuni studi prospettici su FlowTriever® nella PE, gli studi non sponsorizzati dall'industria sono piccoli e per lo più retrospettivi.

Nel 2021 FlowTriever® è diventato il dispositivo principale per CDI in PE presso l'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg, in Svezia. Allo stesso tempo, diversi ospedali in Svezia hanno iniziato a utilizzare FlowTriever® nell’EP ad alto rischio. In quanto tale, il metodo necessita di valutazione e validazione a livello locale e nazionale.

Questo studio osservazionale retrospettivo mira a valutare gli esiti dei pazienti con EP acuta trattati con il dispositivo FlowTriever® in Svezia. Per il confronto verrà utilizzato un gruppo di controllo costituito da pazienti con EP trattati con IVT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kristina Svennerholm, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Freyr Einarsson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con EP acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • EP acuta verificata mediante tomografia computerizzata (CT) o angiografia
  • PE trattato con trombolisi o FlowTriever® durante il periodo di tempo dal 1° gennaio dell'anno in cui FlowTriever è stato introdotto in ciascun rispettivo centro partecipante fino alla fine del 2023.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FlowTriever
Pazienti con EP acuta trattati con il dispositivo FlowTriever
Dispositivo: Trombectomia meccanica
Trombectomia meccanica aspirativa
Altri nomi:
  • FlowTriever
Trombolisi endovenosa
Pazienti con EP acuta trattati con trombolisi endovenosa
Droga: Trombolisi endovenosa
Trombolisi endovenosa con attivatore tissutale del plasminogeno (tPA)
Altri nomi:
  • Alteplase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di sopravvivenza e sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e fino a 30 giorni
Endpoint composito di sopravvivenza a 30 giorni e sanguinamento maggiore entro 7 giorni, dopo l'intervento.
fino a 7 giorni e fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Sopravvivenza a 30 giorni.
fino a 30 giorni
Rapporto ventricolo destro/ventricolo sinistro (RV/LV).
Lasso di tempo: da 48 ore prima dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Modifica del rapporto RV/LV con l'intervento.
da 48 ore prima dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Durata totale della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di EP fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Durata della degenza in ospedale
Dalla diagnosi di EP fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Sanguinamento maggiore entro 7 giorni dall'intervento.
fino a 7 giorni
Durata totale della degenza in terapia intensiva o IMCU
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino alla dimissione dall'ICU/IMCU, fino a 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva/IMCU
Dalla somministrazione fino alla dimissione dall'ICU/IMCU, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kristina Svennerholm

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Sunderby Hospital
University Hospital, Linkoeping
Danderyd Hospital
Stockholm South General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Svennerholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Flow-PE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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