Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trombektomia mechaniczna urządzeniem FlowTriever w ostrej zatorowości płucnej – analiza retrospektywna

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Kristina Svennerholm

Wyniki trombektomii mechanicznej za pomocą urządzenia FlowTriever w ostrej zatorowości płucnej, wyniki szwedzkiej analizy retrospektywnej

Międzynarodowe wytyczne zalecają trombolizę dożylną (IVT) w przypadku zatorowości płucnej (PE) wysokiego ryzyka. W przypadku PE wysokiego ryzyka, gdy IVT jest przeciwwskazane lub zakończyło się niepowodzeniem, zaleca się chirurgiczną embolektomię lub interwencję przezcewnikową (CDI). CDI zaleca się także jako alternatywę u pacjentów z PE średniego ryzyka z pogorszeniem parametrów hemodynamicznych w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.

Chociaż brakuje randomizowanych badań porównujących CDI z leczeniem przeciwzakrzepowym lub trombolizą ogólnoustrojową w PE, kilka badań i najnowsze metaanalizy wykazały, że CDI jest skuteczną metodą leczenia, która wiąże się z mniejszą liczbą powikłań niż IVT, zwłaszcza krwawień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System pobierania/aspiracji FlowTriever® jest pierwszym urządzeniem do mechanicznej trombektomii, które otrzymało PE jako wskazanie od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Łączy w sobie aspirację o dużej średnicy z rozszerzającymi się krążkami siatkowymi zaprojektowanymi do wychwytywania, a następnie wycofywania skrzepów krwi z tętnic płucnych. Chociaż Inari Medical, producent wyrobów medycznych produkujący system FlowTriever®, zainicjował i opublikował kilka prospektywnych badań FlowTriever® w PE, badania niesponsorowane przez branżę są małe i w większości mają charakter retrospektywny.

W 2021 roku FlowTriever® stał się głównym urządzeniem do leczenia ZCD w PE w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu w Szwecji. Jednocześnie kilka szpitali w Szwecji rozpoczęło stosowanie FlowTriever® w leczeniu PE wysokiego ryzyka. W związku z tym metoda wymaga oceny i walidacji na poziomie lokalnym i krajowym.

Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena wyników leczenia pacjentów z ostrą PE leczonych urządzeniem FlowTriever® w Szwecji. Do porównania wykorzystana zostanie grupa kontrolna składająca się z pacjentów z PE leczonych IVT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z ostrą PE

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ostra PE weryfikowana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub angiografii
  • PE leczony trombolizą lub FlowTriever® w okresie od 1 stycznia roku, w którym FlowTriever został wprowadzony w każdym odpowiednim ośrodku uczestniczącym, do końca 2023 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FlowTriever
Pacjenci z ostrą PE leczeni urządzeniem FlowTriever
Urządzenie: Trombektomia mechaniczna
Aspiracyjna trombektomia mechaniczna
Inne nazwy:
  • FlowTriever
Tromboliza dożylna
Pacjenci z ostrą PE leczeni trombolizą dożylną
Lek: Tromboliza dożylna
Tromboliza dożylna z tkankowym aktywatorem plazminogenu (tPA)
Inne nazwy:
  • Alteplaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący przeżycie i poważne krwawienie
Ramy czasowe: do 7 dni i do 30 dni
Złożony punkt końcowy obejmujący przeżycie po 30 dniach i poważne krwawienie w ciągu 7 dni po interwencji.
do 7 dni i do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: do 30 dni
Przeżycie po 30 dniach.
do 30 dni
Stosunek prawej komory do lewej komory (RV/LV).
Ramy czasowe: od 48 godzin przed interwencją do 48 godzin po interwencji
Zmiana stosunku RV/LV w wyniku interwencji.
od 48 godzin przed interwencją do 48 godzin po interwencji
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rozpoznania PE do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Od rozpoznania PE do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Duże krwawienie
Ramy czasowe: do 7 dni
Poważne krwawienie w ciągu 7 dni po interwencji.
do 7 dni
Całkowita długość pobytu na OIT lub OIT
Ramy czasowe: Od podania do wypisu z OIT/IMCU do 30 dni
Długość pobytu na OIT/IMCU
Od podania do wypisu z OIT/IMCU do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kristina Svennerholm

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Sunderby Hospital
University Hospital, Linkoeping
Danderyd Hospital
Stockholm South General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina Svennerholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Flow-PE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Trombektomia mechaniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj