Mekanisk trombektomi med FlowTriever-enheten ved akutt lungeemboli - en retrospektiv analyse
Utfall av mekanisk trombektomi med FlowTriever-enheten ved akutt lungeemboli, resultater av en svensk retrospektiv analyse
Internasjonale retningslinjer anbefaler intravenøs trombolyse (IVT) for høyrisiko lungeemboli (PE). Ved høyrisiko-PE hvor IVT er kontraindisert eller har sviktet, anbefales kirurgisk embolektomi eller kateterrettet intervensjon (CDI). CDI anbefales også som et alternativ hos pasienter med middels risiko PE med hemodynamisk forverring under antikoagulasjonsbehandling.
Selv om det er mangel på randomiserte studier som sammenligner CDI med antikoagulasjon eller systemisk trombolyse ved PE, har flere studier og nyere metaanalyser vist at CDI er en effektiv behandling som er forbundet med færre komplikasjoner enn IVT, spesielt blødninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FlowTriever®-innhentings-/aspirasjonssystemet er det første mekaniske trombektomiapparatet som mottar PE som en indikasjon fra United States Food and Drug Administration. Den kombinerer aspirasjon med stor boring med ekspanderende mesh-skiver designet for å fange og deretter trekke tilbake blodproppene fra lungearteriene. Mens Inari Medical, det medisinske utstyrsselskapet som produserer FlowTriever®-systemet, har initiert og publisert noen få prospektive forsøk på FlowTriever® i PE, er ikke-industrisponsede studier små og for det meste retrospektive.
I 2021 ble FlowTriever® den primære enheten for CDI i PE ved Sahlgrenska Universitetssykehuset i Gøteborg, Sverige. Samtidig har flere sykehus i Sverige begynt å bruke FlowTriever® ved høyrisiko PE. Som sådan trenger metoden evaluering og validering på lokalt og nasjonalt nivå.
Denne retrospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere resultatene av pasienter med akutt PE behandlet med FlowTriever®-enheten i Sverige. En kontrollgruppe bestående av PE-pasienter behandlet med IVT vil bli brukt til sammenligning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Akutt PE verifisert ved computertomografi (CT) eller angiografi
- PE behandlet med trombolyse eller FlowTriever® i perioden fra 1. januar i året da FlowTriever ble introdusert ved hvert respektive deltakende senter til slutten av 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FlowTriever
Akutt PE-pasienter behandlet med FlowTriever-enheten
|
Aspirasjonsmekanisk trombektomi
Andre navn:
|
|
Intravenøs trombolyse
Akutt PE-pasienter behandlet med intravenøs trombolyse
|
Intravenøs trombolyse med vevstype plasminogenaktivator (tPA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for overlevelse og større blødninger
Tidsramme: opptil 7 dager og opptil 30 dager
|
Sammensatt endepunkt for overlevelse ved 30 dager og større blødninger innen 7 dager, etter intervensjon.
|
opptil 7 dager og opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Overlevelse ved 30 dager.
|
opptil 30 dager
|
|
Høyre ventrikkel/venstre ventrikkel (RV/LV) forhold
Tidsramme: fra 48 timer før intervensjon til 48 timer etter intervensjon
|
Endring i RV/LV-forhold med inngrepet.
|
fra 48 timer før intervensjon til 48 timer etter intervensjon
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra diagnose av PE til utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager
|
Varighet på sykehusopphold
|
Fra diagnose av PE til utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager
|
|
Store blødninger
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Store blødninger innen 7 dager etter intervensjon.
|
opptil 7 dager
|
|
Total lengde på oppholdet på intensivavdelingen eller intensivavdelingen
Tidsramme: Fra administrasjon til utskrivning fra ICU/IMCU, inntil 30 dager
|
Lengde på liggetid i intensivavdelingen/IMCU
|
Fra administrasjon til utskrivning fra ICU/IMCU, inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina Svennerholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Flow-PE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .