- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06187987
Mekanisk trombektomi med FlowTriever-enheden ved akut lungeemboli - en retrospektiv analyse
Resultater af mekanisk trombektomi med FlowTriever-anordningen ved akut lungeemboli, resultater af en svensk retrospektiv analyse
Internationale retningslinjer anbefaler intravenøs trombolyse (IVT) for højrisiko lungeemboli (PE). Ved højrisiko-PE, hvor IVT er kontraindiceret eller har fejlet, anbefales kirurgisk embolektomi eller kateterstyret intervention (CDI). CDI anbefales også som et alternativ til patienter med mellemrisiko PE med hæmodynamisk forringelse under antikoaguleringsbehandling.
Selvom der mangler randomiserede studier, der sammenligner CDI med antikoagulation eller systemisk trombolyse ved PE, har flere studier og nyere metaanalyser vist, at CDI er en effektiv behandling, der er forbundet med færre komplikationer end IVT, især blødning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FlowTriever®-hentnings-/aspirationssystemet er den første mekaniske trombektomianordning, der modtager PE som en indikation fra det amerikanske fødevare- og lægemiddeladministrationskontor. Den kombinerer aspiration med stor boring med ekspanderende mesh-skiver designet til at fange og efterfølgende trække blodpropperne tilbage fra lungearterierne. Mens Inari Medical, det medicinske udstyrsfirma, der producerer FlowTriever®-systemet, har iværksat og offentliggjort et par prospektive forsøg med FlowTriever® i PE, er ikke-industrisponsorerede undersøgelser små og for det meste retrospektive.
I 2021 blev FlowTriever® den primære enhed til CDI i PE på Sahlgrenska Universitetshospitalet i Göteborg, Sverige. Sideløbende er flere hospitaler i Sverige begyndt at bruge FlowTriever® i højrisiko PE. Som sådan har metoden brug for evaluering og validering på lokalt og nationalt plan.
Denne retrospektive observationsundersøgelse har til formål at evaluere resultaterne af patienter med akut PE behandlet med FlowTriever®-enheden i Sverige. En kontrolgruppe bestående af PE-patienter behandlet med IVT vil blive brugt til sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Freyr Einarsson, MD
- Telefonnummer: +46500431036
- E-mail: freyr.einarsson@vgregion.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristina Svennerholm, MD, PhD
- E-mail: kristina.svennerholm@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kristina Svennerholm, MD, PhD
-
Kontakt:
- Freyr Einarsson, MD
- Telefonnummer: +46500431036
- E-mail: freyr.einarsson@vgregion.se
-
Kontakt:
- Kristina Svennerholm, MD, PhD
- E-mail: kristina.svennerholm@vgregion.se
-
Underforsker:
- Freyr Einarsson, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Akut PE verificeret ved computertomografi (CT) eller angiografi
- PE behandlet med trombolyse eller FlowTriever® i perioden fra 1. januar i året, hvor FlowTriever blev introduceret på hvert respektive deltagende center til udgangen af 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
FlowTriever
Akutte PE-patienter behandlet med FlowTriever-enheden
|
Aspirationel mekanisk trombektomi
Andre navne:
|
Intravenøs trombolyse
Akutte PE-patienter behandlet med intravenøs trombolyse
|
Intravenøs trombolyse med vævstype plasminogenaktivator (tPA)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat endepunkt for overlevelse og større blødninger
Tidsramme: op til 7 dage og op til 30 dage
|
Sammensat endepunkt for overlevelse efter 30 dage og større blødninger inden for 7 dage efter intervention.
|
op til 7 dage og op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: op til 30 dage
|
Overlevelse efter 30 dage.
|
op til 30 dage
|
Højre ventrikel/venstre ventrikel (RV/LV) forhold
Tidsramme: fra 48 timer før intervention op til 48 timer efter intervention
|
Ændring i RV/LV-forhold med indgrebet.
|
fra 48 timer før intervention op til 48 timer efter intervention
|
Samlet længde på hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra diagnosen PE til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
|
Indlæggelsens varighed
|
Fra diagnosen PE til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
|
Større blødning
Tidsramme: op til 7 dage
|
Større blødning inden for 7 dage efter indgreb.
|
op til 7 dage
|
Samlet længde af ophold på intensivafdelingen eller intensivafdelingen
Tidsramme: Fra administration til udskrivelse fra ICU/IMCU, op til 30 dage
|
Længde af ophold på intensivafdelingen/IMCU
|
Fra administration til udskrivelse fra ICU/IMCU, op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina Svennerholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Flow-PE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk trombektomi
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesRekruttering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutteringSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebral PareseDanmark
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu