Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk trombektomi med FlowTriever-enheden ved akut lungeemboli - en retrospektiv analyse

21. april 2024 opdateret af: Kristina Svennerholm

Resultater af mekanisk trombektomi med FlowTriever-anordningen ved akut lungeemboli, resultater af en svensk retrospektiv analyse

Internationale retningslinjer anbefaler intravenøs trombolyse (IVT) for højrisiko lungeemboli (PE). Ved højrisiko-PE, hvor IVT er kontraindiceret eller har fejlet, anbefales kirurgisk embolektomi eller kateterstyret intervention (CDI). CDI anbefales også som et alternativ til patienter med mellemrisiko PE med hæmodynamisk forringelse under antikoaguleringsbehandling.

Selvom der mangler randomiserede studier, der sammenligner CDI med antikoagulation eller systemisk trombolyse ved PE, har flere studier og nyere metaanalyser vist, at CDI er en effektiv behandling, der er forbundet med færre komplikationer end IVT, især blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

FlowTriever®-hentnings-/aspirationssystemet er den første mekaniske trombektomianordning, der modtager PE som en indikation fra det amerikanske fødevare- og lægemiddeladministrationskontor. Den kombinerer aspiration med stor boring med ekspanderende mesh-skiver designet til at fange og efterfølgende trække blodpropperne tilbage fra lungearterierne. Mens Inari Medical, det medicinske udstyrsfirma, der producerer FlowTriever®-systemet, har iværksat og offentliggjort et par prospektive forsøg med FlowTriever® i PE, er ikke-industrisponsorerede undersøgelser små og for det meste retrospektive.

I 2021 blev FlowTriever® den primære enhed til CDI i PE på Sahlgrenska Universitetshospitalet i Göteborg, Sverige. Sideløbende er flere hospitaler i Sverige begyndt at bruge FlowTriever® i højrisiko PE. Som sådan har metoden brug for evaluering og validering på lokalt og nationalt plan.

Denne retrospektive observationsundersøgelse har til formål at evaluere resultaterne af patienter med akut PE behandlet med FlowTriever®-enheden i Sverige. En kontrolgruppe bestående af PE-patienter behandlet med IVT vil blive brugt til sammenligning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Svennerholm, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Freyr Einarsson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med akut PE

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Akut PE verificeret ved computertomografi (CT) eller angiografi
  • PE behandlet med trombolyse eller FlowTriever® i perioden fra 1. januar i året, hvor FlowTriever blev introduceret på hvert respektive deltagende center til udgangen af ​​2023.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FlowTriever
Akutte PE-patienter behandlet med FlowTriever-enheden
Aspirationel mekanisk trombektomi
Andre navne:
  • FlowTriever
Intravenøs trombolyse
Akutte PE-patienter behandlet med intravenøs trombolyse
Intravenøs trombolyse med vævstype plasminogenaktivator (tPA)
Andre navne:
  • Alteplase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for overlevelse og større blødninger
Tidsramme: op til 7 dage og op til 30 dage
Sammensat endepunkt for overlevelse efter 30 dage og større blødninger inden for 7 dage efter intervention.
op til 7 dage og op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: op til 30 dage
Overlevelse efter 30 dage.
op til 30 dage
Højre ventrikel/venstre ventrikel (RV/LV) forhold
Tidsramme: fra 48 timer før intervention op til 48 timer efter intervention
Ændring i RV/LV-forhold med indgrebet.
fra 48 timer før intervention op til 48 timer efter intervention
Samlet længde på hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra diagnosen PE til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
Indlæggelsens varighed
Fra diagnosen PE til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
Større blødning
Tidsramme: op til 7 dage
Større blødning inden for 7 dage efter indgreb.
op til 7 dage
Samlet længde af ophold på intensivafdelingen eller intensivafdelingen
Tidsramme: Fra administration til udskrivelse fra ICU/IMCU, op til 30 dage
Længde af ophold på intensivafdelingen/IMCU
Fra administration til udskrivelse fra ICU/IMCU, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Svennerholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk trombektomi

3
Abonner