Mekanisk trombektomi med FlowTriever-anordningen vid akut lungemboli - en retrospektiv analys
Resultat av mekanisk trombektomi med FlowTriever-anordningen vid akut lungemboli, resultat av en svensk retrospektiv analys
Internationella riktlinjer rekommenderar intravenös trombolys (IVT) för högrisk lungemboli (PE). Vid högrisk-PE där IVT är kontraindicerat eller har misslyckats, rekommenderas kirurgisk embolektomi eller kateterriktad intervention (CDI). CDI rekommenderas också som ett alternativ till patienter med medelrisk PE med hemodynamisk försämring under antikoagulationsbehandling.
Även om det saknas randomiserade studier som jämför CDI med antikoagulation eller systemisk trombolys vid PE, har flera studier och nyare metaanalyser visat att CDI är en effektiv behandling som är förknippad med färre komplikationer än IVT, särskilt blödningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FlowTriever®-hämtnings-/aspirationssystemet är den första mekaniska trombektomianordningen som får PE som en indikation från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten. Den kombinerar aspiration med stor borrning med expanderande nätskivor utformade för att fånga och därefter dra tillbaka blodpropparna från lungartärerna. Medan Inari Medical, det medicintekniska företaget som tillverkar FlowTriever®-systemet, har initierat och publicerat några prospektiva försök med FlowTriever® i PE, är studier som inte är sponsrade från industrin små och mestadels retrospektiva.
År 2021 blev FlowTriever® den primära enheten för CDI i PE vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg, Sverige. Samtidigt har flera sjukhus i Sverige börjat använda FlowTriever® vid högrisk PE. Metoden behöver därför utvärderas och valideras på lokal och nationell nivå.
Denna retrospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera resultaten av patienter med akut PE som behandlats med FlowTriever®-enheten i Sverige. En kontrollgrupp bestående av PE-patienter behandlade med IVT kommer att användas för jämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Akut PE verifierad med datortomografi (CT) eller angiografi
- PE behandlad med trombolys eller FlowTriever® under tidsperioden från 1 januari året då FlowTriever introducerades vid respektive deltagande center till slutet av 2023.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FlowTriever
Patienter med akut PE som behandlats med FlowTriever-enheten
|
Aspirationsmekanisk trombektomi
Andra namn:
|
|
Intravenös trombolys
Akuta PE-patienter som behandlas med intravenös trombolys
|
Intravenös trombolys med plasminogenaktivator av vävnadstyp (tPA)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt för överlevnad och större blödning
Tidsram: upp till 7 dagar och upp till 30 dagar
|
Sammansatt slutpunkt för överlevnad efter 30 dagar och större blödning inom 7 dagar efter intervention.
|
upp till 7 dagar och upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Överlevnad vid 30 dagar.
|
upp till 30 dagar
|
|
Höger kammare/vänster kammare (RV/LV) förhållande
Tidsram: från 48 timmar före intervention upp till 48 timmar efter intervention
|
Förändring av RV/LV-förhållande med ingreppet.
|
från 48 timmar före intervention upp till 48 timmar efter intervention
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från diagnos av PE till utskrivning från sjukhus, upp till 30 dagar
|
Längd på sjukhusvistelse
|
Från diagnos av PE till utskrivning från sjukhus, upp till 30 dagar
|
|
Stor blödning
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Stor blödning inom 7 dagar efter intervention.
|
upp till 7 dagar
|
|
Total vistelsetid på intensivvårdsavdelningen eller intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från administration till utskrivning från ICU/IMCU, upp till 30 dagar
|
Längd på ICU/IMCU
|
Från administration till utskrivning från ICU/IMCU, upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristina Svennerholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Flow-PE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .