급성 폐색전증에서 FlowTriever 장치를 이용한 기계적 혈전 제거술 - 후향적 분석
급성 폐색전증에서 FlowTriever 장치를 이용한 기계적 혈전제거술의 결과, 스웨덴 회고적 분석 결과
국제 가이드라인에서는 고위험 폐색전증(PE)에 대해 정맥 혈전용해술(IVT)을 권장합니다. IVT가 금기이거나 실패한 고위험 PE의 경우 외과적 색전절제술이나 카테터 유도 중재(CDI)가 권장됩니다. CDI는 또한 항응고 치료 중 혈역학적 악화가 있는 중간 위험 PE 환자의 대안으로 권장됩니다.
PE에서 CDI를 항응고제 또는 전신 혈전용해제와 비교하는 무작위 연구는 부족하지만, 여러 연구와 최근 메타 분석에 따르면 CDI는 IVT보다 합병증, 특히 출혈이 적은 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
FlowTriever® 회수/흡인 시스템은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 적응증으로 PE를 받은 최초의 기계식 혈전제거 장치입니다. 이는 대구경 흡인과 폐동맥의 혈전을 잡아서 수축시키도록 설계된 확장 메쉬 디스크를 결합합니다. FlowTriever® 시스템을 생산하는 의료 기기 회사인 Inari Medical은 PE에서 FlowTriever®에 대한 몇 가지 전향적 시험을 시작하고 발표했지만 업계가 아닌 후원 연구는 소규모이며 대부분 회고적입니다.
2021년에 FlowTriever®는 스웨덴 예테보리에 있는 Sahlgrenska 대학 병원의 PE CDI용 기본 장치가 되었습니다. 동시에 스웨덴의 몇몇 병원에서는 고위험 PE에 FlowTriever®를 사용하기 시작했습니다. 따라서 이 방법은 지역 및 국가 차원의 평가와 검증이 필요합니다.
이 후향적 관찰 연구는 스웨덴에서 FlowTriever® 장치로 치료한 급성 PE 환자의 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. IVT로 치료된 PE 환자로 구성된 대조군을 비교를 위해 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 혈관조영술로 확인된 급성 PE
- 각 참여센터에 FlowTriever를 도입한 해 1월 1일부터 2023년 말까지 혈전용해제 또는 FlowTriever®를 투여한 PE.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
FlowTriver
FlowTriever 장치로 치료받은 급성 PE 환자
|
흡인 기계적 혈전제거술
다른 이름들:
|
|
정맥 혈전용해술
정맥 혈전용해제로 치료받은 급성 PE 환자
|
조직형 플라스미노겐 활성화제(tPA)를 이용한 정맥 혈전용해술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존 및 주요 출혈의 복합 종말점
기간: 최대 7일, 최대 30일
|
개입 후 30일 생존과 7일 이내 주요 출혈의 복합 종점입니다.
|
최대 7일, 최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 최대 30일
|
30일 생존.
|
최대 30일
|
|
우심실/좌심실(RV/LV) 비율
기간: 개입 전 48시간부터 개입 후 최대 48시간
|
개입으로 인한 RV/LV 비율의 변화.
|
개입 전 48시간부터 개입 후 최대 48시간
|
|
총 입원 기간
기간: PE 진단부터 퇴원까지 최대 30일
|
병원 입원 기간
|
PE 진단부터 퇴원까지 최대 30일
|
|
주요 출혈
기간: 최대 7일
|
개입 후 7일 이내에 대량 출혈이 발생합니다.
|
최대 7일
|
|
ICU 또는 IMCU에서의 총 체류 기간
기간: 투여부터 중환자실/IMCU 퇴원까지 최대 30일
|
ICU/IMCU 입원 기간
|
투여부터 중환자실/IMCU 퇴원까지 최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kristina Svennerholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Flow-PE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 색전증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
기계적 혈전제거술에 대한 임상 시험
-
SurModics, Inc.모병
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre종료됨
-
phenox Inc.완전한국소 빈혈 | 병리학적 과정 | 심혈관 질환 | 혈관 질환 | 뇌혈관 장애 | 뇌 질환 | 중추신경계 질환 | 신경계 질환 | 뇌졸중, 허혈 | 뇌졸중, 급성미국, 독일
-
Careggi HospitalCardiovascular Research Foundation, New York완전한
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark 그리고 다른 협력자들완전한
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들모병