Mekaaninen trombektomia FlowTriever-laitteella akuutissa keuhkoemboliassa – retrospektiivinen analyysi
FlowTriever-laitteella tehdyn mekaanisen trombektomian tulokset akuutissa keuhkoemboliassa, ruotsalaisen retrospektiivisen analyysin tulokset
Kansainväliset ohjeet suosittelevat suonensisäistä trombolyysiä (IVT) korkean riskin keuhkoemboliaan (PE). Korkean riskin PE:ssä, jossa IVT on vasta-aiheinen tai epäonnistunut, suositellaan kirurgista embolektomiaa tai katetriohjattua interventiota (CDI). CDI:tä suositellaan myös vaihtoehtona potilaille, joilla on keskinkertaisen riskin PE ja hemodynaaminen heikkeneminen antikoagulaatiohoidon aikana.
Vaikka ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin CDI:tä antikoagulaatioon tai systeemiseen trombolyysiin PE:ssä, useat tutkimukset ja viimeaikaiset meta-analyysit ovat osoittaneet, että CDI on tehokas hoito, johon liittyy vähemmän komplikaatioita kuin IVT, erityisesti verenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FlowTriever®-haku/aspiraatiojärjestelmä on ensimmäinen mekaaninen trombektomialaite, joka vastaanottaa PE:n indikaationa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta. Siinä yhdistyvät suurireikäinen aspiraatio laajeneviin verkkolevyihin, jotka on suunniteltu vangitsemaan ja myöhemmin vetämään verihyytymiä keuhkovaltimoista. Vaikka Inari Medical, FlowTriever®-järjestelmää valmistava lääkinnällisiä laitteita valmistava yritys, on käynnistänyt ja julkaissut muutamia mahdollisia FlowTriever®-kokeita PE:ssä, ei-teollisuuden sponsoroimat tutkimukset ovat pieniä ja enimmäkseen retrospektiivisia.
Vuonna 2021 FlowTriever®:stä tuli ensisijainen CDI:n laite PE:ssä Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa Göteborgissa, Ruotsissa. Samanaikaisesti useat sairaalat Ruotsissa ovat alkaneet käyttää FlowTrieveriä® korkean riskin PE. Sellaisenaan menetelmä tarvitsee arviointia ja validointia paikallisella ja kansallisella tasolla.
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida FlowTriever®-laitteella hoidettujen akuuttia PE-potilaiden tuloksia Ruotsissa. Vertailuun käytetään verrokkiryhmää, joka koostuu IVT:llä hoidetuista PE-potilaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Akuutti PE vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai angiografialla
- PE hoidettu trombolyysillä tai FlowTriever®:llä ajanjakson aikana, joka alkaa tammikuun 1. päivästä sen vuoden, jolloin FlowTriever otettiin käyttöön kussakin osallistuvassa keskuksessa, vuoden 2023 loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FlowTriever
Akuutit PE-potilaat, joita hoidetaan FlowTriever-laitteella
|
Aspiraatiomekaaninen trombektomia
Muut nimet:
|
|
Laskimonsisäinen trombolyysi
Akuutit PE-potilaat, joita hoidetaan laskimonsisäisellä trombolyysillä
|
Laskimonsisäinen trombolyysi kudostyyppisellä plasminogeeniaktivaattorilla (tPA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätetapahtuma, joka koskee selviytymistä ja suurta verenvuotoa
Aikaikkuna: enintään 7 päivää ja enintään 30 päivää
|
Yhdistetty päätetapahtuma: eloonjääminen 30 päivän kohdalla ja suuri verenvuoto 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
enintään 7 päivää ja enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Selviytyminen 30 päivän kohdalla.
|
jopa 30 päivää
|
|
Oikea kammio/vasen kammio (RV/LV) -suhde
Aikaikkuna: 48 tuntia ennen toimenpidettä 48 tuntiin toimenpiteen jälkeen
|
Muutos RV/LV-suhteessa intervention myötä.
|
48 tuntia ennen toimenpidettä 48 tuntiin toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: PE-diagnoosista sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
PE-diagnoosista sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Suuri verenvuoto 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
jopa 7 päivää
|
|
ICU:ssa tai IMCU:ssa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Annostuksesta teho-/hoito-osastolta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää
|
ICU/IMCU-hoidon kesto
|
Annostuksesta teho-/hoito-osastolta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina Svennerholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Flow-PE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .