Trombectomia mecânica com dispositivo FlowTriever em embolia pulmonar aguda - uma análise retrospectiva
Resultados da trombectomia mecânica com o dispositivo FlowTriever na embolia pulmonar aguda, resultados de uma análise retrospectiva sueca
As diretrizes internacionais recomendam trombólise intravenosa (TIV) para embolia pulmonar (EP) de alto risco. Na EP de alto risco, onde a TIV é contraindicada ou falhou, recomenda-se embolectomia cirúrgica ou intervenção dirigida por cateter (IDC). O CDI também é recomendado como alternativa em pacientes com EP de risco intermediário com deterioração hemodinâmica durante o tratamento anticoagulante.
Embora faltem estudos randomizados comparando a ICD à anticoagulação ou trombólise sistêmica na EP, vários estudos e meta-análises recentes demonstraram que a ICD é um tratamento eficaz que está associado a menos complicações do que a TIV, especialmente sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de recuperação/aspiração FlowTriever® é o primeiro dispositivo de trombectomia mecânica a receber EP como indicação da agência de administração de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos. Ele combina aspiração de grande calibre com discos de malha em expansão projetados para reter e posteriormente retrair os coágulos sanguíneos das artérias pulmonares. Embora a Inari Medical, a empresa de dispositivos médicos que produz o sistema FlowTriever®, tenha iniciado e publicado alguns ensaios prospectivos sobre o FlowTriever® em EP, os estudos não patrocinados pela indústria são pequenos e, em sua maioria, retrospectivos.
Em 2021, o FlowTriever® tornou-se o principal dispositivo para CDI em EF no Hospital Universitário Sahlgrenska em Gotemburgo, Suécia. Simultaneamente, vários hospitais na Suécia começaram a utilizar o FlowTriever® na EP de alto risco. Como tal, o método necessita de avaliação e validação a nível local e nacional.
Este estudo observacional retrospectivo tem como objetivo avaliar os resultados de pacientes com EP aguda tratados com o dispositivo FlowTriever® na Suécia. Um grupo controle composto por pacientes com EP tratados com IVT será utilizado para comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- EP aguda verificada por tomografia computadorizada (TC) ou angiografia
- EP tratada com trombólise ou FlowTriever® durante o período de 1º de janeiro do ano, quando o FlowTriever foi introduzido em cada centro participante, até o final de 2023.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
FlowTriever
Pacientes com EP aguda tratados com o dispositivo FlowTriever
|
Trombectomia mecânica aspirativa
Outros nomes:
|
|
Trombólise intravenosa
Pacientes com EP aguda tratados com trombólise intravenosa
|
Trombólise intravenosa com ativador de plasminogênio tecidual (tPA)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint composto de sobrevivência e sangramento grave
Prazo: até 7 dias e até 30 dias
|
Endpoint composto de sobrevivência em 30 dias e sangramento grave em 7 dias, após a intervenção.
|
até 7 dias e até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: até 30 dias
|
Sobrevivência em 30 dias.
|
até 30 dias
|
|
Relação Ventrículo Direito/Ventrículo Esquerdo (VD/VE)
Prazo: de 48 horas antes da intervenção até 48 horas após a intervenção
|
Alteração na relação VD/VE com a intervenção.
|
de 48 horas antes da intervenção até 48 horas após a intervenção
|
|
Tempo total de permanência no hospital
Prazo: Do diagnóstico de EP até a alta hospitalar, até 30 dias
|
Tempo de permanência no hospital
|
Do diagnóstico de EP até a alta hospitalar, até 30 dias
|
|
Sangramento grave
Prazo: até 7 dias
|
Sangramento grave dentro de 7 dias após a intervenção.
|
até 7 dias
|
|
Tempo total de permanência na UTI ou UTIM
Prazo: Da administração até a alta da UTI/UTI, até 30 dias
|
Tempo de permanência na UTI/UTI
|
Da administração até a alta da UTI/UTI, até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Svennerholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Flow-PE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .