Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая тромбэктомия с использованием устройства FlowTriever при острой легочной эмболии – ретроспективный анализ

16 мая 2025 г. обновлено: Kristina Svennerholm

Результаты механической тромбэктомии с использованием устройства FlowTriever при острой легочной эмболии, результаты шведского ретроспективного анализа

Международные руководства рекомендуют внутривенный тромболизис (ИВТ) при тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) высокого риска. При ТЭЛА высокого риска, когда ИВТ противопоказана или не эффективна, рекомендуется хирургическая эмболэктомия или катетер-направленное вмешательство (CDI). ИКД также рекомендуется в качестве альтернативы у пациентов с ТЭЛА промежуточного риска с ухудшением гемодинамики во время лечения антикоагулянтами.

Несмотря на отсутствие рандомизированных исследований, сравнивающих ИКД с антикоагулянтами или системным тромболизисом при ТЭЛА, несколько исследований и недавние метаанализы показали, что ИКД является эффективным методом лечения, который связан с меньшим количеством осложнений, чем IVT, особенно кровотечений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система извлечения/аспирации FlowTriever® является первым устройством механической тромбэктомии, получившим PE в качестве показания от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. Он сочетает в себе аспирацию большого диаметра с расширяющимися сетчатыми дисками, предназначенными для улавливания и последующего удаления тромбов из легочных артерий. Хотя Inari Medical, компания по производству медицинского оборудования, производящая систему FlowTriever®, инициировала и опубликовала несколько проспективных исследований FlowTriever® при ПЭ, исследования, не спонсируемые промышленностью, небольшие и в основном ретроспективные.

В 2021 году FlowTriever® стал основным устройством для лечения ИКД при ТЭЛА в университетской больнице Сальгренска в Гетеборге, Швеция. Одновременно несколько больниц в Швеции начали использовать FlowTriever® при ТЭЛА высокого риска. Таким образом, метод нуждается в оценке и проверке на местном и национальном уровне.

Целью данного ретроспективного наблюдательного исследования является оценка результатов лечения пациентов с острой ТЭЛА, получавших лечение с помощью устройства FlowTriever® в Швеции. Для сравнения будет использована контрольная группа, состоящая из пациентов с ТЭЛА, получавших IVT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с острой ТЭЛА

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Острая ТЭЛА, верифицированная с помощью компьютерной томографии (КТ) или ангиографии.
  • ПЭ, получавшая тромболизис или FlowTriever®, в течение периода времени с 1 января года, когда FlowTriever был внедрен в каждом соответствующем участвующем центре, до конца 2023 года.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ФлоуТривер
Пациенты с острой ТЭЛА, получающие лечение с помощью устройства FlowTriever
Устройство: Механическая тромбэктомия
Аспирационная механическая тромбэктомия
Другие имена:
  • ФлоуТривер
Внутривенный тромболизис
Пациенты с острой ТЭЛА, получающие внутривенный тромболизис
Лекарство: Внутривенный тромболизис
Внутривенный тромболизис тканевым активатором плазминогена (tPA)
Другие имена:
  • Альтеплаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка выживаемости и массивного кровотечения
Временное ограничение: до 7 дней и до 30 дней
Комбинированная конечная точка: выживаемость через 30 дней и большое кровотечение в течение 7 дней после вмешательства.
до 7 дней и до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: до 30 дней
Выживаемость через 30 дней.
до 30 дней
Соотношение правый/левый желудочек (ПЖ/ЛЖ)
Временное ограничение: от 48 часов до вмешательства до 48 часов после вмешательства
Изменение соотношения RV/LV в результате вмешательства.
от 48 часов до вмешательства до 48 часов после вмешательства
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От установления диагноза ТЭЛА до выписки из стационара – до 30 дней.
Продолжительность пребывания в больнице
От установления диагноза ТЭЛА до выписки из стационара – до 30 дней.
Сильное кровотечение
Временное ограничение: до 7 дней
Сильное кровотечение в течение 7 дней после вмешательства.
до 7 дней
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии или отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От приема до выписки из ОРИТ/ОРИТ до 30 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/ОРИТ
От приема до выписки из ОРИТ/ОРИТ до 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kristina Svennerholm

Соавторы

Karolinska University Hospital
Sunderby Hospital
University Hospital, Linkoeping
Danderyd Hospital
Stockholm South General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kristina Svennerholm, MD, PhD, Sahlgrenska University hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Flow-PE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться