Mechanická trombektomie zařízením FlowTriever u akutní plicní embolie - retrospektivní analýza
Výsledky mechanické trombektomie se zařízením FlowTriever u akutní plicní embolie, výsledky švédské retrospektivní analýzy
Mezinárodní směrnice doporučují intravenózní trombolýzu (IVT) pro vysoce rizikovou plicní embolii (PE). U vysoce rizikové PE, kde je IVT kontraindikována nebo selhala, se doporučuje chirurgická embolektomie nebo katétrově řízená intervence (CDI). CDI je také doporučována jako alternativa u pacientů se středně rizikovou PE s hemodynamickou deteriorací během antikoagulační léčby.
Ačkoli chybí randomizované studie srovnávající CDI s antikoagulací nebo systémovou trombolýzou u PE, několik studií a nedávné metaanalýzy prokázaly, že CDI je účinnou léčbou, která je spojena s menším počtem komplikací než IVT, zejména krvácením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhledávací/aspirační systém FlowTriever® je prvním zařízením pro mechanickou trombektomii, které dostává PE jako indikaci od Úřadu pro správu potravin a léčiv Spojených států amerických. Kombinuje aspiraci s velkým otvorem s rozšiřujícími se síťovými disky navrženými k zachycení a následnému stažení krevních sraženin z plicních tepen. Zatímco Inari Medical, společnost vyrábějící zdravotnické prostředky, která vyrábí systém FlowTriever®, zahájila a zveřejnila několik prospektivních studií FlowTriever® v PE, neprůmyslově sponzorované studie jsou malé a většinou retrospektivní.
V roce 2021 se FlowTriever® stal primárním zařízením pro CDI u PE ve fakultní nemocnici Sahlgrenska v Göteborgu ve Švédsku. Současně několik nemocnic ve Švédsku začalo používat FlowTriever® u vysoce rizikové PE. Metoda jako taková potřebuje hodnocení a validaci na místní a národní úrovni.
Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl zhodnotit výsledky pacientů s akutní PE léčených přístrojem FlowTriever® ve Švédsku. Pro srovnání bude použita kontrolní skupina skládající se z pacientů s PE léčených IVT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Freyr Einarsson, MD
- Telefonní číslo: +46500431036
- E-mail: freyr.einarsson@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristina Svennerholm, MD, PhD
- E-mail: kristina.svennerholm@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristina Svennerholm, MD, PhD
-
Kontakt:
- Freyr Einarsson, MD
- Telefonní číslo: +46500431036
- E-mail: freyr.einarsson@vgregion.se
-
Kontakt:
- Kristina Svennerholm, MD, PhD
- E-mail: kristina.svennerholm@vgregion.se
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Freyr Einarsson, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Akutní PE ověřená počítačovou tomografií (CT) nebo angiografií
- PE léčená trombolýzou nebo FlowTriever® během období od 1. ledna roku, kdy byl FlowTriever zaveden v každém příslušném zúčastněném centru, do konce roku 2023.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FlowTriever
Akutní pacienti s PE léčení přístrojem FlowTriever
|
Aspirační mechanická trombektomie
Ostatní jména:
|
|
Intravenózní trombolýza
Akutní PE pacienti léčení intravenózní trombolýzou
|
Intravenózní trombolýza s tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod přežití a velké krvácení
Časové okno: až 7 dní a až 30 dní
|
Složený koncový bod přežití po 30 dnech a velké krvácení do 7 dnů po intervenci.
|
až 7 dní a až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: až 30 dní
|
Přežití ve 30 dnech.
|
až 30 dní
|
|
Poměr pravé komory/levé komory (RV/LV).
Časové okno: od 48 hodin před zásahem do 48 hodin po zásahu
|
Změna poměru RV/LV s intervencí.
|
od 48 hodin před zásahem do 48 hodin po zásahu
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od diagnózy PE do propuštění z nemocnice do 30 dnů
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Od diagnózy PE do propuštění z nemocnice do 30 dnů
|
|
Velké krvácení
Časové okno: až 7 dní
|
Velké krvácení do 7 dnů po zákroku.
|
až 7 dní
|
|
Celková délka pobytu na JIP nebo JIP
Časové okno: Od podání do propuštění z JIP/IMCU až 30 dnů
|
Délka pobytu na JIP/JIP
|
Od podání do propuštění z JIP/IMCU až 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Svennerholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Flow-PE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mechanická trombektomie
-
Abbott Medical DevicesNáborOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... a další spolupracovníciDokončenoDětská mozková obrnaDánsko
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center a další spolupracovníciZatím nenabíráme