失血抑制におけるトラネキサム酸の局所投与と静脈内投与の有効性
2024年1月2日 更新者：Dina Mahmoud Mohamed、Kasr El Aini Hospital
頸部郭清を伴う喉頭全摘術を受けた患者の失血制御における、トラネキサム酸の局所投与と静脈内投与の有効性。ランダム化対照研究。
両側ブロック頸部郭清を伴う喉頭全摘出術は、主要な頭頸部手術の 1 つと考えられています。
特にこの手術の対象者は複数の併存疾患を抱えた高齢者であるため、術中出血はこの手術の危険因子であると考えられています。
トラネキサム酸の静脈内投与は、手術中の出血を軽減します。我々は、静脈内投与のリスクを回避し、喉頭全摘手術を受ける患者の術中出血の制御における局所トラネキサム酸の役割を証明することを目的としてこの研究を計画しました。
調査の概要
詳細な説明
喉頭全摘手術を受ける45人の患者がこの研究に登録される。
患者は 3 つの均等なグループに分けられ、各グループには 15 人の患者が含まれます。
グループ(A)、トラネキサム酸は術前に1時間投与されます。
グループ (B) では、局所トラネキサム酸が手術部位への洗浄として与えられます。
グループ (C)、対照グループ。手術の 1 時間前に、すべての患者に広口径カニューレが挿入されます。
トラネキサム酸 1mg/kg がグループ (A) の患者に静脈内投与されます。
グループ (B) とグループ (C) には生理食塩水が投与されます。手術室に到着すると、パルスオキシメトリー、持続心電図 (ECG)、および非侵襲的血圧測定装置が患者に接続されます。
前薬が投与されます。メトクロプラミド（10mg）とデキサメタゾン（8mg）を術前に投与。
導入はセボフルラン、プロポフォール 1mg/kg、スクシニルコリン 0.5mg/kg によって行われます。
挿管後、フェンタニル 2mic/kg およびアトラクリウム 0.5mg/kg が投与され、続いて硫酸モルヒネ 0.8 mg/kg が投与されます。
麻酔はイソフルラン 1.5% およびアトラクリウム 0.1mg/kg/30 分で維持されます。
皮弁挙上後（エピネフリン 1/100000 の局所浸潤を使用）、グループ（B）では最初の 5 時間は 1 時間ごとに 200ml の生理食塩水に溶解した 40ml のトラネキサム酸 2mg/kg で手術部位を洗浄します。グループ (A) とグループ (C) では生理食塩水。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dina M Mohamed, Lecturer
- 電話番号：MD 01005249134
- メール：Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amr H Sayed, professor
- 電話番号：MD 01069338998
- メール：amr.hussein.sayed@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、11559
- 募集
- Cairo university hospitals
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コンタクト：
- Dina M Mohamed, MD
- 電話番号：MD 01005249134
- メール：Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女問わず、年齢18～70歳、ASA身体状態I、IIで喉頭全摘術を受けている患者
除外基準:
- 凝固障害、血栓塞栓症の病歴、またはトラネキサム酸アレルギーまたは合併症の病歴のある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ (A)、トラネキサム酸 IV
トラネキサム酸は術前に1mg/kgで静脈内投与されます。
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術中出血、術前術後のヘモグロビン値、輸血の必要性について3群を比較
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アクティブコンパレータ：グループ (B)、局所トラネキサム酸
局所トラネキサム酸は、最初の 5 時間は 1 時間ごとに、200 ml に溶解したトラネキサム酸 2mg/kg 40 ml を手術部位に洗浄として投与します。
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術中出血、術前術後のヘモグロビン値、輸血の必要性について3群を比較
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プラセボコンパレーター：グループ (C)、対照グループ。
トラネキサム酸の代わりに生理食塩水を静脈内投与します。また、トラネキサム酸の代わりに生理食塩水を使用して洗浄します。
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術中出血、術前術後のヘモグロビン値、輸血の必要性について3群を比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術直後の総出血量を計算し、3 つのグループで比較します。 総出血量を計算し、3 つのグループで比較します。
時間枠：術中
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術中の出血が評価され、失血量がml（キャニスターとスポンジ内の血液の量）で測定されます。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dina M Mohamed, MD、Cairo university hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年1月10日
研究の完了 (推定)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (推定)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。