- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06188052
A helyi és intravénás tranexámsav hatékonysága a vérveszteség szabályozásában
2024. január 2. frissítette: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital
A helyileg alkalmazott tranexámsav hatékonysága az intravénás tranexámsavval szemben a vérveszteség szabályozásában azoknál a betegeknél, akiknél nyaki disszekcióval járó teljes gégeeltávolítás történik. Véletlenszerű kontrollvizsgálat.
A kétoldali blokknyaki disszekcióval járó totális laryngectomiát az egyik fő fej-nyaki műtétnek tekintik.
Az intraoperatív vérzés a műtét kockázati tényezőjének számít, különös tekintettel arra, hogy a műtét populációja idősebb, többszörös társbetegséggel.
A tranexámsav intravénás beadása csökkenti a műtét alatti vérzést. Ezt a tanulmányt azzal a céllal terveztük, hogy bebizonyítsuk a helyi tranexámsav szerepét a teljes gégeeltávolításon átesett betegek intraoperatív vérzésének szabályozásában, elkerülve az intravénás beadás kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
45 teljes gégeeltávolításon átesett beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A betegeket 3 egyenlő csoportra osztják, mindegyik csoportban 15 beteg.
Az (A) csoport tranexámsavat 1 órával a műtét előtt kap.
A (B) csoport, helyileg alkalmazott tranexámsavat öntözésként adják be a műtéti helyre.
(C) csoport, kontroll csoport. Egy órával a műtét előtt széles furatú kanült helyeznek be minden betegbe.
Az (A) csoportba tartozó betegeknek 1 mg/kg tranexámsavat adnak intravénásan.
A (B) és (C) csoport normál sóoldatot kap. A műtőbe érkezéskor pulzoximetriát, folyamatos elektrokardiogramot (EKG) és non-invazív vérnyomásmérő készüléket csatlakoztatnak a pácienshez.
Előgyógyszereket adnak; metoklopramid (10 mg) és dexametazon (8 mg) műtét előtt.
Az indukciót szevofluránnal, propofollal 1 mg/kg, szukcinil-kolinnal 0,5 mg/kg.
Intubálás után 2 mikron/kg fentanilt és 0,5 mg/kg atrakuriumot, majd 0,8 mg/kg morfin-szulfátot adnak.
Az érzéstelenítést 1,5% izoflurán és 0,1 mg/kg/30 perc atrakurium tartja fenn.
A lebeny felemelése után (az 1/100 000 arányú epinefrin helyi infiltrációjával) a műtéti területet 40 ml 2 mg/kg tranexámsavval öblítik 1 óránként 200 ml normál sóoldatban oldva az első 5 órában a (B) csoportban. normál sóoldat az (A) és a (C) csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dina M Mohamed, Lecturer
- Telefonszám: MD 01005249134
- E-mail: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amr H Sayed, professor
- Telefonszám: MD 01069338998
- E-mail: amr.hussein.sayed@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11559
- Toborzás
- Cairo University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Dina M Mohamed, MD
- Telefonszám: MD 01005249134
- E-mail: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, 18-70 év közötti, teljes gégeeltávolításon átesett, ASA I., II. fizikai állapotú betegek
Kizárási kritériumok:
- A koagulopátiában szenvedő, thromboemboliában vagy tranexámsav-allergiában vagy szövődményben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: (A) csoport, tranexámsav IV
A tranexámsavat 1 órával a műtét előtt 1 mg/ttkg intravénásan adják be
|
A 3 csoport összehasonlítása az intraoperatív vérzés, a műtét előtti és utáni hemoglobinszint és a vérátömlesztés szükségessége tekintetében
|
Aktív összehasonlító: (B) csoport, helyileg alkalmazott tranexámsav
A helyileg alkalmazott tranexámsavat öblítésként 40 ml 2 mg/kg tranexámsav 200 ml-ben oldva kell beadni a műtéti helyre 1 óránként az első 5 órában.
|
A 3 csoport összehasonlítása az intraoperatív vérzés, a műtét előtti és utáni hemoglobinszint és a vérátömlesztés szükségessége tekintetében
|
Placebo Comparator: (C) csoport, kontrollcsoport.
Tranexámsav helyett intravénásan sóoldatot kell adni, tranexámsav helyett sóoldatot kell öntözni
|
A 3 csoport összehasonlítása az intraoperatív vérzés, a műtét előtti és utáni hemoglobinszint és a vérátömlesztés szükségessége tekintetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Közvetlenül a műtét utáni teljes vérveszteség kiszámítása és 3 csoportban történő összehasonlítása A teljes vérveszteség kiszámítása és 3 csoport összehasonlítása
Időkeret: Intraoperatív
|
Az intraoperatív vérzést értékelik, és a vérveszteséget ml-ben mérik (a vér mennyisége a tartályban és a szivacsokban)
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dina M Mohamed, MD, Cairo University Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-97-2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.BefejezveTeljes ízületi arthroplasztikaEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok