Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi és intravénás tranexámsav hatékonysága a vérveszteség szabályozásában

2024. január 2. frissítette: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital

A helyileg alkalmazott tranexámsav hatékonysága az intravénás tranexámsavval szemben a vérveszteség szabályozásában azoknál a betegeknél, akiknél nyaki disszekcióval járó teljes gégeeltávolítás történik. Véletlenszerű kontrollvizsgálat.

A kétoldali blokknyaki disszekcióval járó totális laryngectomiát az egyik fő fej-nyaki műtétnek tekintik. Az intraoperatív vérzés a műtét kockázati tényezőjének számít, különös tekintettel arra, hogy a műtét populációja idősebb, többszörös társbetegséggel. A tranexámsav intravénás beadása csökkenti a műtét alatti vérzést. Ezt a tanulmányt azzal a céllal terveztük, hogy bebizonyítsuk a helyi tranexámsav szerepét a teljes gégeeltávolításon átesett betegek intraoperatív vérzésének szabályozásában, elkerülve az intravénás beadás kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

45 teljes gégeeltávolításon átesett beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A betegeket 3 egyenlő csoportra osztják, mindegyik csoportban 15 beteg. Az (A) csoport tranexámsavat 1 órával a műtét előtt kap. A (B) csoport, helyileg alkalmazott tranexámsavat öntözésként adják be a műtéti helyre. (C) csoport, kontroll csoport. Egy órával a műtét előtt széles furatú kanült helyeznek be minden betegbe. Az (A) csoportba tartozó betegeknek 1 mg/kg tranexámsavat adnak intravénásan. A (B) és (C) csoport normál sóoldatot kap. A műtőbe érkezéskor pulzoximetriát, folyamatos elektrokardiogramot (EKG) és non-invazív vérnyomásmérő készüléket csatlakoztatnak a pácienshez. Előgyógyszereket adnak; metoklopramid (10 mg) és dexametazon (8 mg) műtét előtt. Az indukciót szevofluránnal, propofollal 1 mg/kg, szukcinil-kolinnal 0,5 mg/kg. Intubálás után 2 mikron/kg fentanilt és 0,5 mg/kg atrakuriumot, majd 0,8 mg/kg morfin-szulfátot adnak. Az érzéstelenítést 1,5% izoflurán és 0,1 mg/kg/30 perc atrakurium tartja fenn. A lebeny felemelése után (az 1/100 000 arányú epinefrin helyi infiltrációjával) a műtéti területet 40 ml 2 mg/kg tranexámsavval öblítik 1 óránként 200 ml normál sóoldatban oldva az első 5 órában a (B) csoportban. normál sóoldat az (A) és a (C) csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Mindkét nemhez tartozó, 18-70 év közötti, teljes gégeeltávolításon átesett, ASA I., II. fizikai állapotú betegek

Kizárási kritériumok:

  • A koagulopátiában szenvedő, thromboemboliában vagy tranexámsav-allergiában vagy szövődményben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: (A) csoport, tranexámsav IV
A tranexámsavat 1 órával a műtét előtt 1 mg/ttkg intravénásan adják be
A 3 csoport összehasonlítása az intraoperatív vérzés, a műtét előtti és utáni hemoglobinszint és a vérátömlesztés szükségessége tekintetében
Aktív összehasonlító: (B) csoport, helyileg alkalmazott tranexámsav
A helyileg alkalmazott tranexámsavat öblítésként 40 ml 2 mg/kg tranexámsav 200 ml-ben oldva kell beadni a műtéti helyre 1 óránként az első 5 órában.
A 3 csoport összehasonlítása az intraoperatív vérzés, a műtét előtti és utáni hemoglobinszint és a vérátömlesztés szükségessége tekintetében
Placebo Comparator: (C) csoport, kontrollcsoport.
Tranexámsav helyett intravénásan sóoldatot kell adni, tranexámsav helyett sóoldatot kell öntözni
A 3 csoport összehasonlítása az intraoperatív vérzés, a műtét előtti és utáni hemoglobinszint és a vérátömlesztés szükségessége tekintetében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetlenül a műtét utáni teljes vérveszteség kiszámítása és 3 csoportban történő összehasonlítása A teljes vérveszteség kiszámítása és 3 csoport összehasonlítása
Időkeret: Intraoperatív
Az intraoperatív vérzést értékelik, és a vérveszteséget ml-ben mérik (a vér mennyisége a tartályban és a szivacsokban)
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dina M Mohamed, MD, Cairo University Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

3
Iratkozz fel