Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av topisk kontra intravenös tranexamsyra för att kontrollera blodförlust

2 januari 2024 uppdaterad av: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital

Effekten av topisk kontra intravenös tranexamsyra för att kontrollera blodförlust hos patienter som genomgår: total laryngektomi med halsdissektion. En randomiserad kontrollstudie.

Total laryngektomi med bilateral blockad halsdissektion anses vara en av de stora huvud- och halsoperationerna. Intraoperativ blödning anses vara en riskfaktor för denna operation, särskilt att befolkningen i denna operation är äldre med flera komorbiditeter. Intravenös administrering av tranexamsyra minskar blödningar under operationen. Vi utformar denna studie i syfte att bevisa vilken roll topikal tranexamsyra har för att kontrollera den intraoperativa blödningen hos patienter som genomgår en total laryngektomioperation för att undvika risken för intravenös administrering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

45 patienter som genomgår en total laryngektomioperation kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att delas in i 3 lika stora grupper, 15 patienter i varje grupp. Grupp (A), tranexamsyra kommer att ges 1 timme preoperativt. Grupp (B), topisk tranexamsyra kommer att ges som en spolning till operationsstället. Grupp (C), kontrollgrupp. En timme preoperativt sätts en bred kanyl in till alla patienter. Tranexamsyra 1 mg/kg kommer att ges intravenöst till patienter i grupp (A). Normal koksaltlösning kommer att ges till grupp (B) och grupp (C). Vid ankomst till operationssalen kommer en pulsoximetri, ett kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) och en icke-invasiv blodtrycksmätare att anslutas till patienten. Premedicinering kommer att ges; metoklopramid (10 mg) och dexametason (8 mg) preoperativt. Induktion kommer att göras med sevofluran, propofol 1mg/kg, succinylkolin 0,5mg/kg. Efter intubation ges fentanyl 2mic/kg och atracurium 0,5 mg/kg följt av 0,8 mg/kg morfinsulfat. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1,5 % och atracurium 0,1 mg/kg/30 min. Efter flikhöjning (med lokal infiltration av epinefrin 1/100000), kommer operationsstället att spolas med 40 ml tranexamsyra 2 mg/kg löst i 200 ml normal koksaltlösning var 1 timme under de första 5 timmarna i grupp (B), och av normal koksaltlösning i grupp (A) och grupp (C).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter av båda könen, i åldern 18-70 år, ASA fysisk status I, II som genomgår total laryngektomi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med koagulopati, en historia av tromboembolism eller en historia av tranexamsyraallergi eller komplikation kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp (A), tranexamsyra IV
tranexamsyra kommer att ges 1 timme preoperativt som 1 mg/kg intravenöst
Jämför de 3 grupperna avseende intraoperativ blödning, hemoglobinnivå före och postoperativ och behovet av blodtransfusion
Aktiv komparator: Grupp (B), topisk tranexamsyra
topikal tranexamsyra kommer att ges som en spolning med 40 ml tranexamsyra 2 mg/kg löst i 200 ml till operationsstället var 1 timme under de första 5 timmarna.
Jämför de 3 grupperna avseende intraoperativ blödning, hemoglobinnivå före och postoperativ och behovet av blodtransfusion
Placebo-jämförare: Grupp (C), kontrollgrupp.
Saltlösning kommer att ges intravenöst istället för tranexamsyra och bevattning med saltlösning istället för tranexamsyra
Jämför de 3 grupperna avseende intraoperativ blödning, hemoglobinnivå före och postoperativ och behovet av blodtransfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att beräkna total blodförlust direkt efter operation och jämföra den i 3 grupper Att beräkna total blodförlust och jämföra 3 grupper
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ blödning kommer att bedömas och blodförlust kommer att mätas i ml (mängd blod i kanister och svampar)
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dina M Mohamed, MD, Cairo university hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Beräknad)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera