- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06188052
Effekten av topisk kontra intravenös tranexamsyra för att kontrollera blodförlust
2 januari 2024 uppdaterad av: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital
Effekten av topisk kontra intravenös tranexamsyra för att kontrollera blodförlust hos patienter som genomgår: total laryngektomi med halsdissektion. En randomiserad kontrollstudie.
Total laryngektomi med bilateral blockad halsdissektion anses vara en av de stora huvud- och halsoperationerna.
Intraoperativ blödning anses vara en riskfaktor för denna operation, särskilt att befolkningen i denna operation är äldre med flera komorbiditeter.
Intravenös administrering av tranexamsyra minskar blödningar under operationen. Vi utformar denna studie i syfte att bevisa vilken roll topikal tranexamsyra har för att kontrollera den intraoperativa blödningen hos patienter som genomgår en total laryngektomioperation för att undvika risken för intravenös administrering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
45 patienter som genomgår en total laryngektomioperation kommer att inkluderas i denna studie.
Patienterna kommer att delas in i 3 lika stora grupper, 15 patienter i varje grupp.
Grupp (A), tranexamsyra kommer att ges 1 timme preoperativt.
Grupp (B), topisk tranexamsyra kommer att ges som en spolning till operationsstället.
Grupp (C), kontrollgrupp. En timme preoperativt sätts en bred kanyl in till alla patienter.
Tranexamsyra 1 mg/kg kommer att ges intravenöst till patienter i grupp (A).
Normal koksaltlösning kommer att ges till grupp (B) och grupp (C). Vid ankomst till operationssalen kommer en pulsoximetri, ett kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) och en icke-invasiv blodtrycksmätare att anslutas till patienten.
Premedicinering kommer att ges; metoklopramid (10 mg) och dexametason (8 mg) preoperativt.
Induktion kommer att göras med sevofluran, propofol 1mg/kg, succinylkolin 0,5mg/kg.
Efter intubation ges fentanyl 2mic/kg och atracurium 0,5 mg/kg följt av 0,8 mg/kg morfinsulfat.
Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1,5 % och atracurium 0,1 mg/kg/30 min.
Efter flikhöjning (med lokal infiltration av epinefrin 1/100000), kommer operationsstället att spolas med 40 ml tranexamsyra 2 mg/kg löst i 200 ml normal koksaltlösning var 1 timme under de första 5 timmarna i grupp (B), och av normal koksaltlösning i grupp (A) och grupp (C).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dina M Mohamed, Lecturer
- Telefonnummer: MD 01005249134
- E-post: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amr H Sayed, professor
- Telefonnummer: MD 01069338998
- E-post: amr.hussein.sayed@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Rekrytering
- Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- Dina M Mohamed, MD
- Telefonnummer: MD 01005249134
- E-post: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen, i åldern 18-70 år, ASA fysisk status I, II som genomgår total laryngektomi
Exklusions kriterier:
- Patienter med koagulopati, en historia av tromboembolism eller en historia av tranexamsyraallergi eller komplikation kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (A), tranexamsyra IV
tranexamsyra kommer att ges 1 timme preoperativt som 1 mg/kg intravenöst
|
Jämför de 3 grupperna avseende intraoperativ blödning, hemoglobinnivå före och postoperativ och behovet av blodtransfusion
|
|
Aktiv komparator: Grupp (B), topisk tranexamsyra
topikal tranexamsyra kommer att ges som en spolning med 40 ml tranexamsyra 2 mg/kg löst i 200 ml till operationsstället var 1 timme under de första 5 timmarna.
|
Jämför de 3 grupperna avseende intraoperativ blödning, hemoglobinnivå före och postoperativ och behovet av blodtransfusion
|
|
Placebo-jämförare: Grupp (C), kontrollgrupp.
Saltlösning kommer att ges intravenöst istället för tranexamsyra och bevattning med saltlösning istället för tranexamsyra
|
Jämför de 3 grupperna avseende intraoperativ blödning, hemoglobinnivå före och postoperativ och behovet av blodtransfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att beräkna total blodförlust direkt efter operation och jämföra den i 3 grupper Att beräkna total blodförlust och jämföra 3 grupper
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ blödning kommer att bedömas och blodförlust kommer att mätas i ml (mängd blod i kanister och svampar)
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dina M Mohamed, MD, Cairo university hospitals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Första postat (Beräknad)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-97-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .