Efficacité de l'acide tranexamique topique par rapport à l'acide tranexamique intraveineux dans le contrôle de la perte de sang
2 janvier 2024 mis à jour par: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital
Efficacité de l'acide tranexamique topique par rapport à l'acide tranexamique intraveineux dans le contrôle de la perte de sang chez les patients subissant : laryngectomie totale avec dissection du cou. Une étude de contrôle randomisée.
La laryngectomie totale avec dissection bilatérale du cou est considérée comme l'une des principales chirurgies de la tête et du cou.
Les hémorragies peropératoires sont considérées comme un facteur de risque pour cette opération d'autant plus que la population de cette opération est âgée avec de multiples comorbidités.
L'administration intraveineuse d'acide tranexamique réduit les saignements pendant la chirurgie. Nous concevons cette étude visant à prouver le rôle de l'acide tranexamique topique dans le contrôle des saignements peropératoires chez les patients subissant une laryngectomie totale en évitant le risque d'administration intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
45 patients subissant une opération de laryngectomie totale seront inscrits dans cette étude.
Les patients seront répartis en 3 groupes égaux, 15 patients dans chaque groupe.
Groupe (A), l'acide tranexamique sera administré 1 heure en préopératoire.
Groupe (B), l'acide tranexamique topique sera administré par irrigation du site chirurgical.
Groupe (C), groupe témoin. Une heure en préopératoire, une canule à large diamètre sera insérée chez tous les patients.
L'acide tranexamique 1 mg/kg sera administré par voie intraveineuse aux patients du groupe (A).
Une solution saline normale sera administrée au groupe (B) et au groupe (C). À l'arrivée à la salle d'opération, une oxymétrie de pouls, un électrocardiogramme continu (ECG) et un appareil de mesure non invasif de la pression artérielle seront connectés au patient.
Des prémédicaments seront administrés ; métoclopramide (10 mg) et dexaméthasone (8 mg) en préopératoire.
L'induction se fera par sévoflurane, propofol 1 mg/kg, succinyl choline 0,5 mg/kg.
Après intubation, du fentanyl 2mic/kg et de l'atracurium 0,5 mg/kg seront administrés, suivis de 0,8 mg/kg de sulfate de morphine.
L'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane 1,5% et l'atracurium 0,1 mg/kg/30 min.
Après élévation du lambeau (en utilisant une infiltration locale d'épinéphrine 1/100 000), le site chirurgical sera irrigué par 40 ml d'acide tranexamique 2 mg/kg dissous dans 200 ml de solution saline normale toutes les 1 heure pendant les 5 premières heures dans le groupe (B), et par solution saline normale dans le groupe (A) et le groupe (C).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dina M Mohamed, Lecturer
- Numéro de téléphone: MD 01005249134
- E-mail: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amr H Sayed, professor
- Numéro de téléphone: MD 01069338998
- E-mail: amr.hussein.sayed@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11559
- Recrutement
- Cairo university hospitals
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Contact:
- Dina M Mohamed, MD
- Numéro de téléphone: MD 01005249134
- E-mail: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, âgés de 18 à 70 ans, état physique ASA I, II subissant une laryngectomie totale
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une coagulopathie, des antécédents de thromboembolie ou des antécédents d'allergie ou de complication à l'acide tranexamique seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe (A), acide tranexamique IV
l'acide tranexamique sera administré 1 heure en préopératoire à raison de 1 mg/kg par voie intraveineuse
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Comparaison des 3 groupes concernant les saignements peropératoires, le taux d'hémoglobine pré et postopératoire et la nécessité d'une transfusion sanguine
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Comparateur actif: Groupe (B), acide tranexamique topique
L'acide tranexamique topique sera administré par irrigation par 40 ml d'acide tranexamique 2 mg/kg dissous dans 200 ml sur le site chirurgical toutes les 1 heure pendant les 5 premières heures.
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Comparaison des 3 groupes concernant les saignements peropératoires, le taux d'hémoglobine pré et postopératoire et la nécessité d'une transfusion sanguine
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Comparateur placebo: Groupe (C), groupe témoin.
Une solution saline sera administrée par voie intraveineuse à la place de l'acide tranexamique. Et une irrigation avec une solution saline au lieu de l'acide tranexamique.
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Comparaison des 3 groupes concernant les saignements peropératoires, le taux d'hémoglobine pré et postopératoire et la nécessité d'une transfusion sanguine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calculer la perte sanguine totale immédiatement postopératoire et la comparer en 3 groupes. Calculer la perte sanguine totale et comparer 3 groupes.
Délai: Peropératoire
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Les saignements peropératoires seront évalués et la perte de sang sera mesurée en ml (quantité de sang dans le flacon et les éponges)
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina M Mohamed, MD, Cairo university hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Première publication (Estimé)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-97-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .