Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lokální versus intravenózní kyseliny tranexamové při kontrole ztráty krve

2. ledna 2024 aktualizováno: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital

Účinnost topické versus intravenózní kyseliny tranexamové při kontrole ztráty krve u pacientů podstupujících: totální laryngektomii s disekcí krku. Randomizovaná kontrolní studie.

Totální laryngektomie s bilaterální blokovou krční disekcí je považována za jednu z hlavních operací hlavy a krku. Intraoperační krvácení je považováno za rizikový faktor této operace zejména proto, že populace této operace je starší s četnými komorbiditami. Intravenózní aplikace kyseliny tranexamové snižuje krvácení během operace. Tuto studii navrhujeme s cílem prokázat roli topické kyseliny tranexamové při kontrole intraoperačního krvácení u pacientů podstupujících totální laryngektomii, přičemž se vyhneme riziku intravenózního podání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 45 pacientů podstupujících operaci totální laryngektomie. Pacienti budou rozděleni do 3 stejných skupin, v každé skupině bude 15 pacientů. Skupina (A), kyselina tranexamová bude podána 1 hodinu před operací. Skupina (B), topická kyselina tranexamová bude podávána jako výplach do chirurgického místa. Skupina (C), kontrolní skupina. Jednu hodinu před operací bude všem pacientům zavedena kanyla se širokým otvorem. Pacientům ve skupině (A) bude intravenózně podána kyselina tranexamová 1 mg/kg. Skupině (B) a skupině (C) bude podán normální fyziologický roztok. Po příjezdu na operační sál bude pacientovi připojena pulzní oxymetrie, kontinuální elektrokardiogram (EKG) a neinvazivní zařízení na měření krevního tlaku. Budou podávány premedikace; metoklopramid (10 mg) a dexamethason (8 mg) předoperačně. Indukce bude provedena sevofluranem, propofolem 1 mg/kg, sukcinylcholinem 0,5 mg/kg. Po intubaci bude podán fentanyl 2 μg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg a následně 0,8 mg/kg morfin sulfátu. Anestezie bude udržována isofluranem 1,5 % a atracuriem 0,1 mg/kg/30 min. Po elevaci chlopně (pomocí lokální infiltrace adrenalinu 1/100 000) bude chirurgické místo propláchnuto 40 ml kyseliny tranexamové 2 mg/kg rozpuštěné ve 200 ml fyziologického roztoku každou 1 hodinu po dobu prvních 5 hodin ve skupině (B) a normální fyziologický roztok ve skupině (A) a skupině (C).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti obou pohlaví ve věku 18-70 let, fyzický stav ASA I, II podstupující totální laryngektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s koagulopatií, tromboembolismem v anamnéze nebo alergií na kyselinu tranexamovou nebo s komplikacemi v anamnéze budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina (A), kyselina tranexamová IV
kyselina tranexamová bude podána 1 hodinu před operací v dávce 1 mg/kg intravenózně
Lék: Kyselina tranexamová
Porovnání 3 skupin týkajících se intraoperačního krvácení, hladiny hemoglobinu před a po operaci a potřeby krevní transfuze
Aktivní komparátor: Skupina (B), topická kyselina tranexamová
topická kyselina tranexamová bude podávána jako výplach 40 ml kyseliny tranexamové 2 mg/kg rozpuštěné ve 200 ml do místa chirurgického zákroku každou 1 hodinu po dobu prvních 5 hodin.
Lék: Kyselina tranexamová
Porovnání 3 skupin týkajících se intraoperačního krvácení, hladiny hemoglobinu před a po operaci a potřeby krevní transfuze
Komparátor placeba: Skupina (C), kontrolní skupina.
Místo kyseliny tranexamové bude intravenózně podán fyziologický roztok a místo kyseliny tranexamové bude vyplachováno fyziologickým roztokem
Lék: Kyselina tranexamová
Porovnání 3 skupin týkajících se intraoperačního krvácení, hladiny hemoglobinu před a po operaci a potřeby krevní transfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro výpočet celkové krevní ztráty ihned po operaci a porovnání ve 3 skupinách Pro výpočet celkové krevní ztráty a porovnání 3 skupin
Časové okno: Intraoperační
Zhodnotí se intraoperační krvácení a změří se ztráta krve v ml (množství krve v nádobce a houbičkách)
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina M Mohamed, MD, Cairo University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-97-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit