- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06188052
Werkzaamheid van lokaal versus intraveneus tranexaminezuur bij het beheersen van bloedverlies
2 januari 2024 bijgewerkt door: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital
Werkzaamheid van lokaal versus intraveneus tranexaminezuur bij het beheersen van bloedverlies bij patiënten die een totale laryngectomie met nekdissectie ondergaan. Een gerandomiseerde controlestudie.
Totale laryngectomie met bilaterale blokhalsdissectie wordt beschouwd als een van de belangrijkste hoofd-halsoperaties.
Intraoperatieve bloedingen worden als een risicofactor voor deze operatie beschouwd, vooral omdat de populatie van deze operatie uit ouderen bestaat met meerdere comorbiditeiten.
Intraveneuze toediening van tranexaminezuur vermindert bloedingen tijdens de operatie. We ontwerpen deze studie met als doel de rol van topisch tranexaminezuur bij het beheersen van de intraoperatieve bloeding aan te tonen bij patiënten die een totale laryngectomie ondergaan, waarbij het risico van intraveneuze toediening wordt vermeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan dit onderzoek zullen 45 patiënten deelnemen die een totale laryngectomie ondergaan.
De patiënten worden verdeeld in 3 gelijke groepen, met in elke groep 15 patiënten.
Groep (A), tranexaminezuur zal 1 uur preoperatief worden toegediend.
Groep (B), lokaal tranexaminezuur zal als irrigatie op de operatieplaats worden toegediend.
Groep (C), controlegroep. Eén uur preoperatief wordt bij alle patiënten een canule met wijde diameter ingebracht.
Tranexaminezuur 1 mg/kg zal intraveneus worden toegediend aan patiënten in groep (A).
Aan groep (B) en groep (C) wordt een normale zoutoplossing gegeven. Bij aankomst in de operatiekamer worden een pulsoximetrie, een continu elektrocardiogram (ECG) en een niet-invasief bloeddrukmeetapparaat op de patiënt aangesloten.
Er worden premedicijnen gegeven; metoclopramide (10 mg) en dexamethason (8 mg) preoperatief.
Inductie zal plaatsvinden met sevofluraan, propofol 1 mg/kg, succinylcholine 0,5 mg/kg.
Na intubatie worden fentanyl 2mic/kg en atracurium 0,5 mg/kg gegeven, gevolgd door 0,8 mg/kg morfinesulfaat.
De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan 1,5% en atracurium 0,1 mg/kg/30 minuten.
Na het optillen van de flap (met behulp van lokale infiltratie van epinefrine 1/100.000) zal de operatieplaats gedurende de eerste 5 uur in groep (B) elke 1 uur worden geïrrigeerd met 40 ml tranexaminezuur 2 mg/kg opgelost in 200 ml normale zoutoplossing, en door normale zoutoplossing in groep (A) en groep (C).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dina M Mohamed, Lecturer
- Telefoonnummer: MD 01005249134
- E-mail: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Amr H Sayed, professor
- Telefoonnummer: MD 01069338998
- E-mail: amr.hussein.sayed@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11559
- Werving
- Cairo university hospitals
-
Contact:
- Dina M Mohamed, MD
- Telefoonnummer: MD 01005249134
- E-mail: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, tussen 18 en 70 jaar oud, ASA fysieke status I, II die een totale laryngectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met coagulopathie, een voorgeschiedenis van trombo-embolie of een voorgeschiedenis van tranexaminezuurallergie of -complicatie worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep (A), tranexaminezuur IV
Tranexaminezuur zal 1 uur preoperatief worden toegediend in een dosis van 1 mg/kg intraveneus
|
Vergelijking van de 3 groepen met betrekking tot intraoperatieve bloedingen, hemoglobineniveau pre- en postoperatief en de noodzaak van bloedtransfusie
|
|
Actieve vergelijker: Groep (B), plaatselijk tranexaminezuur
Topisch tranexaminezuur zal gedurende de eerste 5 uur om de 1 uur worden toegediend als irrigatie met 40 ml tranexaminezuur 2 mg/kg opgelost in 200 ml op de operatieplaats.
|
Vergelijking van de 3 groepen met betrekking tot intraoperatieve bloedingen, hemoglobineniveau pre- en postoperatief en de noodzaak van bloedtransfusie
|
|
Placebo-vergelijker: Groep (C), controlegroep.
Zoutoplossing wordt intraveneus toegediend in plaats van tranexaminezuur en irrigatie met zoutoplossing in plaats van tranexaminezuur
|
Vergelijking van de 3 groepen met betrekking tot intraoperatieve bloedingen, hemoglobineniveau pre- en postoperatief en de noodzaak van bloedtransfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het totale bloedverlies onmiddellijk postoperatief te berekenen en in 3 groepen te vergelijken. Om het totale bloedverlies te berekenen en 3 groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatieve bloedingen zullen worden beoordeeld en het bloedverlies zal worden gemeten in ml (hoeveelheid bloed in busje en sponzen)
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina M Mohamed, MD, Cairo university hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-97-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .