Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van lokaal versus intraveneus tranexaminezuur bij het beheersen van bloedverlies

2 januari 2024 bijgewerkt door: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital

Werkzaamheid van lokaal versus intraveneus tranexaminezuur bij het beheersen van bloedverlies bij patiënten die een totale laryngectomie met nekdissectie ondergaan. Een gerandomiseerde controlestudie.

Totale laryngectomie met bilaterale blokhalsdissectie wordt beschouwd als een van de belangrijkste hoofd-halsoperaties. Intraoperatieve bloedingen worden als een risicofactor voor deze operatie beschouwd, vooral omdat de populatie van deze operatie uit ouderen bestaat met meerdere comorbiditeiten. Intraveneuze toediening van tranexaminezuur vermindert bloedingen tijdens de operatie. We ontwerpen deze studie met als doel de rol van topisch tranexaminezuur bij het beheersen van de intraoperatieve bloeding aan te tonen bij patiënten die een totale laryngectomie ondergaan, waarbij het risico van intraveneuze toediening wordt vermeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aan dit onderzoek zullen 45 patiënten deelnemen die een totale laryngectomie ondergaan. De patiënten worden verdeeld in 3 gelijke groepen, met in elke groep 15 patiënten. Groep (A), tranexaminezuur zal 1 uur preoperatief worden toegediend. Groep (B), lokaal tranexaminezuur zal als irrigatie op de operatieplaats worden toegediend. Groep (C), controlegroep. Eén uur preoperatief wordt bij alle patiënten een canule met wijde diameter ingebracht. Tranexaminezuur 1 mg/kg zal intraveneus worden toegediend aan patiënten in groep (A). Aan groep (B) en groep (C) wordt een normale zoutoplossing gegeven. Bij aankomst in de operatiekamer worden een pulsoximetrie, een continu elektrocardiogram (ECG) en een niet-invasief bloeddrukmeetapparaat op de patiënt aangesloten. Er worden premedicijnen gegeven; metoclopramide (10 mg) en dexamethason (8 mg) preoperatief. Inductie zal plaatsvinden met sevofluraan, propofol 1 mg/kg, succinylcholine 0,5 mg/kg. Na intubatie worden fentanyl 2mic/kg en atracurium 0,5 mg/kg gegeven, gevolgd door 0,8 mg/kg morfinesulfaat. De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan 1,5% en atracurium 0,1 mg/kg/30 minuten. Na het optillen van de flap (met behulp van lokale infiltratie van epinefrine 1/100.000) zal de operatieplaats gedurende de eerste 5 uur in groep (B) elke 1 uur worden geïrrigeerd met 40 ml tranexaminezuur 2 mg/kg opgelost in 200 ml normale zoutoplossing, en door normale zoutoplossing in groep (A) en groep (C).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten van beide geslachten, tussen 18 en 70 jaar oud, ASA fysieke status I, II die een totale laryngectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met coagulopathie, een voorgeschiedenis van trombo-embolie of een voorgeschiedenis van tranexaminezuurallergie of -complicatie worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep (A), tranexaminezuur IV
Tranexaminezuur zal 1 uur preoperatief worden toegediend in een dosis van 1 mg/kg intraveneus
Vergelijking van de 3 groepen met betrekking tot intraoperatieve bloedingen, hemoglobineniveau pre- en postoperatief en de noodzaak van bloedtransfusie
Actieve vergelijker: Groep (B), plaatselijk tranexaminezuur
Topisch tranexaminezuur zal gedurende de eerste 5 uur om de 1 uur worden toegediend als irrigatie met 40 ml tranexaminezuur 2 mg/kg opgelost in 200 ml op de operatieplaats.
Vergelijking van de 3 groepen met betrekking tot intraoperatieve bloedingen, hemoglobineniveau pre- en postoperatief en de noodzaak van bloedtransfusie
Placebo-vergelijker: Groep (C), controlegroep.
Zoutoplossing wordt intraveneus toegediend in plaats van tranexaminezuur en irrigatie met zoutoplossing in plaats van tranexaminezuur
Vergelijking van de 3 groepen met betrekking tot intraoperatieve bloedingen, hemoglobineniveau pre- en postoperatief en de noodzaak van bloedtransfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het totale bloedverlies onmiddellijk postoperatief te berekenen en in 3 groepen te vergelijken. Om het totale bloedverlies te berekenen en 3 groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatieve bloedingen zullen worden beoordeeld en het bloedverlies zal worden gemeten in ml (hoeveelheid bloed in busje en sponzen)
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dina M Mohamed, MD, Cairo university hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren