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Eficácia do ácido tranexâmico tópico versus intravenoso no controle da perda de sangue

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital

Eficácia do ácido tranexâmico tópico versus intravenoso no controle da perda de sangue em pacientes submetidos a: laringectomia total com dissecção cervical. Um estudo de controle randomizado.

A laringectomia total com esvaziamento cervical em bloco bilateral é considerada uma das principais cirurgias de cabeça e pescoço. O sangramento intraoperatório é considerado um fator de risco para esta operação, principalmente porque a população desta operação é idosa e com múltiplas comorbidades. A administração intravenosa de ácido tranexâmico reduz o sangramento durante a cirurgia. Desenhamos este estudo com o objetivo de comprovar o papel do ácido tranexâmico tópico no controle do sangramento intraoperatório em pacientes submetidos à operação de laringectomia total evitando o risco de administração intravenosa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

45 pacientes submetidos à operação de laringectomia total serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão divididos em 3 grupos iguais, 15 pacientes em cada grupo. Grupo (A), o ácido tranexâmico será administrado 1 hora antes da cirurgia. Grupo (B), o ácido tranexâmico tópico será administrado como irrigação do sítio cirúrgico. Grupo (C), grupo controle. Uma hora de pré-operatório, uma cânula de diâmetro largo será inserida em todos os pacientes. Ácido tranexâmico 1mg/kg será administrado por via intravenosa aos pacientes do grupo (A). Solução salina normal será administrada ao Grupo (B) e ao Grupo (C). Na chegada à sala de cirurgia, uma oximetria de pulso, eletrocardiograma contínuo (ECG) e um dispositivo de medição de pressão arterial não invasivo serão conectados ao paciente. Serão administradas pré-medicações; metoclopramida (10mg) e dexametasona (8mg) no pré-operatório. A indução será feita com sevoflurano, propofol 1mg/kg, succinilcolina 0,5mg/kg. Após a intubação, serão administrados fentanil 2mic/kg e atracúrio 0,5mg/kg, seguidos de 0,8 mg/kg de sulfato de morfina. A anestesia será mantida com isoflurano 1,5% e atracúrio 0,1mg/kg/30min. Após a elevação do retalho (utilizando infiltração local de epinefrina 1/100.000), o sítio cirúrgico será irrigado com 40 ml de ácido tranexâmico 2mg/kg dissolvido em 200ml de soro fisiológico a cada 1 hora durante as primeiras 5 horas no grupo (B), e por solução salina normal no grupo (A) e grupo (C).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 70 anos, estado físico ASA I, II, submetidos à laringectomia total

Critério de exclusão:

  • Pacientes com coagulopatia, história de tromboembolismo ou história de alergia ou complicação ao ácido tranexâmico serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo (A), ácido tranexâmico IV
o ácido tranexâmico será administrado 1 hora antes da cirurgia na dose de 1mg/kg por via intravenosa
Comparação dos 3 grupos quanto ao sangramento intraoperatório, nível de hemoglobina pré e pós-operatório e necessidade de transfusão sanguínea
Comparador Ativo: Grupo (B), ácido tranexâmico tópico
o ácido tranexâmico tópico será administrado como irrigação com 40 ml de ácido tranexâmico 2mg/kg dissolvido em 200ml no local da cirurgia a cada 1 hora durante as primeiras 5 horas.
Comparação dos 3 grupos quanto ao sangramento intraoperatório, nível de hemoglobina pré e pós-operatório e necessidade de transfusão sanguínea
Comparador de Placebo: Grupo (C), grupo controle.
Solução salina será administrada por via intravenosa em vez de ácido tranexâmico E irrigação com solução salina em vez de ácido tranexâmico
Comparação dos 3 grupos quanto ao sangramento intraoperatório, nível de hemoglobina pré e pós-operatório e necessidade de transfusão sanguínea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calcular a perda sanguínea total no pós-operatório imediato e compará-la em 3 grupos. Calcular a perda sanguínea total e comparar 3 grupos
Prazo: Intraoperatório
O sangramento intraoperatório será avaliado e a perda de sangue será medida em ml (quantidade de sangue no recipiente e nas esponjas)
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dina M Mohamed, MD, Cairo university hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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