- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06188052
Eficácia do ácido tranexâmico tópico versus intravenoso no controle da perda de sangue
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital
Eficácia do ácido tranexâmico tópico versus intravenoso no controle da perda de sangue em pacientes submetidos a: laringectomia total com dissecção cervical. Um estudo de controle randomizado.
A laringectomia total com esvaziamento cervical em bloco bilateral é considerada uma das principais cirurgias de cabeça e pescoço.
O sangramento intraoperatório é considerado um fator de risco para esta operação, principalmente porque a população desta operação é idosa e com múltiplas comorbidades.
A administração intravenosa de ácido tranexâmico reduz o sangramento durante a cirurgia. Desenhamos este estudo com o objetivo de comprovar o papel do ácido tranexâmico tópico no controle do sangramento intraoperatório em pacientes submetidos à operação de laringectomia total evitando o risco de administração intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
45 pacientes submetidos à operação de laringectomia total serão incluídos neste estudo.
Os pacientes serão divididos em 3 grupos iguais, 15 pacientes em cada grupo.
Grupo (A), o ácido tranexâmico será administrado 1 hora antes da cirurgia.
Grupo (B), o ácido tranexâmico tópico será administrado como irrigação do sítio cirúrgico.
Grupo (C), grupo controle. Uma hora de pré-operatório, uma cânula de diâmetro largo será inserida em todos os pacientes.
Ácido tranexâmico 1mg/kg será administrado por via intravenosa aos pacientes do grupo (A).
Solução salina normal será administrada ao Grupo (B) e ao Grupo (C). Na chegada à sala de cirurgia, uma oximetria de pulso, eletrocardiograma contínuo (ECG) e um dispositivo de medição de pressão arterial não invasivo serão conectados ao paciente.
Serão administradas pré-medicações; metoclopramida (10mg) e dexametasona (8mg) no pré-operatório.
A indução será feita com sevoflurano, propofol 1mg/kg, succinilcolina 0,5mg/kg.
Após a intubação, serão administrados fentanil 2mic/kg e atracúrio 0,5mg/kg, seguidos de 0,8 mg/kg de sulfato de morfina.
A anestesia será mantida com isoflurano 1,5% e atracúrio 0,1mg/kg/30min.
Após a elevação do retalho (utilizando infiltração local de epinefrina 1/100.000), o sítio cirúrgico será irrigado com 40 ml de ácido tranexâmico 2mg/kg dissolvido em 200ml de soro fisiológico a cada 1 hora durante as primeiras 5 horas no grupo (B), e por solução salina normal no grupo (A) e grupo (C).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dina M Mohamed, Lecturer
- Número de telefone: MD 01005249134
- E-mail: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Amr H Sayed, professor
- Número de telefone: MD 01069338998
- E-mail: amr.hussein.sayed@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11559
- Recrutamento
- Cairo university hospitals
-
Contato:
- Dina M Mohamed, MD
- Número de telefone: MD 01005249134
- E-mail: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 70 anos, estado físico ASA I, II, submetidos à laringectomia total
Critério de exclusão:
- Pacientes com coagulopatia, história de tromboembolismo ou história de alergia ou complicação ao ácido tranexâmico serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo (A), ácido tranexâmico IV
o ácido tranexâmico será administrado 1 hora antes da cirurgia na dose de 1mg/kg por via intravenosa
|
Comparação dos 3 grupos quanto ao sangramento intraoperatório, nível de hemoglobina pré e pós-operatório e necessidade de transfusão sanguínea
|
|
Comparador Ativo: Grupo (B), ácido tranexâmico tópico
o ácido tranexâmico tópico será administrado como irrigação com 40 ml de ácido tranexâmico 2mg/kg dissolvido em 200ml no local da cirurgia a cada 1 hora durante as primeiras 5 horas.
|
Comparação dos 3 grupos quanto ao sangramento intraoperatório, nível de hemoglobina pré e pós-operatório e necessidade de transfusão sanguínea
|
|
Comparador de Placebo: Grupo (C), grupo controle.
Solução salina será administrada por via intravenosa em vez de ácido tranexâmico E irrigação com solução salina em vez de ácido tranexâmico
|
Comparação dos 3 grupos quanto ao sangramento intraoperatório, nível de hemoglobina pré e pós-operatório e necessidade de transfusão sanguínea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Calcular a perda sanguínea total no pós-operatório imediato e compará-la em 3 grupos. Calcular a perda sanguínea total e comparar 3 grupos
Prazo: Intraoperatório
|
O sangramento intraoperatório será avaliado e a perda de sangue será medida em ml (quantidade de sangue no recipiente e nas esponjas)
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina M Mohamed, MD, Cairo university hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-97-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .