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혈액 손실 조절에 있어서 국소 트라넥삼산과 정맥내 트라넥삼산의 효능

2024년 1월 2일 업데이트: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital

환자의 혈액 손실 조절에 있어 국소 대 정맥 트라넥삼산의 효능:경부 절개를 통한 후두전절제술. 무작위 대조 연구.

양측 경부절제술을 이용한 후두전절제술은 주요 두경부 수술 중 하나로 간주됩니다. 수술 중 출혈은 이 수술의 위험 요소로 간주됩니다. 특히 이 수술의 인구는 여러 동반 질환을 가진 노인입니다. 트라넥삼산의 정맥 투여는 수술 중 출혈을 감소시킵니다. 우리는 정맥 투여의 위험을 피하면서 후두 전절제술을 받는 환자의 수술 중 출혈을 조절하는 국소 트라넥삼산의 역할을 입증하는 것을 목표로 이 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상세 설명

후두전절제술 수술을 받은 45명의 환자가 본 연구에 등록됩니다. 환자는 3개의 동일한 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 15명의 환자가 포함됩니다. 그룹 (A), 트라넥삼산은 수술 전 1시간 동안 투여됩니다. 그룹 (B)에서는 국소 트라넥삼산을 수술 부위에 세척합니다. 그룹 (C), 대조군. 수술 전 1시간 동안 모든 환자에게 구멍이 넓은 캐뉼라를 삽입합니다. 그룹 (A)의 환자에게는 트라넥삼산 1mg/kg을 정맥 주사합니다. 그룹 (B)와 그룹 (C)에는 생리식염수를 투여합니다. 수술실에 도착하면 맥박산소측정기, 연속 심전도(ECG), 비침습적 혈압 측정 장치를 환자에게 연결합니다. 사전 약물치료가 제공됩니다. 수술 전 메토클로프라미드(10mg)와 덱사메타손(8mg)을 투여합니다. 유도는 sevoflurane, propofol 1mg/kg, succinyl choline 0.5mg/kg으로 수행됩니다. 삽관 후 펜타닐 2mic/kg과 아트라큐륨 0.5mg/kg을 투여하고 이어서 모르핀 황산염 0.8mg/kg을 투여합니다. 마취는 이소플루란 1.5%와 아트라큐륨 0.1mg/kg/30분으로 유지됩니다. 플랩 상승(에피네프린 1/100000의 국소 침윤 사용) 후, 그룹 (B)에서는 처음 5시간 동안 매 1시간마다 200ml 생리식염수에 용해된 40ml의 트라넥삼산 2mg/kg을 수술 부위에 세척합니다. 그룹 (A)와 그룹 (C)의 생리식염수.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 남녀노소, 18~70세, ASA 신체상태 I, II로 후두전절제술을 받은 환자

제외 기준:

  • 응고병증, 혈전색전증 병력, 트라넥삼산 알레르기 또는 합병증 병력이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 (A), 트라넥삼산 IV
트라넥삼산은 수술 전 1시간 동안 1mg/kg을 정맥 주사합니다.
수술 중 출혈, 수술 전후 헤모글로빈 수치, 수혈 필요성에 대한 세 군 비교
활성 비교기: 그룹 (B), 국소 트라넥삼산
국소 트라넥삼산은 처음 5시간 동안 1시간마다 수술 부위에 200ml에 용해된 트라넥삼산 2mg/kg 40ml를 관개합니다.
수술 중 출혈, 수술 전후 헤모글로빈 수치, 수혈 필요성에 대한 세 군 비교
위약 비교기: 그룹(C), 대조군.
트라넥삼산 대신 식염수를 정맥으로 투여하고 트라넥삼산 대신 식염수로 세척합니다.
수술 중 출혈, 수술 전후 헤모글로빈 수치, 수혈 필요성에 대한 세 군 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 직후 총 혈액 손실량을 계산하고 3개 그룹 비교 총 혈액 손실량을 계산하고 3개 그룹 비교
기간: 수술 중
수술 중 출혈을 평가하고 혈액 손실량을 ml(용기 및 스펀지의 혈액량) 단위로 측정합니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dina M Mohamed, MD, Cairo University Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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트라넥삼산에 대한 임상 시험

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