Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aktuell versus intravenøs tranexamsyre for å kontrollere blodtap

2. januar 2024 oppdatert av: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital

Effekten av topisk versus intravenøs tranexamsyre for å kontrollere blodtap hos pasienter som gjennomgår: Total laryngektomi med nakkedisseksjon. En randomisert kontrollstudie.

Total laryngektomi med bilateral blokkering av halsdisseksjon regnes som en av de store hode- og nakkeoperasjonene. Intraoperativ blødning anses som en risikofaktor for denne operasjonen, spesielt at befolkningen i denne operasjonen er eldre med flere komorbiditeter. Intravenøs administrering av tranexamsyre reduserer blødninger under operasjonen. Vi designer denne studien med sikte på å bevise rollen til topisk tranexamsyre i å kontrollere den intraoperative blødningen hos pasienter som gjennomgår total laryngektomioperasjon, for å unngå risikoen for intravenøs administrering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

45 pasienter som gjennomgår total laryngektomioperasjon vil bli registrert i denne studien. Pasientene vil bli delt inn i 3 like grupper, 15 pasienter i hver gruppe. Gruppe (A), tranexamsyre vil bli gitt 1 time preoperativt. Gruppe (B), topisk tranexamsyre vil bli gitt som skylling til operasjonsstedet. Gruppe (C), kontrollgruppe. En time preoperativt settes en bred kanyle inn til alle pasienter. Tranexamsyre 1mg/kg vil gis intravenøst ​​til pasienter i gruppe (A). Normal saltvann vil bli gitt til gruppe (B) og gruppe (C). Ved ankomst til operasjonssalen vil en pulsoksymetri, kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) og ikke-invasiv blodtrykksmålingsenhet kobles til pasienten. Pre-medisiner vil bli gitt; metoklopramid (10 mg) og deksametason (8 mg) preoperativt. Induksjon vil skje med sevofluran, propofol 1mg/kg, succinylcholin 0,5mg/kg. Etter intubasjon gis fentanyl 2 mic/kg og atracurium 0,5 mg/kg, etterfulgt av 0,8 mg/kg morfinsulfat. Anestesi opprettholdes av isofluran 1,5 % og atracurium 0,1 mg/kg/30 min. Etter klaffheving (ved bruk av lokal infiltrasjon av epinefrin 1/100000), vil operasjonsstedet skylles med 40 ml tranexamsyre 2mg/kg oppløst i 200ml vanlig saltvann hver 1. time de første 5 timene i gruppe (B), og av normalt saltvann i gruppe (A) og gruppe (C).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11559

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter av begge kjønn, i alderen 18-70 år, ASA fysisk status I, II som gjennomgår total laryngektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koagulopati, en historie med tromboemboli eller en historie med traneksamsyreallergi eller komplikasjoner vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (A), traneksamsyre IV
tranexamsyre vil bli gitt 1 time preoperativt som 1 mg/kg intravenøst
Sammenligning av de 3 gruppene angående intraoperativ blødning, hemoglobinnivå før og postoperativt og behovet for blodoverføring
Aktiv komparator: Gruppe (B), aktuell traneksamsyre
topisk traneksamsyre vil bli gitt som en skylling med 40 ml traneksamsyre 2 mg/kg oppløst i 200 ml til operasjonsstedet hver 1. time de første 5 timene.
Sammenligning av de 3 gruppene angående intraoperativ blødning, hemoglobinnivå før og postoperativt og behovet for blodoverføring
Placebo komparator: Gruppe (C), kontrollgruppe.
Saltvann vil bli gitt intravenøst ​​i stedet for tranexamsyre og irrigasjon med saltvann i stedet for tranexamsyre
Sammenligning av de 3 gruppene angående intraoperativ blødning, hemoglobinnivå før og postoperativt og behovet for blodoverføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beregne totalt blodtap umiddelbart postoperativt og sammenligne det i 3 grupper For å beregne totalt blodtap og sammenligne 3 grupper
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ blødning vil bli vurdert og blodtap vil bli målt i ml (mengde blod i beholder og svamper)
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina M Mohamed, MD, Cairo University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexaminsyre

3
Abonnere