- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06188052
Effekten av aktuell versus intravenøs tranexamsyre for å kontrollere blodtap
2. januar 2024 oppdatert av: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital
Effekten av topisk versus intravenøs tranexamsyre for å kontrollere blodtap hos pasienter som gjennomgår: Total laryngektomi med nakkedisseksjon. En randomisert kontrollstudie.
Total laryngektomi med bilateral blokkering av halsdisseksjon regnes som en av de store hode- og nakkeoperasjonene.
Intraoperativ blødning anses som en risikofaktor for denne operasjonen, spesielt at befolkningen i denne operasjonen er eldre med flere komorbiditeter.
Intravenøs administrering av tranexamsyre reduserer blødninger under operasjonen. Vi designer denne studien med sikte på å bevise rollen til topisk tranexamsyre i å kontrollere den intraoperative blødningen hos pasienter som gjennomgår total laryngektomioperasjon, for å unngå risikoen for intravenøs administrering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
45 pasienter som gjennomgår total laryngektomioperasjon vil bli registrert i denne studien.
Pasientene vil bli delt inn i 3 like grupper, 15 pasienter i hver gruppe.
Gruppe (A), tranexamsyre vil bli gitt 1 time preoperativt.
Gruppe (B), topisk tranexamsyre vil bli gitt som skylling til operasjonsstedet.
Gruppe (C), kontrollgruppe. En time preoperativt settes en bred kanyle inn til alle pasienter.
Tranexamsyre 1mg/kg vil gis intravenøst til pasienter i gruppe (A).
Normal saltvann vil bli gitt til gruppe (B) og gruppe (C). Ved ankomst til operasjonssalen vil en pulsoksymetri, kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) og ikke-invasiv blodtrykksmålingsenhet kobles til pasienten.
Pre-medisiner vil bli gitt; metoklopramid (10 mg) og deksametason (8 mg) preoperativt.
Induksjon vil skje med sevofluran, propofol 1mg/kg, succinylcholin 0,5mg/kg.
Etter intubasjon gis fentanyl 2 mic/kg og atracurium 0,5 mg/kg, etterfulgt av 0,8 mg/kg morfinsulfat.
Anestesi opprettholdes av isofluran 1,5 % og atracurium 0,1 mg/kg/30 min.
Etter klaffheving (ved bruk av lokal infiltrasjon av epinefrin 1/100000), vil operasjonsstedet skylles med 40 ml tranexamsyre 2mg/kg oppløst i 200ml vanlig saltvann hver 1. time de første 5 timene i gruppe (B), og av normalt saltvann i gruppe (A) og gruppe (C).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dina M Mohamed, Lecturer
- Telefonnummer: MD 01005249134
- E-post: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amr H Sayed, professor
- Telefonnummer: MD 01069338998
- E-post: amr.hussein.sayed@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Rekruttering
- Cairo University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Dina M Mohamed, MD
- Telefonnummer: MD 01005249134
- E-post: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, i alderen 18-70 år, ASA fysisk status I, II som gjennomgår total laryngektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med koagulopati, en historie med tromboemboli eller en historie med traneksamsyreallergi eller komplikasjoner vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe (A), traneksamsyre IV
tranexamsyre vil bli gitt 1 time preoperativt som 1 mg/kg intravenøst
|
Sammenligning av de 3 gruppene angående intraoperativ blødning, hemoglobinnivå før og postoperativt og behovet for blodoverføring
|
Aktiv komparator: Gruppe (B), aktuell traneksamsyre
topisk traneksamsyre vil bli gitt som en skylling med 40 ml traneksamsyre 2 mg/kg oppløst i 200 ml til operasjonsstedet hver 1. time de første 5 timene.
|
Sammenligning av de 3 gruppene angående intraoperativ blødning, hemoglobinnivå før og postoperativt og behovet for blodoverføring
|
Placebo komparator: Gruppe (C), kontrollgruppe.
Saltvann vil bli gitt intravenøst i stedet for tranexamsyre og irrigasjon med saltvann i stedet for tranexamsyre
|
Sammenligning av de 3 gruppene angående intraoperativ blødning, hemoglobinnivå før og postoperativt og behovet for blodoverføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å beregne totalt blodtap umiddelbart postoperativt og sammenligne det i 3 grupper For å beregne totalt blodtap og sammenligne 3 grupper
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ blødning vil bli vurdert og blodtap vil bli målt i ml (mengde blod i beholder og svamper)
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina M Mohamed, MD, Cairo University Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-97-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tranexaminsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd