Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk versus intravenøs tranexamsyre til at kontrollere blodtab

2. januar 2024 opdateret af: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital

Effekten af ​​topisk versus intravenøs tranexamsyre til at kontrollere blodtab hos patienter, der gennemgår: Total laryngektomi med nakkedissektion. En randomiseret kontrolundersøgelse.

Total laryngektomi med bilateral blokhalsdissektion betragtes som en af ​​de største hoved- og nakkeoperationer. Intraoperativ blødning betragtes som en risikofaktor for denne operation, især at befolkningen i denne operation er ældre med flere komorbiditeter. Intravenøs administration af tranexamsyre reducerer blødning under operationen. Vi designer denne undersøgelse med det formål at bevise den rolle, topisk tranexamsyre spiller i at kontrollere den intraoperative blødning hos patienter, der gennemgår total laryngektomioperation, for at undgå risikoen for intravenøs administration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

45 patienter, der gennemgår total laryngektomioperation, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive opdelt i 3 lige store grupper, 15 patienter i hver gruppe. Gruppe (A), tranexamsyre vil blive givet 1 time præoperativt. Gruppe (B), topisk tranexamsyre vil blive givet som skylning til operationsstedet. Gruppe (C), kontrolgruppe. En time præoperativt indsættes en bred kanyle til alle patienter. Tranexamsyre 1 mg/kg vil blive givet intravenøst ​​til patienter i gruppe (A). Normalt saltvand vil blive givet til gruppe (B) og gruppe (C). Ved ankomst til operationsstuen vil en pulsoximetri, et kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) og et ikke-invasivt blodtryksmåleapparat blive tilsluttet patienten. Præ-medicin vil blive givet; metoclopramid (10 mg) og dexamethason (8 mg) præoperativt. Induktion vil ske med sevofluran, propofol 1mg/kg, succinylcholin 0,5mg/kg. Efter intubation gives fentanyl 2 mic/kg og atracurium 0,5 mg/kg, efterfulgt af 0,8 mg/kg morfinsulfat. Anæstesi vil blive opretholdt af isofluran 1,5 % og atracurium 0,1 mg/kg/30 min. Efter klapforhøjelse (ved anvendelse af lokal infiltration af adrenalin 1/100000), vil operationsstedet blive skyllet med 40 ml tranexamsyre 2 mg/kg opløst i 200 ml normalt saltvand hver 1. time i de første 5 timer i gruppe (B) og ved normalt saltvand i gruppe (A) og gruppe (C).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter af begge køn, i alderen 18-70 år, ASA fysisk status I, II, der gennemgår total laryngektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koagulopati, en historie med tromboemboli eller en historie med tranexamsyreallergi eller komplikation vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (A), tranexamsyre IV
tranexamsyre vil blive givet 1 time præoperativt som 1 mg/kg intravenøst
Medicin: Tranexamsyre
Sammenligning af de 3 grupper vedrørende intraoperativ blødning, hæmoglobinniveau før og postoperativt og behovet for blodtransfusion
Aktiv komparator: Gruppe (B), topisk tranexamsyre
topisk tranexamsyre vil blive givet som en skylning med 40 ml tranexamsyre 2 mg/kg opløst i 200 ml til operationsstedet hver 1 time i de første 5 timer.
Medicin: Tranexamsyre
Sammenligning af de 3 grupper vedrørende intraoperativ blødning, hæmoglobinniveau før og postoperativt og behovet for blodtransfusion
Placebo komparator: Gruppe (C), kontrolgruppe.
Saltvand vil blive givet intravenøst ​​i stedet for tranexamsyre og vanding med saltvand i stedet for tranexamsyre
Medicin: Tranexamsyre
Sammenligning af de 3 grupper vedrørende intraoperativ blødning, hæmoglobinniveau før og postoperativt og behovet for blodtransfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beregne totalt blodtab umiddelbart postoperativt og sammenligne det i 3 grupper At beregne totalt blodtab og sammenligne 3 grupper
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ blødning vil blive vurderet, og blodtab vil blive målt i ml (mængde af blod i beholder og svampe)
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina M Mohamed, MD, Cairo University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Anslået)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-97-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner