局部与静脉注射氨甲环酸在控制失血方面的功效
2024年1月2日 更新者：Dina Mahmoud Mohamed、Kasr El Aini Hospital
局部与静脉注射氨甲环酸在控制接受全喉切除术和颈清扫术的患者失血方面的疗效。随机对照研究。
全喉切除术联合双侧颈淋巴结清扫术被认为是主要的头颈手术之一。
术中出血被认为是该手术的危险因素，特别是该手术的人群年龄较大且合并症较多。
静脉注射氨甲环酸可减少术中出血。本研究旨在证明局部氨甲环酸在控制全喉切除术患者术中出血中的作用，避免静脉注射风险。
研究概览
详细说明
本研究将纳入45例接受全喉切除手术的患者。
将患者分为3个相等的组，每组15名患者。
(A)组，术前1小时给予氨甲环酸。
(B) 组，局部氨甲环酸作为手术部位的冲洗剂。
(C)组，对照组。术前一小时，向所有患者插入宽口径插管。
(A)组患者静脉注射氨甲环酸1mg/kg。
(B)组和(C)组将给予生理盐水。到达手术室后，将为患者连接脉搏血氧仪、连续心电图(ECG)和无创血压测量装置。
将给予术前用药；术前使用甲氧氯普胺（10mg）和地塞米松（8mg）。
采用七氟醚、异丙酚1mg/kg、琥珀胆碱0.5mg/kg进行诱导。
插管后给予芬太尼2mic/kg、阿曲库铵0.5mg/kg，随后给予硫酸吗啡0.8mg/kg。
1.5%异氟烷、阿曲库铵0.1mg/kg/30min维持麻醉。
(B)组皮瓣抬高后(局部浸润肾上腺素1/100000)，用2mg/kg氨甲环酸2mg/kg溶于200ml生理盐水40ml，每1小时冲洗手术部位，前5小时， (A)组和(C)组为生理盐水。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dina M Mohamed, Lecturer
- 电话号码：MD 01005249134
- 邮箱：Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Amr H Sayed, professor
- 电话号码：MD 01069338998
- 邮箱：amr.hussein.sayed@gmail.com
学习地点
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Cairo、埃及、11559
- 招聘中
- Cairo university hospitals
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接触：
- Dina M Mohamed, MD
- 电话号码：MD 01005249134
- 邮箱：Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-70 岁之间、ASA 身体状况 I、II 级接受全喉切除术的患者，性别不限
排除标准：
- 有凝血障碍、血栓栓塞病史或氨甲环酸过敏或并发症病史的患者将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：(A)组，氨甲环酸IV
术前1小时静脉注射氨甲环酸1mg/kg
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3组术中出血量、术前术后血红蛋白水平及输血需要量的比较
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有源比较器：(B) 组，局部用氨甲环酸
局部氨甲环酸将2mg/kg的氨甲环酸40毫升溶解在200毫升中，在前5小时内每1小时冲洗手术部位一次。
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3组术中出血量、术前术后血红蛋白水平及输血需要量的比较
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安慰剂比较：(C)组，对照组。
静脉注射生理盐水代替氨甲环酸 并用生理盐水代替氨甲环酸冲洗
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3组术中出血量、术前术后血红蛋白水平及输血需要量的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后立即计算总失血量并比较 3 组 计算总失血量并比较 3 组
大体时间：术中
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将评估术中出血并以毫升为单位测量失血量（罐和海绵中的血液量）
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dina M Mohamed, MD、Cairo university hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月10日
研究完成 (估计的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (估计的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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