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Wirksamkeit von topischer gegenüber intravenöser Tranexamsäure bei der Kontrolle des Blutverlusts

2. Januar 2024 aktualisiert von: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital

Wirksamkeit von topischer gegenüber intravenöser Tranexamsäure bei der Kontrolle des Blutverlusts bei Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie mit Halsdissektion unterziehen. Eine randomisierte Kontrollstudie.

Die totale Laryngektomie mit bilateraler Block-Neck-Dissektion gilt als eine der wichtigsten Kopf-Hals-Operationen. Intraoperative Blutungen gelten als Risikofaktor für diese Operation, insbesondere weil die Bevölkerung dieser Operation älter ist und mehrere Komorbiditäten aufweist. Die intravenöse Verabreichung von Tranexamsäure reduziert Blutungen während der Operation. Wir entwerfen diese Studie mit dem Ziel, die Rolle von topischer Tranexamsäure bei der Kontrolle der intraoperativen Blutung bei Patienten zu beweisen, die sich einer totalen Laryngektomie unterziehen, wodurch das Risiko einer intravenösen Verabreichung vermieden wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

45 Patienten, die sich einer vollständigen Laryngektomie unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden in 3 gleiche Gruppen eingeteilt, 15 Patienten in jeder Gruppe. Gruppe (A), Tranexamsäure wird 1 Stunde vor der Operation verabreicht. Gruppe (B), topische Tranexamsäure, wird als Spülung an der Operationsstelle verabreicht. Gruppe (C), Kontrollgruppe. Eine Stunde vor der Operation wird allen Patienten eine Kanüle mit breiter Bohrung eingeführt. Tranexamsäure 1 mg/kg wird den Patienten der Gruppe (A) intravenös verabreicht. Gruppe (B) und Gruppe (C) erhalten normale Kochsalzlösung. Bei der Ankunft im Operationssaal werden eine Pulsoximetrie, ein kontinuierliches Elektrokardiogramm (EKG) und ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät an den Patienten angeschlossen. Es werden Vormedikamente gegeben; Metoclopramid (10 mg) und Dexamethason (8 mg) präoperativ. Die Einleitung erfolgt durch Sevofluran, Propofol 1 mg/kg, Succinylcholin 0,5 mg/kg. Nach der Intubation werden 2 µg/kg Fentanyl und 0,5 mg/kg Atracurium verabreicht, gefolgt von 0,8 mg/kg Morphinsulfat. Die Anästhesie wird durch Isofluran 1,5 % und Atracurium 0,1 mg/kg/30 Minuten aufrechterhalten. Nach dem Anheben des Lappens (unter Verwendung einer lokalen Infiltration von Adrenalin 1/100.000) wird die Operationsstelle in den ersten 5 Stunden in Gruppe (B) alle 1 Stunde mit 40 ml Tranexamsäure 2 mg/kg, gelöst in 200 ml normaler Kochsalzlösung, gespült normale Kochsalzlösung in Gruppe (A) und Gruppe (C).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, ASA-Physikstatus I, II, die sich einer totalen Laryngektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koagulopathie, einer Vorgeschichte von Thromboembolien oder einer Vorgeschichte von Tranexamsäureallergien oder -komplikationen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (A), Tranexamsäure IV
Tranexamsäure wird 1 Stunde präoperativ als 1 mg/kg intravenös verabreicht
Arzneimittel: Tranexamsäure
Vergleich der 3 Gruppen hinsichtlich intraoperativer Blutungen, Hämoglobinspiegel vor und nach der Operation und der Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Aktiver Komparator: Gruppe (B), topische Tranexamsäure
Topische Tranexamsäure wird als Spülung mit 40 ml Tranexamsäure 2 mg/kg, gelöst in 200 ml, in den ersten 5 Stunden alle 1 Stunde an die Operationsstelle verabreicht.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Vergleich der 3 Gruppen hinsichtlich intraoperativer Blutungen, Hämoglobinspiegel vor und nach der Operation und der Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Placebo-Komparator: Gruppe (C), Kontrollgruppe.
Anstelle von Tranexamsäure wird Kochsalzlösung intravenös verabreicht und die Spülung erfolgt mit Kochsalzlösung anstelle von Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure
Vergleich der 3 Gruppen hinsichtlich intraoperativer Blutungen, Hämoglobinspiegel vor und nach der Operation und der Notwendigkeit einer Bluttransfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung des Gesamtblutverlusts unmittelbar postoperativ und Vergleich in 3 Gruppen. Berechnung des Gesamtblutverlusts und Vergleich von 3 Gruppen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative Blutungen werden beurteilt und der Blutverlust in ml (Blutmenge im Kanister und in den Schwämmen) gemessen.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina M Mohamed, MD, Cairo University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-97-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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