Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego i dożylnego kwasu traneksamowego w kontrolowaniu utraty krwi

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital

Skuteczność miejscowego i dożylnego kwasu traneksamowego w kontrolowaniu utraty krwi u pacjentów poddawanych: całkowitej laryngektomii z rozwarstwieniem szyi. Randomizowane badanie kontrolne.

Całkowita laryngektomia z obustronnym blokowym rozcięciem szyi jest uważana za jedną z głównych operacji głowy i szyi. Krwawienie śródoperacyjne uważa się za czynnik ryzyka tej operacji, zwłaszcza że populacja tej operacji to osoby w podeszłym wieku z wieloma chorobami współistniejącymi. Dożylne podanie kwasu traneksamowego zmniejsza krwawienie podczas operacji. Celem naszego badania było wykazanie roli miejscowego kwasu traneksamowego w kontrolowaniu krwawienia śródoperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji całkowitej laryngektomii, unikając ryzyka podania dożylnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 45 pacjentów poddawanych operacji całkowitej laryngektomii. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 równe grupy po 15 pacjentów w każdej grupie. Grupie (A) kwas traneksamowy będzie podawany 1 godzinę przed operacją. Grupa (B) miejscowy kwas traneksamowy będzie podawany w celu irygacji miejsca zabiegu chirurgicznego. Grupa (C), grupa kontrolna. Na godzinę przed operacją wszystkim pacjentom zostanie wprowadzona kaniula o szerokim otworze. Kwas traneksamowy w dawce 1 mg/kg będzie podawany dożylnie pacjentom z grupy (A). Grupie (B) i grupie (C) zostanie podany sól fizjologiczna. Po przybyciu na salę operacyjną do pacjenta zostanie podłączony pulsoksymetr, ciągły elektrokardiogram (EKG) i nieinwazyjny aparat do pomiaru ciśnienia krwi. Zostaną podane leki wstępne; metoklopramid (10 mg) i deksametazon (8 mg) przed operacją. Indukcja zostanie przeprowadzona za pomocą sewofluranu, propofolu 1 mg/kg, sukcynylocholiny 0,5 mg/kg. Po intubacji podaje się fentanyl 2 mikrogramy/kg i atrakurium 0,5 mg/kg, a następnie 0,8 mg/kg siarczanu morfiny. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1,5% i atrakurium 0,1 mg/kg/30 min. Po uniesieniu płata (przy zastosowaniu miejscowego nacieku epinefryny 1/100000) miejsce zabiegu będzie płukane 40 ml kwasu traneksamowego 2mg/kg rozpuszczonego w 200ml soli fizjologicznej co 1 godzinę przez pierwsze 5 godzin w grupie (B), a w grupie (B) sól fizjologiczna w grupie (A) i grupie (C).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci obu płci, w wieku 18-70 lat, stan fizyczny ASA I, II, poddawani laryngektomii całkowitej

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni zostaną pacjenci z koagulopatią, chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie lub alergią na kwas traneksamowy lub powikłaniami w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa (A), kwas traneksamowy IV
Kwas traneksamowy będzie podawany 1 godzinę przed operacją w dawce 1 mg/kg dożylnie
Lek: Kwas traneksamowy
Porównanie 3 grup pod względem krwawienia śródoperacyjnego, poziomu hemoglobiny przed i pooperacyjnej oraz konieczności transfuzji krwi
Aktywny komparator: Grupa (B): miejscowy kwas traneksamowy
Miejscowy kwas traneksamowy będzie podawany w formie irygacji w ilości 40 ml kwasu traneksamowego o stężeniu 2 mg/kg rozpuszczonego w 200 ml do miejsca zabiegu chirurgicznego co 1 godzinę przez pierwsze 5 godzin.
Lek: Kwas traneksamowy
Porównanie 3 grup pod względem krwawienia śródoperacyjnego, poziomu hemoglobiny przed i pooperacyjnej oraz konieczności transfuzji krwi
Komparator placebo: Grupa (C), grupa kontrolna.
Zamiast kwasu traneksamowego będzie podawana dożylnie sól fizjologiczna i nawadnianie solą fizjologiczną zamiast kwasu traneksamowego
Lek: Kwas traneksamowy
Porównanie 3 grup pod względem krwawienia śródoperacyjnego, poziomu hemoglobiny przed i pooperacyjnej oraz konieczności transfuzji krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby obliczyć całkowitą utratę krwi bezpośrednio po operacji i porównać ją w 3 grupach. Aby obliczyć całkowitą utratę krwi i porównać 3 grupy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ocenione zostanie krwawienie śródoperacyjne i zmierzona zostanie utrata krwi w ml (ilość krwi w kanistrze i gąbkach)
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dina M Mohamed, MD, Cairo University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-97-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj