Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen ja suonensisäisen traneksaamihapon tehokkuus verenhukan hallinnassa

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital

Paikallisen ja suonensisäisen traneksaamihapon tehokkuus verenhukan hallinnassa potilailla, joille tehdään: Täydellinen kurkunpään poisto kaulan dissektiolla. Satunnaistettu kontrollitutkimus.

Täydellinen kurkunpään poisto ja molemminpuolinen kaulan lohkoleikkaus pidetään yhtenä tärkeimmistä pään ja kaulan leikkauksista. Leikkauksensisäistä verenvuotoa pidetään tämän leikkauksen riskitekijänä erityisesti siksi, että leikkauksen väestö on iäkkäitä, joilla on useita liitännäissairauksia. Traneksaamihapon suonensisäinen anto vähentää verenvuotoa leikkauksen aikana. Suunnittelemme tämän tutkimuksen tarkoituksenamme osoittaa paikallisen traneksaamihapon rooli leikkauksensisäisen verenvuodon hallinnassa potilailla, joille tehdään täydellinen kurkunpään poistoleikkaus, välttäen laskimonsisäisen annon riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 45 potilasta, joille tehdään täydellinen kurkunpään poisto. Potilaat jaetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään, kussakin ryhmässä 15 potilasta. Ryhmä (A), traneksaamihappoa annetaan 1 tunti ennen leikkausta. Ryhmä (B), paikallista traneksaamihappoa annetaan huuhteluna leikkauskohtaan. Ryhmä (C), kontrolliryhmä. Tunti ennen leikkausta kaikille potilaille asetetaan leveäreikäinen kanyyli. Traneksaamihappoa 1 mg/kg annetaan laskimoon ryhmän (A) potilaille. Normaalia suolaliuosta annetaan ryhmälle (B) ja ryhmälle (C). Leikkaussaliin saavuttuaan potilaaseen liitetään pulssioksimetria, jatkuva EKG (EKG) ja ei-invasiivinen verenpaineen mittauslaite. Esilääkkeet annetaan; metoklopramidia (10 mg) ja deksametasonia (8 mg) ennen leikkausta. Induktio suoritetaan sevofluraanilla, propofolilla 1 mg/kg, sukkinyylikoliinilla 0,5 mg/kg. Intuboinnin jälkeen annetaan fentanyyliä 2 mikrogrammaa/kg ja atrakuriumia 0,5 mg/kg ja sen jälkeen 0,8 mg/kg morfiinisulfaattia. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 1,5 % ja atrakuriumilla 0,1 mg/kg/30 min. Läpän nostamisen jälkeen (käytettäessä paikallista epinefriinin infiltraatiota 1/100000) leikkauskohta huuhdellaan 40 ml:lla traneksaamihappoa 2 mg/kg liuotettuna 200 ml:aan normaalia suolaliuosta tunnin välein ensimmäisten 5 tunnin ajan ryhmässä (B) ja normaali suolaliuos ryhmässä (A) ja ryhmässä (C).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11559
        • Rekrytointi
        • Cairo university hospitals
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kumpaakaan sukupuolta olevat potilaat, iältään 18-70 vuotta, ASA fyysinen tila I, II, jolle tehdään täydellinen kurkunpään poisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on koagulopatia, tromboembolia tai traneksaamihappoallergia tai komplikaatio, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä (A), traneksaamihappo IV
traneksaamihappoa annetaan 1 tunti ennen leikkausta 1 mg/kg laskimoon
Vertaamalla kolmea ryhmää leikkauksensisäisen verenvuodon, hemoglobiinitason ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä verensiirron tarpeen suhteen
Active Comparator: Ryhmä (B), paikallisesti käytettävä traneksaamihappo
Paikallista traneksaamihappoa annetaan huuhteluna 40 ml:lla traneksaamihappoa 2 mg/kg liuotettuna 200 ml:aan leikkauskohtaan tunnin välein ensimmäisten 5 tunnin aikana.
Vertaamalla kolmea ryhmää leikkauksensisäisen verenvuodon, hemoglobiinitason ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä verensiirron tarpeen suhteen
Placebo Comparator: Ryhmä (C), kontrolliryhmä.
Suolaliuosta annetaan suonensisäisesti traneksaamihapon sijaan ja huuhtelu suolaliuoksella traneksaamihapon sijaan
Vertaamalla kolmea ryhmää leikkauksensisäisen verenvuodon, hemoglobiinitason ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä verensiirron tarpeen suhteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisverenhukan laskeminen välittömästi leikkauksen jälkeen ja sen vertailu 3 ryhmässä Kokonaisverenhukan laskeminen ja 3 ryhmän vertailu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksensisäinen verenvuoto arvioidaan ja verenhukka mitataan ml (veren määrä säiliössä ja sienissä)
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dina M Mohamed, MD, Cairo university hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa