- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06188052
Paikallisen ja suonensisäisen traneksaamihapon tehokkuus verenhukan hallinnassa
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital
Paikallisen ja suonensisäisen traneksaamihapon tehokkuus verenhukan hallinnassa potilailla, joille tehdään: Täydellinen kurkunpään poisto kaulan dissektiolla. Satunnaistettu kontrollitutkimus.
Täydellinen kurkunpään poisto ja molemminpuolinen kaulan lohkoleikkaus pidetään yhtenä tärkeimmistä pään ja kaulan leikkauksista.
Leikkauksensisäistä verenvuotoa pidetään tämän leikkauksen riskitekijänä erityisesti siksi, että leikkauksen väestö on iäkkäitä, joilla on useita liitännäissairauksia.
Traneksaamihapon suonensisäinen anto vähentää verenvuotoa leikkauksen aikana. Suunnittelemme tämän tutkimuksen tarkoituksenamme osoittaa paikallisen traneksaamihapon rooli leikkauksensisäisen verenvuodon hallinnassa potilailla, joille tehdään täydellinen kurkunpään poistoleikkaus, välttäen laskimonsisäisen annon riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 45 potilasta, joille tehdään täydellinen kurkunpään poisto.
Potilaat jaetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään, kussakin ryhmässä 15 potilasta.
Ryhmä (A), traneksaamihappoa annetaan 1 tunti ennen leikkausta.
Ryhmä (B), paikallista traneksaamihappoa annetaan huuhteluna leikkauskohtaan.
Ryhmä (C), kontrolliryhmä. Tunti ennen leikkausta kaikille potilaille asetetaan leveäreikäinen kanyyli.
Traneksaamihappoa 1 mg/kg annetaan laskimoon ryhmän (A) potilaille.
Normaalia suolaliuosta annetaan ryhmälle (B) ja ryhmälle (C). Leikkaussaliin saavuttuaan potilaaseen liitetään pulssioksimetria, jatkuva EKG (EKG) ja ei-invasiivinen verenpaineen mittauslaite.
Esilääkkeet annetaan; metoklopramidia (10 mg) ja deksametasonia (8 mg) ennen leikkausta.
Induktio suoritetaan sevofluraanilla, propofolilla 1 mg/kg, sukkinyylikoliinilla 0,5 mg/kg.
Intuboinnin jälkeen annetaan fentanyyliä 2 mikrogrammaa/kg ja atrakuriumia 0,5 mg/kg ja sen jälkeen 0,8 mg/kg morfiinisulfaattia.
Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 1,5 % ja atrakuriumilla 0,1 mg/kg/30 min.
Läpän nostamisen jälkeen (käytettäessä paikallista epinefriinin infiltraatiota 1/100000) leikkauskohta huuhdellaan 40 ml:lla traneksaamihappoa 2 mg/kg liuotettuna 200 ml:aan normaalia suolaliuosta tunnin välein ensimmäisten 5 tunnin ajan ryhmässä (B) ja normaali suolaliuos ryhmässä (A) ja ryhmässä (C).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina M Mohamed, Lecturer
- Puhelinnumero: MD 01005249134
- Sähköposti: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amr H Sayed, professor
- Puhelinnumero: MD 01069338998
- Sähköposti: amr.hussein.sayed@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11559
- Rekrytointi
- Cairo university hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina M Mohamed, MD
- Puhelinnumero: MD 01005249134
- Sähköposti: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakaan sukupuolta olevat potilaat, iältään 18-70 vuotta, ASA fyysinen tila I, II, jolle tehdään täydellinen kurkunpään poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on koagulopatia, tromboembolia tai traneksaamihappoallergia tai komplikaatio, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä (A), traneksaamihappo IV
traneksaamihappoa annetaan 1 tunti ennen leikkausta 1 mg/kg laskimoon
|
Vertaamalla kolmea ryhmää leikkauksensisäisen verenvuodon, hemoglobiinitason ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä verensiirron tarpeen suhteen
|
|
Active Comparator: Ryhmä (B), paikallisesti käytettävä traneksaamihappo
Paikallista traneksaamihappoa annetaan huuhteluna 40 ml:lla traneksaamihappoa 2 mg/kg liuotettuna 200 ml:aan leikkauskohtaan tunnin välein ensimmäisten 5 tunnin aikana.
|
Vertaamalla kolmea ryhmää leikkauksensisäisen verenvuodon, hemoglobiinitason ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä verensiirron tarpeen suhteen
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä (C), kontrolliryhmä.
Suolaliuosta annetaan suonensisäisesti traneksaamihapon sijaan ja huuhtelu suolaliuoksella traneksaamihapon sijaan
|
Vertaamalla kolmea ryhmää leikkauksensisäisen verenvuodon, hemoglobiinitason ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä verensiirron tarpeen suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisverenhukan laskeminen välittömästi leikkauksen jälkeen ja sen vertailu 3 ryhmässä Kokonaisverenhukan laskeminen ja 3 ryhmän vertailu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksensisäinen verenvuoto arvioidaan ja verenhukka mitataan ml (veren määrä säiliössä ja sienissä)
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dina M Mohamed, MD, Cairo university hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-97-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .