Эффективность местного и внутривенного введения транексамовой кислоты в контроле кровопотери
2 января 2024 г. обновлено: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital
Эффективность местного и внутривенного введения транексамовой кислоты в контроле кровопотери у пациентов, перенесших тотальную ларингэктомию с диссекцией шеи. Рандомизированное контрольное исследование.
Тотальная ларингэктомия с двусторонним блоком шейной диссекции считается одной из основных операций на голове и шее.
Интраоперационное кровотечение считается фактором риска для этой операции, особенно в связи с тем, что пациенты, подвергающиеся этой операции, являются пожилыми людьми с множественными сопутствующими заболеваниями.
Внутривенное введение транексамовой кислоты уменьшает кровотечение во время операции. Мы разработали это исследование, чтобы доказать роль транексамовой кислоты местного применения в контроле интраоперационного кровотечения у пациентов, перенесших операцию тотальной ларингэктомии, избегая риска внутривенного введения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены 45 пациентов, перенесших тотальную ларингэктомию.
Пациенты будут разделены на 3 равные группы, по 15 пациентов в каждой группе.
Группа (А): транексамовая кислота будет вводиться за 1 час до операции.
Группа (B): транексамовая кислота будет вводиться местно в виде орошения хирургического поля.
Группа (C), контрольная группа. За час до операции всем пациентам будет установлена канюля с широким отверстием.
Пациентам группы (А) транексамовая кислота будет вводиться внутривенно в дозе 1 мг/кг.
Группе (B) и группе (C) будет введен физиологический раствор. По прибытии в операционную к пациенту подключат пульсоксиметр, непрерывную электрокардиограмму (ЭКГ) и устройство для неинвазивного измерения артериального давления.
Будут даны премедикации; метоклопрамид (10 мг) и дексаметазон (8 мг) перед операцией.
Индукция будет проводиться севофлураном, пропофолом 1 мг/кг, сукцинилхолином 0,5 мг/кг.
После интубации вводят фентанил 2 мкг/кг и атракурий 0,5 мг/кг, а затем 0,8 мг/кг сульфата морфина.
Анестезию будут поддерживать 1,5% изофлурана и атракурия 0,1 мг/кг/30 мин.
После подъема лоскута (с использованием местного инфильтрата адреналина 1/100000) операционное поле орошается 40 мл транексамовой кислоты 2 мг/кг, растворенной в 200 мл физиологического раствора, каждые 1 час в течение первых 5 часов в группе (В), а также физиологический раствор в группе (А) и группе (С).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dina M Mohamed, Lecturer
- Номер телефона: MD 01005249134
- Электронная почта: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amr H Sayed, professor
- Номер телефона: MD 01069338998
- Электронная почта: amr.hussein.sayed@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11559
- Рекрутинг
- Cairo university hospitals
-
Контакт:
- Dina M Mohamed, MD
- Номер телефона: MD 01005249134
- Электронная почта: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола в возрасте от 18 до 70 лет, физический статус I, II по ASA, перенесшие тотальную ларингэктомию.
Критерий исключения:
- Пациенты с коагулопатией, тромбоэмболией в анамнезе или аллергией или осложнениями на транексамовую кислоту в анамнезе будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (А), транексамовая кислота IV
Транексамовую кислоту вводят за 1 час до операции в дозе 1 мг/кг внутривенно.
|
Сравнение трех групп по интраоперационному кровотечению, уровню гемоглобина до и после операции, а также необходимости переливания крови.
|
|
Активный компаратор: Группа (B), транексамовая кислота для местного применения.
Транексамовую кислоту для местного применения назначают в виде промывания 40 мл транексамовой кислоты в дозе 2 мг/кг, растворенной в 200 мл, в область хирургического вмешательства каждый 1 час в течение первых 5 часов.
|
Сравнение трех групп по интраоперационному кровотечению, уровню гемоглобина до и после операции, а также необходимости переливания крови.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа (С), контрольная группа.
Вместо транексамовой кислоты будет вводиться физиологический раствор. И ирригация физиологическим раствором вместо транексамовой кислоты.
|
Сравнение трех групп по интраоперационному кровотечению, уровню гемоглобина до и после операции, а также необходимости переливания крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рассчитать общую кровопотерю сразу после операции и сравнить ее в 3 группах. Рассчитать общую кровопотерю и сравнить 3 группы.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Будет оценено интраоперационное кровотечение и измерена кровопотеря в мл (количество крови в канистре и губках).
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina M Mohamed, MD, Cairo university hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-97-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .