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重度のCOPD増悪における好酸球減少症 (A-TREC)

2026年4月13日 更新者:Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

重度のCOPD悪化における好酸球減少症の関連性と回復までの時間

この観察研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の重篤な増悪を伴う入院患者の好酸球減少症に独立して関連する因子を特定し、入院患者の血中好酸球数(BEC)がいつベースラインの安定状態に回復するかを判断することです。 COPDの重度の悪化とそれに伴う好酸球減少症で病院へ。

研究の主な目的は次のとおりです。

  1. COPDの重篤な増悪を伴う患者の入院時好酸球減少症に独立して関連する人口統計学的、生理学的および臨床的要因を特定する
  2. COPDの重篤な悪化後の好酸球減少症から安定したBECまで回復するまでの時間を評価する

調査の概要

詳細な説明

血液好酸球は白血球の一種であり、感染症との闘いなどの免疫系で役割を果たします。 それらには多くの役割がありますが、主に炎症に関与します。 それらは血液から炎症部位に補充されます。

血中好酸球数 (BEC) は、長時間作用型気管支拡張薬 (LABD) への吸入コルチコステロイド (ICS) の追加が将来の COPD 悪化の軽減に有益かどうかを予測するバイオマーカーとして使用できます。 この関連性は、患者が臨床的に安定しているときに測定される BEC に基づいています。 BEC が高い患者はこれらの利点を得る可能性が高く、逆に、BEC が低い患者は利点が得られる可能性が低く、肺炎などの副作用のリスクが潜在的な利点を上回る可能性があります。 現在の国内および国際的な COPD ガイドラインでは、ICS を開始するか中止するかの決定に役立つバイオマーカーとして BEC を使用することが提案されていますが、臨床的安定時に BEC を測定することは明記されていません。

経営陣の変更に関する決定は、多くの場合、緊急の状況で行われます。 COPDの増悪で入院した患者の半数では、好酸球が一時的に非常に低いレベルに低下します。 急性疾患中に BEC を測定すると、ICS の導入によって恩恵を受ける可能性のあるすべての患者を誤って特定する危険があります。 現在の BEC COPD 研究では、入院と退院の BEC に依存することにより、確認された安定状態の測定と比較して、患者のそれぞれ 47% と 33% で ICS が不適切に拒否されました。

この研究には共通の主な目的があります。 まず、研究者らは、COPD の悪化による入院後、BEC がいつ安定状態に回復するかを判断したいと考えています。 これを決定することで、医療専門家は、管理のエスカレーションに関連する意思決定を行う際に、バイオマーカーとして使用するために BEC を測定する最適な時期を知ることができます。 BEC COPD の結果に基づくと、BEC 閾値を超えていると特定される患者の数が増加する可能性が高く、したがって BEC が安定した状態に回復する時間があれば ICS の恩恵を受ける可能性が高くなります。 この患者グループに ICS を適切に導入すると、増悪率と再入院率が減少し、その結果、この高リスクグループ内の全体的な死亡率が低下する可能性があります。 これにより、患者の健康、生活の質、NHS に対する COPD の負担が軽減されるはずです。

COPDの重篤な増悪時の好酸球減少症は、院内死亡率および1年死亡率の増加と関連しています。 経口コルチコステロイドによる治療は、好酸球減少症の発症の背後にあるメカニズムを完全には説明しておらず、入院患者の経口コルチコステロイド治療にもかかわらず、この現象は入院時と比較して退院時にはあまり一般的ではありません。 研究者らのもう一つの共同主目的は、重度のCOPD増悪患者における入院時好酸球減少症に独立して関連する人口統計学的、生理学的および臨床的要因を特定し、BECと短期死亡率との関係に関する有用なメカニズム情報を提供することである。

この研究の仮説は、COPD と好酸球減少症の重度の悪化で入院した参加者の 90% は、4 週間以内に BEC がベースラインの安定状態に回復するというものです。 研究者らはまた、以前の全身性コルチコステロイド使用以外にも、入院好酸球減少症と独立して関連する人口統計学的、生理学的および臨床的要因があるという仮説を立てている。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加対象者は35歳以上となります。 彼らはCOPD +/- 好酸球減少症の悪化で入院することになります。

説明

包含基準:

  • COPD*の増悪という一次臨床診断で入院
  • 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある
  • 気流障害: FEV1/FVC 比 < 0.7 が病歴または入院患者の肺活量測定で確認される
  • 参加するためのインフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 寄生虫感染症、全身性真菌感染症(爪や皮膚に限定された感染症を除く)、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症、好酸球増加症候群、または好酸球数の増加に関連するその他の症状#
  • 活動性悪性腫瘍
  • 維持経口プレドニゾロンまたは他の全身ステロイド、抗インターロイキン 5 療法または好酸球に影響を与えることが知られている他の薬剤
  • 静脈アクセスが不良な患者
  • 調査員は喘息の病歴を確認した
  • 主任研究者の観点から、研究の実施と完了を危うくする可能性があるCOPDに関連しない健康上の問題

好酸球減少症の分析のみからの回復までの時間に関する追加基準

包含基準:

  • 入院時好酸球減少症
  • 順調な回復*

    • 入院時に好酸球減少症があり、コルチコステロイドの全身投与を受けていない、またはCOPDの重度の増悪による入院後6週間以内に急性疾患のため緊急入院が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPDの重篤な増悪と好酸球<0.05 x 10^9/Lの参加者
参加者は、COPDの重篤な増悪を有する患者における入院時の好酸減少症に関連する独立因子を特定するための分析と同様に、好酸球減少症の分析から回復するまでの時間に関する共同主要アウトカムに含まれる。 この参加者グループはすべての二次成果にも含まれます。
入院時好酸球減少症に関連するCOPDの重度の悪化後、血中好酸球数がベースラインの安定状態に回復するまでにかかる時間を決定し、入院時好酸球減少症に関連する独立した因子を調査する。
COPDの重篤な増悪と好酸球≧0.05 x 10^9/Lの参加者
参加者は、COPDの重篤な増悪を伴う患者の入院時の好酸球減少症に関連する独立した因子を特定するための共同主要転帰に含まれる。 この参加者グループは、二次成果の一部にも含まれます。
入院時好酸球減少症に関連するCOPDの重度の悪化後、血中好酸球数がベースラインの安定状態に回復するまでにかかる時間を決定し、入院時好酸球減少症に関連する独立した因子を調査する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの重篤な増悪を伴う患者の入院時の好酸球減少症と独立して関連する指標。
時間枠:入学日当日
候補指標は、単変量解析 (0.1 の閾値での好酸球減少症に関連する指標を含める) と領域知識 (単変量解析で関連性がない場合でも、好酸球減少症に関連すると考えられる指標を含める) の両方によって特定されます。 変数の数を減らすために、要約インデックスも作成されます (例: 細菌感染の証拠には、陽性の血液培養、喀痰培養、または抗原が含まれます)。 候補指標が特定されると、共線性が検討され、その後、逆方向段階的消去法を使用したロジスティック回帰によって、好酸球減少症の独立した関連者が特定されます。
入学日当日
COPDの重度の悪化後、BECが安定した状態に回復するまでにかかる時間。
時間枠:入院日から1、2、3、4、6週間
入院日から1、2、3、4、6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標入院の好酸球表現型と、2019 年 5 月以降の COPD 増悪のための以前の入院との間の一致レベル。
時間枠:入学日当日
入学日当日
サブグループ分析(好酸球減少性コホート対非好酸球減少性コホート)を含む、併発増悪またはその他の急性疾患状態によって階層化された28分日のベースラインサイトカインレベルからの変化
時間枠:入院日および入院日から4週間
入院日および入院日から4週間
各来院時にBECが100細胞/μL以上に達する患者の割合。
時間枠:入院日から1、2、3、4、6週間
入院日から1、2、3、4、6週間
COPDが重度に悪化した後、BECのピークに達するまでにかかる時間。
時間枠:入院日から1、2、3、4、6週間
入院日から1、2、3、4、6週間
患者および治療と BEC の回復率との関連性を探る探索的分析。
時間枠:入院日から1、2、3、4、6週間
BEC の回復率に関連する患者および治療の変数は、単変量解析を使用して特定されます。
入院日から1、2、3、4、6週間
研究期間内にCOPDがさらに悪化した患者と、さらに悪化しなかった患者のBECの回復率の比較。
時間枠:入院日から1、2、3、4、6週間
入院日から1、2、3、4、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Stephen Bourke, MBChB, PhD、Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • 主任研究者:Peter Ireland, MBBS、Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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