Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eosinopenie u těžké exacerbace CHOPN (A-TREC)

13. dubna 2026 aktualizováno: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Související a čas do zotavení z eosinopenie u těžké exacerbace CHOPN

Cílem této observační studie je identifikovat faktory nezávisle spojené s eosinopenií při přijetí u pacientů s těžkou exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a určit, kdy se počet eozinofilů v krvi (BEC) vrátí do výchozího stabilního stavu u pacientů, kteří jsou přijati. do nemocnice s těžkou exacerbací CHOPN a přidruženou eosinopenií.

Hlavní cíle studie jsou:

  1. Identifikujte demografické, fyziologické a klinické faktory nezávisle spojené s eosinopenií při přijetí u pacientů s těžkou exacerbací CHOPN
  2. Zhodnoťte dobu do zotavení z eosinopenie do stabilní BEC po těžké exacerbaci CHOPN

Přehled studie

Detailní popis

Krevní eozinofily jsou typem bílých krvinek, které hrají roli v imunitním systému včetně boje s infekcí. Mají četné role, ale primárně se podílejí na zánětech. Jsou rekrutovány z krve do míst zánětu.

Počet eozinofilů v krvi (BEC) může být použit jako biomarker k předpovědi, zda přidání inhalačních kortikosteroidů (ICS) k dlouhodobě působícím bronchodilatátorům (LABD) bude přínosem pro snížení budoucích exacerbací CHOPN. Tato asociace je založena na měření BEC, když jsou pacienti klinicky stabilní. U pacientů s vyšší BEC je pravděpodobnější, že získají tyto výhody, kdežto naopak u pacientů s nižší BEC je méně pravděpodobné, že budou přínosem a riziko vedlejších účinků, jako je pneumonie, pravděpodobně převáží jakýkoli potenciální přínos. Současné národní a mezinárodní doporučené postupy pro CHOPN navrhují použití BEC jako biomarkeru, který má pomoci při rozhodování, zda zahájit nebo vysadit IKS, ale nespecifikují měření BEC v době klinické stability.

Rozhodnutí týkající se změn managementu jsou často přijímána v akutním prostředí. Eozinofily přechodně klesnou na velmi nízké hladiny u poloviny pacientů, kteří jsou přijati do nemocnice s exacerbací CHOPN. Při měření BEC během akutního onemocnění hrozí nesprávná identifikace všech pacientů, kteří mohou mít prospěch ze zavedení IKS. V současné studii BEC COPD spoléhání na přijetí a propuštění BEC nepřiměřeně odmítlo IKS u 47 % a 33 % pacientů ve srovnání s potvrzeným měřením stabilizovaného stavu.

Tato studie má společné primární cíle. Za prvé, vyšetřovatelé chtějí určit, kdy se BEC zotaví do stabilního stavu po přijetí do nemocnice pro exacerbaci CHOPN. Určení této skutečnosti bude informovat zdravotnické pracovníky o optimálním čase pro měření BEC pro použití jako biomarker při rozhodování o eskalaci managementu. Na základě výsledků BEC CHOPN je pravděpodobné, že zvýšený počet pacientů bude identifikován jako pacienti nad prahem BEC, a proto pravděpodobně budou mít prospěch z IKS, až bude čas na zotavení BEC do stabilního stavu. Vhodné zavedení IKS u této skupiny pacientů sníží počet exacerbací a opětovného přijetí do nemocnice, a tím může snížit celkovou mortalitu v této vysoce rizikové skupině. To by mělo snížit zátěž CHOPN na zdraví pacienta, kvalitu života a NHS.

Eozinopenie během těžké exacerbace CHOPN je spojena se zvýšenou hospitalizací a jednoroční mortalitou. Léčba perorálními kortikosteroidy plně nevysvětluje mechanismus rozvoje eozinopenie, přičemž tento fenomén je méně častý při propuštění ve srovnání s přijetím navzdory ústavní léčbě perorálními kortikosteroidy. Dalším společným cílem výzkumníků je identifikovat demografické, fyziologické a klinické faktory nezávisle spojené s eosinopenií při přijetí u pacientů s těžkou exacerbací CHOPN a poskytnout užitečné mechanické informace týkající se vztahu mezi BEC a krátkodobou mortalitou.

Hypotézou této studie je, že u 90 % účastníků, kteří jsou přijati do nemocnice s těžkou exacerbací CHOPN a eosinopenií, se jejich BEC vrátí do výchozího stabilního stavu do 4 týdnů. Vyšetřovatelé také předpokládají, že existují demografické, fyziologické a klinické faktory nezávisle spojené s eosinopenií při přijetí, jiné než předchozí systémové užívání kortikosteroidů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou ve věku 35 let a více. Budou přijati do nemocnice s exacerbací CHOPN +/- eozinopenie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijati do nemocnice s primární klinickou diagnózou exacerbace CHOPN*
  • Historie kouření minimálně 10 let v balení
  • Obstrukce proudění vzduchu: poměr FEV1/FVC < 0,7 potvrzený na historické nebo hospitalizační spirometrii
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Parazitární infekce, systémová plísňová infekce (s výjimkou infekce omezené na nehty nebo kůži), eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou, hypereozinofilní syndrom nebo jiné stavy spojené s vysokým počtem eozinofilů#
  • Aktivní malignita
  • Udržovací perorální prednisolon nebo jiné systémové steroidy, anti-interleukin 5 terapie nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují eozinofily
  • Pacienti se špatným žilním přístupem
  • Vyšetřovatel potvrdil anamnézu astmatu
  • Zdravotní problémy nesouvisející s CHOPN, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou ohrozit provádění a dokončení studie

DODATEČNÁ KRITÉRIA PRO DOBU DO OBNOVENÍ POUZE Z ANALÝZY EOSINOPENIA

Kritéria pro zařazení:

  • Eosinopenie při přijetí
  • Bezproblémové zotavení*

    • Eozinopenie při přijetí, kteří nedostávají další cyklus systémových kortikosteroidů nebo vyžadují urgentní hospitalizaci pro akutní onemocnění během šesti týdnů po přijetí do nemocnice s těžkou exacerbací CHOPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s těžkou exacerbací CHOPN a eozinofilů < 0,05 x 10^9/l
Účastníci, kteří mají být zahrnuti do souběžných primárních výsledků pro dobu do zotavení z analýzy eosinopenie, jakož i do analýzy k identifikaci nezávislých faktorů souvisejících s eosinopenií při přijetí u pacientů s těžkou exacerbací CHOPN. Tato skupina účastníků bude také zahrnuta do všech sekundárních výstupů.
Stanovit dobu, za kterou se počet eozinofilů v krvi obnoví do výchozího stabilního stavu po těžké exacerbaci CHOPN spojené s eosinopenií při přijetí, a prozkoumat nezávislé faktory související s eosinopenií při přijetí.
Účastníci s těžkou exacerbací CHOPN a eozinofilů >= 0,05 x 10^9/l
Účastníci budou zahrnuti do koprimárního výsledku, aby bylo možné identifikovat nezávislé faktory spojené s eosinopenií při přijetí u pacientů s těžkou exacerbací CHOPN. Tato skupina účastníků bude také zahrnuta do některých sekundárních výstupů.
Stanovit dobu, za kterou se počet eozinofilů v krvi obnoví do výchozího stabilního stavu po těžké exacerbaci CHOPN spojené s eosinopenií při přijetí, a prozkoumat nezávislé faktory související s eosinopenií při přijetí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy nezávisle spojené s eosinopenií při přijetí u pacientů s těžkou exacerbací CHOPN.
Časové okno: V den přijetí
Kandidátské indexy budou identifikovány jak jednorozměrnou analýzou (zahrnutí indexů souvisejících s eosinopenií na prahu 0,1), tak doménovou znalostí (zahrnutí indexů, o kterých se předpokládá, že pravděpodobně souvisejí s eosinopenií, i když žádná souvislost s jednorozměrnou analýzou). Souhrnné indexy budou také vytvořeny pro snížení počtu proměnných (např. důkaz bakteriální infekce bude zahrnovat pozitivní hemokulturu, kultivaci sputa nebo antigeny). Jakmile budou identifikovány kandidátní indexy, bude řešena kolinearita a poté budou identifikováni nezávislí společníci eosinopenie logistickou regresí pomocí zpětné postupné eliminace.
V den přijetí
Doba potřebná k zotavení BEC do stabilního stavu po těžké exacerbaci CHOPN.
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 6 týdnů od data přijetí
1, 2, 3, 4 a 6 týdnů od data přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody mezi indexem přijatým eozinofilním fenotypem a předchozím přijetím pro exacerbace CHOPN od května 2019.
Časové okno: V den přijetí
V den přijetí
Změna od výchozích hladin cytokinů ve 28. den stratifikovaná podle interkurentní exacerbace nebo jiného akutního onemocnění, včetně analýzy podskupin (eozinopenická kohorta vs. neeozinopenická kohorta)
Časové okno: V den přijetí a 4 týdny od data přijetí
V den přijetí a 4 týdny od data přijetí
Podíl pacientů, jejichž BEC dosáhne 100 buněk/ul nebo vyšší při každé návštěvě.
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 6 týdnů od data přijetí
1, 2, 3, 4 a 6 týdnů od data přijetí
Doba potřebná k dosažení vrcholu BEC po těžké exacerbaci CHOPN.
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 6 týdnů od data přijetí
1, 2, 3, 4 a 6 týdnů od data přijetí
Průzkumná analýza hledající asociace pacienta a léčby s mírou zotavení BEC.
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 6 týdnů od data přijetí
Proměnné pacienta a léčby spojené s rychlostí zotavení BEC budou identifikovány pomocí jednorozměrné analýzy.
1, 2, 3, 4 a 6 týdnů od data přijetí
Srovnání míry zotavení BEC u pacientů, kteří měli další exacerbace CHOPN během období studie, a pacientů, kteří další exacerbace neměli.
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 6 týdnů od data přijetí
1, 2, 3, 4 a 6 týdnů od data přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen Bourke, MBChB, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Ireland, MBBS, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počet eozinofilů v krvi

Předplatit