Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eozynopenia w ciężkim zaostrzeniu POChP (A-TREC)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Współtowarzysze i czas powrotu do zdrowia po eozynopeni w ciężkim zaostrzeniu POChP

Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja czynników niezależnie związanych z eozynopenią przy przyjęciu u pacjentów z ciężkim zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) oraz określenie, kiedy liczba eozynofili we krwi (BEC) powróci do wyjściowego, stabilnego stanu u pacjentów przyjętych do szpitala z ciężkim zaostrzeniem POChP i towarzyszącą eozynopenią.

Głównymi celami badania są:

  1. Identyfikacja czynników demograficznych, fizjologicznych i klinicznych niezależnie związanych z eozynopenią przy przyjęciu u pacjentów z ciężkim zaostrzeniem POChP
  2. Ocenić czas do powrotu do zdrowia od eozynopenii do stabilnego BEC po ciężkim zaostrzeniu POChP

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Eozynofile we krwi to rodzaj białych krwinek, które odgrywają rolę w układzie odpornościowym, w tym w walce z infekcjami. Pełnią wiele ról, ale przede wszystkim biorą udział w zapaleniu. Są rekrutowane z krwi do miejsc zapalenia.

Liczbę eozynofili we krwi (BEC) można wykorzystać jako biomarker do przewidywania, czy dodanie wziewnego kortykosteroidu (ICS) do długo działających leków rozszerzających oskrzela (LABD) będzie korzystne w ograniczaniu przyszłych zaostrzeń POChP. Zależność ta opiera się na pomiarze BEC u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym. Pacjenci z wyższym BEC mają większe szanse na uzyskanie tych korzyści, podczas gdy pacjenci z niższym BEC mają mniejsze szanse na osiągnięcie korzyści, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zapalenie płuc, prawdopodobnie przewyższy wszelkie potencjalne korzyści. Aktualne krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące POChP sugerują stosowanie BEC jako biomarkera pomagającego w podjęciu decyzji o rozpoczęciu lub wycofaniu ICS, ale nie określają pomiaru BEC w momencie stabilności klinicznej.

Decyzje dotyczące zmian w kierownictwie często podejmowane są w sytuacji ostrej. U połowy pacjentów przyjętych do szpitala z zaostrzeniem POChP liczba eozynofilów przejściowo spada do bardzo niskiego poziomu. Pomiar BEC podczas ostrej choroby stwarza ryzyko nieprawidłowej identyfikacji wszystkich pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z wprowadzenia ICS. W bieżącym badaniu BEC COPD poleganie na przyjęciu i wypisie ze szpitala BEC niewłaściwie spowodowało odmowę włączenia ICS odpowiednio u 47% i 33% pacjentów w porównaniu z potwierdzonym pomiarem stanu stabilnego.

Istnieją wspólne cele tego badania. Po pierwsze, badacze chcą ustalić, kiedy BEC powróci do stanu stabilnego po przyjęciu do szpitala z powodu zaostrzenia POChP. Ustalenie tego poinformuje pracowników służby zdrowia o optymalnym czasie pomiaru BEC do wykorzystania jako biomarkera przy podejmowaniu decyzji związanych z eskalacją postępowania. Na podstawie wyników badania BEC POChP prawdopodobne jest, że u większej liczby pacjentów stwierdzono stan powyżej progu BEC i w związku z tym prawdopodobnie odniosą korzyści z leczenia ICS, gdy BEC będzie miał czas na powrót do stanu stabilnego. Właściwe wprowadzenie ICS w tej grupie pacjentów zmniejszy częstość zaostrzeń i ponownych hospitalizacji, a tym samym może zmniejszyć ogólną śmiertelność w tej grupie wysokiego ryzyka. Powinno to zmniejszyć obciążenie POChP zdrowia pacjenta, jakości jego życia i NHS.

Eozynopenia podczas ciężkiego zaostrzenia POChP wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną i roczną. Leczenie doustnymi kortykosteroidami nie wyjaśnia w pełni mechanizmu rozwoju eozynopenii, przy czym zjawisko to występuje rzadziej po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z przyjęciem do szpitala pomimo leczenia doustnymi kortykosteroidami w szpitalu. Kolejnym głównym celem badaczy jest identyfikacja czynników demograficznych, fizjologicznych i klinicznych niezależnie związanych z eozynopenią przy przyjęciu u pacjentów z ciężkim zaostrzeniem POChP, dostarczając przydatnych informacji mechanistycznych dotyczących związku pomiędzy BEC i śmiertelnością krótkoterminową.

Hipoteza w tym badaniu jest taka, że ​​u 90% uczestników przyjętych do szpitala z ciężkim zaostrzeniem POChP i eozynopenią BEC wróci do wyjściowego, stabilnego stanu w ciągu 4 tygodni. Badacze stawiają również hipotezę, że istnieją czynniki demograficzne, fizjologiczne i kliniczne niezależnie związane z eozynopenią przy przyjęciu, inne niż wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą w wieku 35 lat i więcej. Zostaną przyjęci do szpitala z powodu zaostrzenia POChP +/- eozynopenii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do szpitala z pierwotnym rozpoznaniem klinicznym zaostrzenia POChP*
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
  • Niedrożność przepływu powietrza: stosunek FEV1/FVC < 0,7 potwierdzony na podstawie historycznej lub szpitalnej spirometrii
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie pasożytnicze, ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze (z wyjątkiem zakażenia ograniczonego do paznokci lub skóry), ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń, zespół hipereozynofilowy lub inne stany związane z dużą liczbą eozynofilów#
  • Aktywny nowotwór
  • Podtrzymująca doustna prednizolon lub inne steroidy podawane ogólnoustrojowo, terapia antyleukiną 5 lub inne leki wpływające na eozynofile
  • Pacjenci ze słabym dostępem żylnym
  • Badacz potwierdził historię astmy
  • Problemy zdrowotne niezwiązane z POChP, które w opinii głównego badacza mogą zagrozić przeprowadzeniu i ukończeniu badania

DODATKOWE KRYTERIA DOTYCZĄCE CZASU DO REGENERACJI TYLKO ANALIZA EOSINOPENII

Kryteria przyjęcia:

  • Eozynopenia przy przyjęciu
  • Bezproblemowy powrót do zdrowia*

    • Eozynopenia przy przyjęciu, którzy nie otrzymują dalszego leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub wymagają natychmiastowego przyjęcia do szpitala z powodu ostrej choroby w ciągu sześciu tygodni od przyjęcia do szpitala z ciężkim zaostrzeniem POChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z ciężkim zaostrzeniem POChP i liczbą eozynofilów < 0,05 x 10^9/l
Uczestnicy zostaną uwzględnieni w równorzędnych pierwszorzędowych wynikach analizy czasu do powrotu do zdrowia po eozynopenii, a także analizie mającej na celu identyfikację niezależnych czynników związanych z eozynopenią przy przyjęciu u pacjentów z ciężkim zaostrzeniem POChP. Ta grupa uczestników zostanie również uwzględniona we wszystkich wynikach drugorzędnych.
Określenie czasu potrzebnego do powrotu liczby eozynofili we krwi do wyjściowego, stabilnego stanu po ciężkim zaostrzeniu POChP związanym z eozynopenią przy przyjęciu oraz zbadanie niezależnych czynników związanych z eozynopenią przy przyjęciu.
Uczestnicy z ciężkim zaostrzeniem POChP i liczbą eozynofilów >= 0,05 x 10^9/l
Uczestnicy zostaną uwzględnieni w równorzędnym pierwszorzędowym wyniku końcowym w celu zidentyfikowania niezależnych czynników związanych z eozynopenią przy przyjęciu pacjentów z ciężkim zaostrzeniem POChP. Ta grupa uczestników zostanie również uwzględniona w niektórych wynikach drugorzędnych.
Określenie czasu potrzebnego do powrotu liczby eozynofili we krwi do wyjściowego, stabilnego stanu po ciężkim zaostrzeniu POChP związanym z eozynopenią przy przyjęciu oraz zbadanie niezależnych czynników związanych z eozynopenią przy przyjęciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki niezależnie powiązane z eozynopenią przy przyjęciu u pacjentów z ciężkim zaostrzeniem POChP.
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia
Wskaźniki kandydujące zostaną zidentyfikowane zarówno na podstawie analizy jednoczynnikowej (włączenie wskaźników związanych z eozynopenią na poziomie progu 0,1), jak i wiedzy dziedzinowej (włączenie wskaźników uznawanych za prawdopodobnie związane z eozynopenią, nawet jeśli nie ma związku w analizie jednoczynnikowej). Tworzone będą także indeksy sumaryczne mające na celu zmniejszenie liczby zmiennych (np. dowodem zakażenia bakteryjnego będzie dodatni posiew krwi, posiew plwociny lub antygeny). Po zidentyfikowaniu wskaźników kandydujących zajmiemy się kolinearnością, a następnie za pomocą regresji logistycznej z zastosowaniem eliminacji krokowej wstecz zostaną zidentyfikowane niezależne czynniki powiązane z eozynopenią.
W dniu przyjęcia
Czas potrzebny do powrotu BEC do stanu stabilnego po ciężkim zaostrzeniu POChP.
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 6 tygodni od daty przyjęcia
1, 2, 3, 4 i 6 tygodni od daty przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zgodności między indeksowym fenotypem eozynofilów przy przyjęciu a wcześniejszymi przyjęciami do szpitala z powodu zaostrzeń POChP od maja 2019 r.
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia
W dniu przyjęcia
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin w 28. dniu, stratyfikowana według współistniejącego zaostrzenia lub innego ostrego stanu chorobowego, w tym analiza podgrup (kohorta z eozynopenią vs kohorta bez eozynopenii)
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia i 4 tygodnie od daty przyjęcia
W dniu przyjęcia i 4 tygodnie od daty przyjęcia
Odsetek pacjentów, u których podczas każdej wizyty BEC osiąga poziom 100 komórek/µl lub więcej.
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 6 tygodni od daty przyjęcia
1, 2, 3, 4 i 6 tygodni od daty przyjęcia
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego BEC po ciężkim zaostrzeniu POChP.
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 6 tygodni od daty przyjęcia
1, 2, 3, 4 i 6 tygodni od daty przyjęcia
Analiza eksploracyjna poszukująca powiązań pacjentów i leczenia ze stopniem wyzdrowienia BEC.
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 6 tygodni od daty przyjęcia
Zmienne dotyczące pacjenta i leczenia powiązane z szybkością powrotu do zdrowia BEC zostaną zidentyfikowane za pomocą analizy jednoczynnikowej.
1, 2, 3, 4 i 6 tygodni od daty przyjęcia
Porównanie szybkości ustępowania BEC u pacjentów, u których w okresie badania wystąpiły dalsze zaostrzenia POChP i u pacjentów, u których nie wystąpiły dalsze zaostrzenia.
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 6 tygodni od daty przyjęcia
1, 2, 3, 4 i 6 tygodni od daty przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen Bourke, MBChB, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Peter Ireland, MBBS, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Liczba eozynofili we krwi

Subskrybuj