Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eosinopenia vaikeassa COPD:n pahenemisvaiheessa (A-TREC)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Eosinopenian kumppanit ja aika siitä toipumiseen vaikeassa keuhkoahtaumatautien pahenemisessa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka liittyvät riippumattomasti sisäänpääsyn eosinopeniaan potilailla, joilla on vakava kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen, ja määrittää, milloin veren eosinofiilien määrä (BEC) palautuu lähtötilanteen vakaaseen tilaan potilailla, jotka on otettu sairaalaan. sairaalaan keuhkoahtaumatautien vakavan pahenemisen ja siihen liittyvän eosinopenian vuoksi.

Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  1. Tunnista demografiset, fysiologiset ja kliiniset tekijät, jotka liittyvät itsenäisesti eosinopeniaan potilailla, joilla on vakava keuhkoahtaumatautien paheneminen
  2. Arvioi keuhkoahtaumatautien vakavan pahenemisen jälkeen eosinopeniasta stabiiliin BEC:hen toipumiseen kuluva aika

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Veren eosinofiilit ovat eräänlainen valkosolutyyppi, jolla on rooli immuunijärjestelmässä, mukaan lukien infektioiden torjunta. Niillä on lukuisia tehtäviä, mutta ne osallistuvat pääasiassa tulehdukseen. Ne värvätään verestä tulehduskohtiin.

Veren eosinofiilien määrää (BEC) voidaan käyttää biomarkkerina ennustamaan, onko inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) lisääminen pitkävaikutteisiin keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin (LABD) hyödyllistä vähentämään tulevia keuhkoahtaumatautien pahenemista. Tämä yhteys perustuu BEC-arvoon, joka mitataan potilaiden ollessa kliinisesti stabiileja. Potilaat, joilla on korkeampi BEC, saavat todennäköisemmin nämä hyödyt, kun taas päinvastoin potilaat, joilla on alhaisempi BEC, hyötyvät vähemmän ja sivuvaikutusten, kuten keuhkokuumeen, riski on todennäköisesti suurempi kuin mahdollinen hyöty. Nykyiset kansalliset ja kansainväliset COPD-suositukset ehdottavat BEC:n käyttöä biomarkkerina, joka auttaa tekemään päätöksen ICS:n aloittamisesta vai lopettamisesta, mutta eivät määrittele BEC:n mittaamista kliinisen vakauden aikana.

Päätökset johdon muutoksista tehdään usein akuutissa ympäristössä. Eosinofiilit putoavat ohimenevästi erittäin alhaiselle tasolle puolella potilaista, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi. BEC:n mittaaminen akuutin sairauden aikana saattaa tunnistaa virheellisesti kaikki potilaat, jotka voivat hyötyä ICS:n käyttöönotosta. Nykyisessä BEC-keuhkoahtaumatautitutkimuksessa turvautuminen sisäänpääsyyn ja kotiuttamiseen BEC esti epäasianmukaisesti ICS:n 47 %:lta ja 33 %:lta potilaista verrattuna vahvistettuun vakaan tilan mittaan.

Tällä tutkimuksella on ensisijaisia ​​tavoitteita. Ensinnäkin tutkijat haluavat määrittää, milloin BEC toipuu vakaaseen tilaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidon jälkeen. Tämän määrittäminen tiedottaa terveydenhuollon ammattilaisille optimaalisesta ajasta BEC:n mittaamiseen käytettäväksi biomarkkerina, kun he tekevät päätöksiä, jotka liittyvät johdon eskaloitumiseen. BEC-keuhkoahtaumatautien tulosten perusteella on todennäköistä, että lisääntynyt määrä potilaita tunnistetaan BEC-kynnyksen yläpuolella ja siksi he todennäköisesti hyötyvät ICS:stä, kun BEC:lle annetaan aikaa toipua vakaaseen tilaan. ICS:n asianmukainen käyttöönotto tässä potilasryhmässä vähentää pahenemisvaiheita ja sairaalahoitoon ottamista uudelleen ja voi siten vähentää kokonaiskuolleisuutta tässä korkean riskin ryhmässä. Tämän pitäisi vähentää COPD:n taakkaa potilaan terveydelle, elämänlaadulle ja NHS:lle.

Eosinopenia keuhkoahtaumatautien vakavan pahenemisen aikana liittyy lisääntyneeseen sairaalassa tapahtuvaan ja yhden vuoden kuolleisuuteen. Suun kautta otettava kortikosteroidihoito ei täysin selitä eosinopenian kehittymisen taustalla olevaa mekanismia, sillä ilmiö on kotiuttamisvaiheessa harvinaisempi kuin sairaalaan otettaessa huolimatta laitoshoidosta suun kautta annetusta kortikosteroidihoidosta. Tutkijoiden toinen ensisijainen tavoite on tunnistaa demografisia, fysiologisia ja kliinisiä tekijöitä, jotka liittyvät riippumattomasti eosinopeniaan potilailla, joilla on vakava keuhkoahtaumatautien paheneminen ja jotka tarjoavat hyödyllistä mekanistista tietoa BEC:n ja lyhytaikaisen kuolleisuuden välisestä suhteesta.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että 90 %:lla potilaista, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautien vakavan pahenemisen ja eosinopenian vuoksi, BEC palautuu stabiiliin perustilaan 4 viikon kuluessa. Tutkijat olettavat myös, että eosinopeniaan liittyy riippumattomasti demografisia, fysiologisia ja kliinisiä tekijöitä kuin aikaisempi systeeminen kortikosteroidien käyttö.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat vähintään 35-vuotiaita. Heidät on viety sairaalaan keuhkoahtaumatauti +/- eosinopenian pahenemisen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päästettiin sairaalaan primaaridiagnoosilla keuhkoahtaumatautien pahenemisesta*
  • Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
  • Ilmavirtauksen esto: FEV1/FVC-suhde < 0,7 vahvistettu historiallisella tai potilasspirometrialla
  • Kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Loisinfektio, systeeminen sieni-infektio (lukuun ottamatta kynsiin tai ihoon rajoittuvaa infektiota), eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti, hypereosinofiilinen oireyhtymä tai muut suureen eosinofiilien määrään liittyvät tilat#
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Ylläpito oraalista prednisolonia tai muita systeemisiä steroideja, anti-interleukiini 5 -hoitoa tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan eosinofiileihin
  • Potilaat, joilla on huono laskimoyhteys
  • Tutkija vahvisti astman historian
  • Ei-keuhkoahtaumatautiin liittyvät terveysongelmat, jotka ensisijaisen tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa tutkimuksen suorittamisen ja loppuun saattamisen

LISÄKRITEERIT VAIN EOSINOPENIA-ANALYYSISSTÄ TOIPUTTAMISELLE

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eosinopenia sisäänpääsyn yhteydessä
  • Tapahtumaton toipuminen*

    • Eosinopenia, jotka eivät saa uutta systeemistä kortikosteroidihoitoa tai jotka tarvitsevat kiireellistä sairaalahoitoa akuutin sairauden vuoksi kuuden viikon aikana sairaalaan ottamista seuraavien keuhkoahtaumatautien vakavan pahenemisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on vakava COPD:n paheneminen ja eosinofiilit < 0,05 x 10^9/l
Osallistujat sisällytetään ensisijaisiin yhteistuloksiin eosinopeniasta toipumiseen kuluvan ajan osalta sekä analyysiin eosinopeniaan liittyvien riippumattomien tekijöiden tunnistamiseksi ottaessa potilailla, joilla on vakava keuhkoahtaumatautien paheneminen. Tämä osallistujaryhmä sisällytetään myös kaikkiin toissijaisiin tuloksiin.
Määrittää aika, joka kuluu veren eosinofiilien määrän palautumiseen lähtötason stabiiliin tilaan keuhkoahtaumataudin vakavan pahenemisen jälkeen, joka liittyy sisäänpääsyn eosinopeniaan, ja tutkia eosinopeniaan liittyviä riippumattomia tekijöitä.
Osallistujat, joilla on vakava COPD:n paheneminen ja eosinofiilit >= 0,05 x 10^9/l
Osallistujat sisällytetään yhteisen ensisijaiseen tulokseen tunnistaakseen riippumattomia tekijöitä, jotka liittyvät eosinopeniaan potilailla, joilla on vakava COPD:n paheneminen. Tämä osallistujaryhmä sisällytetään myös joihinkin toissijaisiin tuloksiin.
Määrittää aika, joka kuluu veren eosinofiilien määrän palautumiseen lähtötason stabiiliin tilaan keuhkoahtaumataudin vakavan pahenemisen jälkeen, joka liittyy sisäänpääsyn eosinopeniaan, ja tutkia eosinopeniaan liittyviä riippumattomia tekijöitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksit, jotka liittyvät riippumattomasti eosinopeniaan potilailla, joilla on vakava COPD:n paheneminen.
Aikaikkuna: Pääsypäivänä
Ehdokasindeksit tunnistetaan sekä yksimuuttuja-analyysillä (sisällytetään eosinopeniaan liittyvät indeksit 0,1-kynnyksen kohdalla) että alan tiedolla (sisällytetään indeksit, joiden uskotaan liittyvän eosinopeniaan, vaikka yksimuuttuja-analyysissä ei olisi yhteyttä). Myös yhteenvetoindeksit luodaan vähentämään muuttujien määrää (esim. todisteita bakteeri-infektiosta ovat positiivinen veriviljely, yskösviljelmä tai antigeenit). Kun ehdokasindeksit on tunnistettu, kollineaarisuutta tarkastellaan ja sitten eosinopenian riippumattomat osapuolet tunnistetaan logistisella regressiolla käyttämällä taaksepäin vaiheittaista eliminointia.
Pääsypäivänä
Aika, joka kuluu BEC:n palautumiseen vakaaseen tilaan keuhkoahtaumataudin vakavan pahenemisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 6 viikkoa tulopäivästä
1, 2, 3, 4 ja 6 viikkoa tulopäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksin eosinofiilien fenotyypin ja aiempien keuhkoahtaumatautien pahenemishakuiden välinen sopimustaso toukokuusta 2019 lähtien.
Aikaikkuna: Pääsypäivänä
Pääsypäivänä
Muutos sytokiinien lähtötasosta vuorokauden 28 minuutin kohdalla kerrottuneena jatkuvan pahenemisen tai muun akuutin sairauden tilan mukaan, mukaan lukien alaryhmäanalyysi (eosinopeeninen kohortti vs. ei-eosinopeeninen kohortti)
Aikaikkuna: Pääsypäivänä ja 4 viikkoa sisääntulopäivästä
Pääsypäivänä ja 4 viikkoa sisääntulopäivästä
Niiden potilaiden osuus, joiden BEC saavuttaa 100 solua/uL tai enemmän kullakin käynnillä.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 6 viikkoa tulopäivästä
1, 2, 3, 4 ja 6 viikkoa tulopäivästä
Aika, joka kuluu BEC-huipun saavuttamiseen keuhkoahtaumataudin vakavan pahenemisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 6 viikkoa tulopäivästä
1, 2, 3, 4 ja 6 viikkoa tulopäivästä
Tutkiva analyysi, jossa etsitään potilaiden ja hoidon yhteyksiä BEC:n toipumisasteeseen.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 6 viikkoa tulopäivästä
BEC:n toipumisnopeuteen liittyvät potilas- ja hoitomuuttujat tunnistetaan käyttämällä yksimuuttuja-analyysiä.
1, 2, 3, 4 ja 6 viikkoa tulopäivästä
BEC:n toipumisasteen vertailu potilailla, joilla oli lisää keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita tutkimusjakson aikana, ja potilailla, joilla ei ole ollut muita pahenemisvaiheita.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 6 viikkoa tulopäivästä
1, 2, 3, 4 ja 6 viikkoa tulopäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen Bourke, MBChB, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Peter Ireland, MBBS, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa