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Éosinopénie en cas d'exacerbation sévère de la BPCO (A-TREC)

13 avril 2026 mis à jour par: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Associés et délai de récupération de l'éosinopénie en cas d'exacerbation sévère de la BPCO

Les objectifs de cette étude observationnelle sont d'identifier les facteurs indépendamment associés à l'éosinopénie à l'admission chez les patients présentant une exacerbation sévère de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de déterminer quand le nombre d'éosinophiles sanguins (BEC) reviendra à l'état stable de base chez les patients admis. à l'hôpital en raison d'une exacerbation sévère de la BPCO et de l'éosinopénie associée.

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  1. Identifier les facteurs démographiques, physiologiques et cliniques indépendamment associés à l'éosinopénie à l'admission chez les patients présentant une exacerbation sévère de la BPCO
  2. Évaluer le temps nécessaire à la récupération de l'éosinopénie jusqu'à un BEC stable après une exacerbation sévère de la BPCO

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les éosinophiles sanguins sont un type de globules blancs qui jouent un rôle dans le système immunitaire, notamment dans la lutte contre les infections. Ils jouent de nombreux rôles mais sont principalement impliqués dans l’inflammation. Ils sont recrutés dans le sang vers les sites d’inflammation.

Le nombre d'éosinophiles sanguins (BEC) peut être utilisé comme biomarqueur pour prédire si l'ajout de corticostéroïdes inhalés (CSI) aux bronchodilatateurs à action prolongée (LABD) sera bénéfique pour réduire les futures exacerbations de la BPCO. Cette association est basée sur la mesure du BEC lorsque les patients sont cliniquement stables. Les patients avec un BEC plus élevé sont plus susceptibles de bénéficier de ces avantages alors qu'à l'inverse, les patients avec un BEC plus faible sont moins susceptibles d'en bénéficier et le risque d'effets secondaires tels que la pneumonie l'emportera probablement sur tout bénéfice potentiel. Les lignes directrices nationales et internationales actuelles sur la BPCO suggèrent l'utilisation du BEC comme biomarqueur pour aider à éclairer la décision de commencer ou d'arrêter l'ICS, mais ne précisent pas la mesure du BEC à un moment de stabilité clinique.

Les décisions concernant les changements de gestion sont souvent prises dans un contexte aigu. Les éosinophiles chutent temporairement à des niveaux très bas chez la moitié des patients admis à l'hôpital pour des exacerbations de BPCO. Mesurer la BEC lors d’une maladie aiguë risque d’identifier de manière erronée tous les patients susceptibles de bénéficier de l’introduction d’un CSI. Dans l'étude actuelle BEC sur la BPCO, le recours au BEC à l'admission et à la sortie a refusé de manière inappropriée les CSI à 47 % et 33 % des patients respectivement, par rapport à une mesure confirmée à l'état stable.

Il y a des objectifs coprimaires pour cette étude. Premièrement, les enquêteurs souhaitent déterminer quand le BEC retrouvera un état stable après une hospitalisation pour exacerbation de la BPCO. Déterminer cela informera les professionnels de la santé du moment optimal pour mesurer le BEC à utiliser comme biomarqueur lors de la prise de décisions liées à l'escalade de la gestion. Sur la base des résultats du BEC BPCO, il est probable qu'un nombre accru de patients seront identifiés comme étant au-dessus du seuil du BEC et donc susceptibles de bénéficier des CSI lorsque le temps sera laissé au BEC pour revenir à un état stable. L'introduction appropriée des CSI dans ce groupe de patients réduira les taux d'exacerbation et de réadmission à l'hôpital et pourra ainsi réduire la mortalité globale au sein de ce groupe à haut risque. Cela devrait réduire le fardeau de la BPCO sur la santé, la qualité de vie et le NHS des patients.

L'éosinopénie lors d'une exacerbation sévère de la BPCO est associée à une augmentation de la mortalité à l'hôpital et à un an. Le traitement par corticostéroïdes oraux n'explique pas entièrement le mécanisme à l'origine du développement de l'éosinopénie, le phénomène étant moins fréquent à la sortie qu'à l'admission malgré un traitement par corticostéroïdes oraux en hospitalisation. L'autre objectif principal des enquêteurs est d'identifier les facteurs démographiques, physiologiques et cliniques indépendamment associés à l'éosinopénie à l'admission chez les patients présentant une exacerbation sévère de la BPCO, fournissant des informations mécanistiques utiles concernant la relation entre le BEC et la mortalité à court terme.

L'hypothèse de cette étude est que 90 % des participants admis à l'hôpital avec une exacerbation sévère de la BPCO et de l'éosinopénie retrouveront leur BEC à un état stable de base dans les 4 semaines. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse qu'il existe des facteurs démographiques, physiologiques et cliniques indépendamment associés à l'éosinopénie à l'admission autre que l'utilisation antérieure de corticostéroïdes systémiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront âgés de 35 ans et plus. Ils auront été admis à l'hôpital avec une exacerbation de BPCO +/- éosinopénie.

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l’hôpital avec un diagnostic clinique primaire d’exacerbation de la BPCO*
  • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • Obstruction des voies respiratoires : rapport VEMS/CVF < 0,7 confirmé par spirométrie historique ou en milieu hospitalier
  • Capacité à donner son consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

  • Infection parasitaire, infection fongique systémique (à l'exclusion des infections limitées aux ongles ou à la peau), granulomatose éosinophile avec polyangéite, syndrome hyperéosinophile ou autres affections associées à un nombre élevé d'éosinophiles#
  • Malignité active
  • Prednisolone orale d'entretien ou autres stéroïdes systémiques, traitement anti-interleukine 5 ou autre médicament connu pour influencer les éosinophiles
  • Patients ayant un mauvais accès veineux
  • L'enquêteur a confirmé des antécédents d'asthme
  • Problèmes de santé non liés à la BPCO qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent compromettre la conduite et l'achèvement de l'étude.

CRITÈRES SUPPLÉMENTAIRES POUR LE DÉLAI DE RÉCUPÉRATION DE L'ANALYSE DE L'ÉOSINOPÉNIE UNIQUEMENT

Critère d'intégration:

  • Éosinopénie à l'admission
  • Récupération sans incident*

    • Éosinopénie à l'admission qui ne reçoit pas de corticostéroïdes systémiques supplémentaires ou qui nécessitent une hospitalisation d'urgence pour une maladie aiguë dans les six semaines suivant l'admission à l'hôpital avec une exacerbation sévère de la BPCO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants présentant une exacerbation sévère de la BPCO et des éosinophiles < 0,05 x 10^9/L
Les participants doivent être inclus dans les critères de jugement principaux pour le temps nécessaire à la récupération de l'analyse de l'éosinopénie ainsi que l'analyse pour identifier les facteurs indépendants associés à l'éosinopénie à l'admission chez les patients présentant une exacerbation sévère de la BPCO. Ce groupe de participants sera également inclus dans tous les résultats secondaires.
Déterminer le temps nécessaire au nombre d'éosinophiles sanguins pour revenir à l'état stable de base après une exacerbation sévère de la BPCO associée à l'éosinopénie à l'admission et explorer les facteurs indépendants associés à l'éosinopénie à l'admission.
Participants présentant une exacerbation sévère de la BPCO et des éosinophiles >= 0,05 x 10^9/L
Les participants seront inclus dans le résultat principal pour identifier les facteurs indépendants associés à l'éosinopénie à l'admission chez les patients présentant une exacerbation sévère de la BPCO. Ce groupe de participants sera également inclus dans certains des résultats secondaires.
Déterminer le temps nécessaire au nombre d'éosinophiles sanguins pour revenir à l'état stable de base après une exacerbation sévère de la BPCO associée à l'éosinopénie à l'admission et explorer les facteurs indépendants associés à l'éosinopénie à l'admission.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices indépendamment associés à l'éosinopénie à l'admission chez les patients présentant une exacerbation sévère de la BPCO.
Délai: Le jour de l'admission
Les indices candidats seront identifiés à la fois par analyse univariée (inclusion d'indices liés à l'éosinopénie au seuil de 0,1) et par connaissance du domaine (inclusion d'indices susceptibles d'être liés à l'éosinopénie même en l'absence d'association sur l'analyse univariée). Des indices récapitulatifs seront également créés pour réduire le nombre de variables (par ex. les preuves d'infection bactérienne incluront une hémoculture positive, une culture d'expectoration ou des antigènes). Une fois les indices candidats identifiés, la colinéarité sera abordée, puis les associés indépendants de l'éosinopénie seront identifiés par régression logistique utilisant une élimination pas à pas vers l'arrière.
Le jour de l'admission
Le temps nécessaire au BEC pour revenir à un état stable suite à une grave exacerbation de la BPCO.
Délai: 1, 2, 3, 4 et 6 semaines à compter de la date d'admission
1, 2, 3, 4 et 6 semaines à compter de la date d'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'accord entre le phénotype éosinophile d'admission index et les admissions antérieures pour exacerbations de BPCO depuis mai 2019.
Délai: Le jour de l'admission
Le jour de l'admission
Changement par rapport aux taux de cytokines de base au jour 28m, stratifié par exacerbation intercurrente ou autre état de maladie aiguë, y compris une analyse de sous-groupe (cohorte éosinopénique vs cohorte non éosinopénique)
Délai: À la date d'admission et 4 semaines à compter de la date d'admission
À la date d'admission et 4 semaines à compter de la date d'admission
La proportion de patients dont le BEC atteint 100 cellules/uL ou plus à chaque visite.
Délai: 1, 2, 3, 4 et 6 semaines à compter de la date d'admission
1, 2, 3, 4 et 6 semaines à compter de la date d'admission
Le temps nécessaire pour atteindre le pic de BEC après une grave exacerbation de la BPCO.
Délai: 1, 2, 3, 4 et 6 semaines à compter de la date d'admission
1, 2, 3, 4 et 6 semaines à compter de la date d'admission
Analyse exploratoire recherchant des associations de patients et de traitements avec le taux de récupération du BEC.
Délai: 1, 2, 3, 4 et 6 semaines à compter de la date d'admission
Les variables de patient et de traitement associées au taux de récupération du BEC seront identifiées à l'aide d'une analyse univariée.
1, 2, 3, 4 et 6 semaines à compter de la date d'admission
Comparaison du taux de récupération du BEC chez les patients qui ont eu d'autres exacerbations de BPCO au cours de la période d'étude et les patients qui n'ont pas eu d'autres exacerbations.
Délai: 1, 2, 3, 4 et 6 semaines à compter de la date d'admission
1, 2, 3, 4 et 6 semaines à compter de la date d'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen Bourke, MBChB, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Peter Ireland, MBBS, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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