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Eosinopenie bei schwerer COPD-Exazerbation (A-TREC)

13. April 2026 aktualisiert von: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Begleiterscheinungen und Zeit bis zur Genesung von Eosinopenie bei schwerer COPD-Exazerbation

Die Ziele dieser Beobachtungsstudie bestehen darin, Faktoren zu identifizieren, die unabhängig voneinander mit Aufnahme-Eosinopenie bei Patienten mit einer schweren Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in Zusammenhang stehen, und zu bestimmen, wann sich die Blut-Eosinophilenzahl (BEC) bei aufgenommenen Patienten wieder auf den stabilen Ausgangszustand erholt mit einer schweren Verschlimmerung der COPD und damit verbundener Eosinopenie ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Die Hauptziele der Studie sind:

  1. Identifizieren Sie demografische, physiologische und klinische Faktoren, die unabhängig voneinander mit der Aufnahme-Eosinopenie bei Patienten mit einer schweren COPD-Exazerbation verbunden sind
  2. Bewerten Sie die Zeit bis zur Erholung von der Eosinopenie zu einem stabilen BEC nach einer schweren COPD-Exazerbation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Blut-Eosinophile sind eine Art weißer Blutkörperchen, die eine Rolle im Immunsystem spielen und unter anderem Infektionen bekämpfen. Sie spielen zahlreiche Rollen, sind aber hauptsächlich an Entzündungen beteiligt. Sie werden aus dem Blut an Entzündungsherde rekrutiert.

Die Blut-Eosinophilenzahl (BEC) kann als Biomarker verwendet werden, um vorherzusagen, ob die Zugabe von inhalativem Kortikosteroid (ICS) zu langwirksamen Bronchodilatatoren (LABD) bei der Reduzierung zukünftiger COPD-Exazerbationen von Vorteil sein wird. Dieser Zusammenhang basiert darauf, dass die BEC gemessen wird, wenn die Patienten klinisch stabil sind. Patienten mit einem höheren BEC profitieren mit größerer Wahrscheinlichkeit von diesen Vorteilen, wohingegen Patienten mit einem niedrigeren BEC weniger davon profitieren und das Risiko von Nebenwirkungen wie Lungenentzündung wahrscheinlich den potenziellen Nutzen überwiegt. Aktuelle nationale und internationale COPD-Richtlinien schlagen die Verwendung von BEC als Biomarker vor, um die Entscheidung darüber zu erleichtern, ob mit der ICS begonnen oder abgesetzt werden soll. Sie schreiben jedoch nicht die Messung von BEC zu einem Zeitpunkt klinischer Stabilität vor.

Entscheidungen über Änderungen im Management werden oft im akuten Umfeld getroffen. Bei der Hälfte der Patienten, die mit COPD-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert werden, sinken die Eosinophilenwerte vorübergehend auf sehr niedrige Werte. Bei der Messung der BEC während einer akuten Erkrankung besteht die Gefahr, dass fälschlicherweise alle Patienten identifiziert werden, die von der Einführung eines ICS profitieren könnten. In der aktuellen BEC-COPD-Studie verweigerte die Abhängigkeit von Aufnahme- und Entlassungs-BEC bei 47 % bzw. 33 % der Patienten unangemessen die ICS im Vergleich zu einer bestätigten Messung des stabilen Zustands.

Für diese Studie gibt es vorrangige Ziele. Zunächst möchten die Forscher feststellen, wann sich BEC nach einer Krankenhauseinweisung wegen einer Verschlimmerung der COPD wieder in einen stabilen Zustand erholt. Durch diese Ermittlung werden medizinische Fachkräfte über den optimalen Zeitpunkt für die Messung des BEC zur Verwendung als Biomarker informiert, wenn sie Entscheidungen im Zusammenhang mit einer Eskalation des Managements treffen. Basierend auf den Ergebnissen der BEC-COPD ist es wahrscheinlich, dass eine erhöhte Anzahl von Patienten identifiziert wird, die über dem BEC-Schwellenwert liegen und daher wahrscheinlich von ICS profitieren werden, wenn BEC Zeit hat, sich in einen stabilen Zustand zu erholen. Eine angemessene Einführung von ICS in dieser Patientengruppe wird die Exazerbations- und Krankenhauswiederaufnahmeraten verringern und somit möglicherweise die Gesamtmortalität innerhalb dieser Hochrisikogruppe senken. Dies sollte die Belastung der Gesundheit, Lebensqualität und des NHS des Patienten durch COPD verringern.

Eosinopenie während einer schweren COPD-Exazerbation ist mit einer erhöhten Krankenhaus- und Ein-Jahres-Mortalität verbunden. Die Behandlung mit oralen Kortikosteroiden erklärt den Mechanismus hinter der Entwicklung einer Eosinopenie nicht vollständig, da das Phänomen bei der Entlassung trotz stationärer oraler Kortikosteroidbehandlung seltener auftritt als bei der Aufnahme. Das andere Hauptziel der Forscher besteht darin, demografische, physiologische und klinische Faktoren zu identifizieren, die unabhängig voneinander mit Aufnahme-Eosinopenie bei Patienten mit einer schweren COPD-Exazerbation assoziiert sind und nützliche mechanistische Informationen zum Zusammenhang zwischen BEC und kurzfristiger Mortalität liefern.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass 90 % der Teilnehmer, die mit einer schweren Verschlimmerung von COPD und Eosinopenie ins Krankenhaus eingeliefert werden, innerhalb von 4 Wochen eine Wiederherstellung ihres BEC auf den stabilen Ausgangszustand erfahren. Die Forscher gehen auch davon aus, dass es demografische, physiologische und klinische Faktoren gibt, die unabhängig voneinander mit der Aufnahme-Eosinopenie verbunden sind, abgesehen von der vorherigen systemischen Anwendung von Kortikosteroiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind mindestens 35 Jahre alt. Sie werden mit einer Verschlimmerung der COPD +/- Eosinopenie ins Krankenhaus eingeliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung ins Krankenhaus mit primärer klinischer Diagnose einer COPD-Exazerbation*
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Obstruktion des Luftstroms: FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7 bestätigt durch historische oder stationäre Spirometrie
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Parasitäre Infektion, systemische Pilzinfektion (mit Ausnahme einer auf Nägel oder Haut beschränkten Infektion), eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis, hypereosinophiles Syndrom oder andere Erkrankungen, die mit einer hohen Eosinophilenzahl verbunden sind#
  • Aktive Malignität
  • Erhaltungstherapie mit oralem Prednisolon oder anderen systemischen Steroiden, Anti-Interleukin-5-Therapie oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Eosinophilen beeinflussen
  • Patienten mit schlechtem venösen Zugang
  • Der Ermittler bestätigte eine Asthma-Anamnese
  • Nicht mit COPD zusammenhängende Gesundheitsprobleme, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Durchführung und den Abschluss der Studie beeinträchtigen können

ZUSÄTZLICHE KRITERIEN NUR FÜR DIE ZEIT BIS ZUR ERHOLUNG NACH EOSINOPENIE

Einschlusskriterien:

  • Eosinopenie bei Aufnahme
  • Ereignislose Genesung*

    • Eosinopenie bei Aufnahme, die in den sechs Wochen nach der Krankenhauseinweisung mit schwerer COPD-Exazerbation keine weitere Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhalten oder wegen einer akuten Erkrankung eine Notfalleinweisung ins Krankenhaus benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit schwerer COPD-Exazerbation und Eosinophilen < 0,05 x 10^9/L
Teilnehmer sollen in die co-primären Ergebnisse für die Zeit bis zur Genesung von der Eosinopenie-Analyse sowie in die Analyse zur Identifizierung unabhängiger Faktoren einbezogen werden, die mit Eosinopenie bei Aufnahme bei Patienten mit einer schweren COPD-Exazerbation in Zusammenhang stehen. Diese Teilnehmergruppe wird auch in alle sekundären Endpunkte einbezogen.
Bestimmung der Zeit, die benötigt wird, bis sich die Eosinophilenzahl im Blut nach einer schweren Verschlimmerung der COPD im Zusammenhang mit Aufnahme-Eosinopenie auf den stabilen Ausgangszustand erholt, und Untersuchung unabhängiger Faktoren im Zusammenhang mit Aufnahme-Eosinopenie.
Teilnehmer mit schwerer COPD-Exazerbation und Eosinophilen >= 0,05 x 10^9/l
Die Teilnehmer werden in das koprimäre Ergebnis einbezogen, um unabhängige Faktoren zu identifizieren, die mit der Eosinopenie bei Aufnahme bei Patienten mit einer schweren COPD-Exazerbation in Zusammenhang stehen. Diese Teilnehmergruppe wird auch in einige der sekundären Ergebnisse einbezogen.
Bestimmung der Zeit, die benötigt wird, bis sich die Eosinophilenzahl im Blut nach einer schweren Verschlimmerung der COPD im Zusammenhang mit Aufnahme-Eosinopenie auf den stabilen Ausgangszustand erholt, und Untersuchung unabhängiger Faktoren im Zusammenhang mit Aufnahme-Eosinopenie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indizes, die unabhängig mit Eosinopenie bei Aufnahme bei Patienten mit einer schweren COPD-Exazerbation assoziiert sind.
Zeitfenster: Zum Aufnahmetermin
Kandidatenindizes werden sowohl durch univariate Analyse (Einbeziehung von Indizes im Zusammenhang mit Eosinopenie bei der 0,1-Schwelle) als auch durch Domänenwissen (Einbeziehung von Indizes, von denen angenommen wird, dass sie wahrscheinlich mit Eosinopenie zusammenhängen, auch wenn bei der univariaten Analyse kein Zusammenhang besteht) identifiziert. Außerdem werden zusammenfassende Indizes erstellt, um die Anzahl der Variablen zu reduzieren (z. B. Hinweise auf eine bakterielle Infektion umfassen positive Blutkulturen, Sputumkulturen oder Antigene. Sobald mögliche Indizes identifiziert wurden, wird die Kollinearität untersucht und anschließend werden unabhängige Assoziierte der Eosinopenie durch logistische Regression unter Verwendung einer schrittweisen Eliminierung in Rückwärtsrichtung identifiziert.
Zum Aufnahmetermin
Die Zeit, die BEC benötigt, um nach einer schweren Verschlimmerung der COPD wieder einen stabilen Zustand zu erreichen.
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 6 Wochen ab Aufnahmedatum
1, 2, 3, 4 und 6 Wochen ab Aufnahmedatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung zwischen dem eosinophilen Phänotyp der Indexaufnahme und früheren Aufnahmen wegen COPD-Exazerbationen seit Mai 2019.
Zeitfenster: Zum Aufnahmetermin
Zum Aufnahmetermin
Änderung der Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28 m, geschichtet nach interkurrenter Exazerbation oder anderem akuten Krankheitsstatus, einschließlich Untergruppenanalyse (eosinopenische Kohorte vs. nicht-eosinopenische Kohorte)
Zeitfenster: Am Zulassungsdatum und 4 Wochen nach dem Zulassungsdatum
Am Zulassungsdatum und 4 Wochen nach dem Zulassungsdatum
Der Anteil der Patienten, deren BEC bei jedem Besuch 100 Zellen/µL oder mehr erreicht.
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 6 Wochen ab Aufnahmedatum
1, 2, 3, 4 und 6 Wochen ab Aufnahmedatum
Die Zeit, die benötigt wird, um den BEC-Höchstwert nach einer schweren COPD-Exazerbation zu erreichen.
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 6 Wochen ab Aufnahmedatum
1, 2, 3, 4 und 6 Wochen ab Aufnahmedatum
Explorative Analyse auf der Suche nach Patienten- und Behandlungszusammenhängen mit der Genesungsrate von BEC.
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 6 Wochen ab Aufnahmedatum
Patienten- und Behandlungsvariablen, die mit der Erholungsrate von BEC verbunden sind, werden mithilfe einer univariaten Analyse identifiziert.
1, 2, 3, 4 und 6 Wochen ab Aufnahmedatum
Vergleich der Erholungsrate von BEC bei Patienten, die innerhalb des Studienzeitraums weitere COPD-Exazerbationen hatten, und Patienten, bei denen es keine weiteren Exazerbationen gab.
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 6 Wochen ab Aufnahmedatum
1, 2, 3, 4 und 6 Wochen ab Aufnahmedatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen Bourke, MBChB, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Peter Ireland, MBBS, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eosinophilenzahl im Blut

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