중증 COPD 악화에서의 호산구감소증 (A-TREC)
중증 COPD 악화에서 호산구감소증의 연관성 및 회복 시간
이 관찰 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 중증으로 악화된 환자에서 입원 호산구감소증과 독립적으로 연관된 요인을 확인하고 입원한 환자의 혈중 호산구 수치(BEC)가 기준 안정 상태로 회복되는 시기를 결정하는 것입니다. COPD의 심각한 악화 및 관련 호산구감소증이 있는 경우 병원으로 이송.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- COPD가 심하게 악화된 환자의 호산구감소증 입원과 독립적으로 연관된 인구통계학적, 생리학적, 임상적 요인을 확인합니다.
- COPD의 심각한 악화 후 호산구 감소증에서 안정적인 BEC로 회복하는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 호산구는 감염과 싸우는 것을 포함하여 면역체계에서 역할을 하는 백혈구의 일종입니다. 그들은 다양한 역할을 가지고 있지만 주로 염증과 관련이 있습니다. 그들은 혈액에서 염증 부위로 모집됩니다.
혈중 호산구 수치(BEC)는 지속성 기관지 확장제(LABD)에 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)를 추가하는 것이 향후 COPD 악화를 줄이는 데 도움이 될지 여부를 예측하는 바이오마커로 사용될 수 있습니다. 이러한 연관성은 환자가 임상적으로 안정적일 때 측정되는 BEC를 기반으로 합니다. BEC가 높은 환자는 이러한 이점을 얻을 가능성이 더 높으며, 반대로 BEC가 낮은 환자는 이점을 얻을 가능성이 적고 폐렴과 같은 부작용의 위험이 잠재적 이점보다 클 가능성이 높습니다. 현재 국내 및 국제 COPD 지침에서는 BEC를 바이오마커로 사용하여 ICS 시작 또는 철회 여부에 대한 결정을 알리는 데 도움을 줄 것을 제안하지만, 임상적 안정성이 있는 시점에 BEC를 측정하는 방법은 명시하지 않습니다.
경영진 변경에 관한 결정은 종종 급박한 환경에서 이루어집니다. COPD가 악화되어 병원에 입원한 환자의 절반에서 호산구 수치가 일시적으로 매우 낮은 수준으로 떨어집니다. 급성 질환 중 BEC를 측정하면 ICS 도입으로 혜택을 받을 수 있는 모든 환자를 잘못 식별할 위험이 있습니다. 현재 BEC COPD 연구에서 BEC 입원 및 퇴원에 대한 의존도는 확인된 안정 상태 측정에 비해 각각 47% 및 33%의 환자에게 ICS를 부적절하게 거부했습니다.
이 연구에는 공동의 주요 목표가 있습니다. 첫째, 연구자들은 COPD 악화로 인해 병원에 입원한 후 BEC가 언제 안정적인 상태로 회복될 것인지를 결정하고자 합니다. 이를 결정하면 의료 전문가에게 관리 확대와 관련된 결정을 내릴 때 바이오마커로 사용하기 위해 BEC를 측정하는 최적의 시간을 알릴 수 있습니다. BEC COPD의 결과에 따르면 BEC 임계값을 초과하는 것으로 확인되는 환자 수가 증가할 가능성이 높으며 따라서 BEC가 안정적인 상태로 회복되는 데 시간이 허용되면 ICS의 혜택을 받을 가능성이 높습니다. 이 환자군에 ICS를 적절하게 도입하면 악화 및 병원 재입원율이 줄어들고 따라서 이 고위험군의 전체 사망률이 감소할 수 있습니다. 이는 환자의 건강, 삶의 질 및 NHS에 대한 COPD의 부담을 줄여야 합니다.
COPD가 심하게 악화되는 동안 호산구 감소증은 병원 내 사망률 및 1년 사망률 증가와 관련이 있습니다. 경구용 코르티코스테로이드 치료는 호산구감소증 발생의 기전을 완전히 설명하지 못하며, 입원환자의 경구용 코르티코스테로이드 치료에도 불구하고 퇴원 시에는 입원에 비해 이 현상이 덜 흔합니다. 연구자들의 다른 공동 목표는 COPD가 심하게 악화된 환자의 호산구감소증 입원과 독립적으로 연관된 인구통계학적, 생리학적, 임상적 요인을 식별하여 BEC와 단기 사망률 사이의 관계에 관한 유용한 기계적 정보를 제공하는 것입니다.
이 연구의 가설은 COPD와 호산구감소증의 심각한 악화로 병원에 입원한 참가자의 90%가 4주 이내에 BEC가 기본 안정 상태로 회복된다는 것입니다. 연구자들은 또한 이전의 전신 코르티코스테로이드 사용 외에 호산구감소증 입원과 독립적으로 연관된 인구통계학적, 생리학적, 임상적 요인이 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephen Bourke, MBChB, PhD
- 전화번호: 0191 293 4351
- 이메일: stephen.bourke@nhct.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Ireland, MBBS
- 이메일: peter.ireland@northumbria-healthcare.nhs.uk
연구 장소
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North Shields, 영국
- 모병
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Peter Ireland, MBBS
- 이메일: peter.ireland@northumbria-healthcare.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COPD 악화*에 대한 1차 임상 진단을 받고 병원에 입원함
- 최소 10갑년 이상의 흡연력
- 기류 방해: FEV1/FVC 비율 < 0.7이 과거 또는 입원 환자 폐활량 측정에서 확인됨
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 기생충 감염, 전신 진균 감염(손톱이나 피부에 국한된 감염 제외), 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증, 과호산구 증후군 또는 높은 호산구 수와 관련된 기타 질환#
- 활동성 악성종양
- 유지 경구 프레드니솔론 또는 기타 전신 스테로이드, 항인터루킨 5 요법 또는 호산구에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물
- 정맥 접근이 어려운 환자
- 조사관은 천식 병력을 확인했습니다
- 일차 연구자의 관점에서 연구 수행 및 완료에 지장을 줄 수 있는 비COPD 관련 건강 문제
오시노페니아 분석에서만 회복되는 시간에 대한 추가 기준
포함 기준:
- 입원 시 호산구감소증
무사고 복구*
- 전신 코르티코스테로이드의 추가 치료를 받지 않거나 COPD의 심각한 악화로 병원 입원 후 6주 이내에 급성 질환으로 인해 응급 입원이 필요한 입원 시 호산구감소증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심각한 COPD 악화 및 호산구 < 0.05 x 10^9/L를 보이는 참가자
참가자는 호산구 감소증 분석에서 회복되는 시간에 대한 공동 일차 결과와 COPD가 중증으로 악화된 환자의 입원 시 호산구 감소증과 관련된 독립적인 요인을 식별하기 위한 분석에 포함될 예정입니다.
이 참가자 그룹은 모든 2차 결과에도 포함됩니다.
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입원 호산구 감소증과 관련된 COPD의 심각한 악화 후 혈중 호산구 수치가 기본 안정 상태로 회복되는 데 걸리는 시간을 결정하고 입원 호산구 감소증과 관련된 독립적인 요인을 탐색합니다.
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COPD 및 호산구의 심각한 악화가 있는 참가자 >= 0.05 x 10^9/L
COPD가 심각하게 악화된 환자의 입원 시 호산구감소증과 관련된 독립적인 요인을 확인하기 위해 참가자가 공동 일차 결과에 포함될 것입니다.
이 참가자 그룹은 일부 2차 결과에도 포함됩니다.
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입원 호산구 감소증과 관련된 COPD의 심각한 악화 후 혈중 호산구 수치가 기본 안정 상태로 회복되는 데 걸리는 시간을 결정하고 입원 호산구 감소증과 관련된 독립적인 요인을 탐색합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD가 심하게 악화된 환자의 입원 시 호산구감소증과 독립적으로 연관된 지표.
기간: 입학일에
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후보 지수는 단변량 분석(0.1 임계값에서 호산구감소증과 관련된 지수 포함)과 도메인 지식(단변량 분석에서 연관성이 없더라도 호산구감소증과 관련이 있을 것으로 생각되는 지수 포함) 모두에 의해 식별됩니다.
변수 수를 줄이기 위해 요약 지수도 생성됩니다(예:
박테리아 감염의 증거에는 양성 혈액 배양, 객담 배양 또는 항원이 포함됩니다.
후보 지수가 식별되면 공선성이 해결되고 후진 단계적 제거를 사용하는 로지스틱 회귀 분석을 통해 호산구 감소증의 독립적인 연관이 식별됩니다.
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입학일에
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COPD가 심하게 악화된 후 BEC가 안정적인 상태로 회복되는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 입학일로부터 1주, 2주, 3주, 4주, 6주
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입학일로부터 1주, 2주, 3주, 4주, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2019년 5월 이후 지표 입원 호산구 표현형과 COPD 악화에 대한 사전 입원 사이의 일치 수준.
기간: 입학일에
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입학일에
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하위 그룹 분석(호산소감소성 코호트 대 비호산성 코호트)을 포함하여 병발성 악화 또는 기타 급성 질환 상태에 따라 계층화된 28m일 기준 시토카인 수준의 변화
기간: 입학일 및 입학일로부터 4주간
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입학일 및 입학일로부터 4주간
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매 방문 시 BEC가 100cell/uL 이상에 도달한 환자의 비율입니다.
기간: 입학일로부터 1주, 2주, 3주, 4주, 6주
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입학일로부터 1주, 2주, 3주, 4주, 6주
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COPD가 심하게 악화된 후 BEC가 최고 수준에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 입학일로부터 1주, 2주, 3주, 4주, 6주
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입학일로부터 1주, 2주, 3주, 4주, 6주
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BEC 회복률과 환자 및 치료 연관성을 찾는 탐색적 분석.
기간: 입학일로부터 1주, 2주, 3주, 4주, 6주
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BEC의 회복 속도와 관련된 환자 및 치료 변수는 단변량 분석을 사용하여 식별됩니다.
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입학일로부터 1주, 2주, 3주, 4주, 6주
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연구 기간 동안 COPD가 추가로 악화된 환자와 추가로 악화되지 않은 환자의 BEC 회복률을 비교합니다.
기간: 입학일로부터 1주, 2주, 3주, 4주, 6주
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입학일로부터 1주, 2주, 3주, 4주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stephen Bourke, MBChB, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Peter Ireland, MBBS, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lipson DA, Barnhart F, Brealey N, Brooks J, Criner GJ, Day NC, Dransfield MT, Halpin DMG, Han MK, Jones CE, Kilbride S, Lange P, Lomas DA, Martinez FJ, Singh D, Tabberer M, Wise RA, Pascoe SJ; IMPACT Investigators. Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1671-1680. doi: 10.1056/NEJMoa1713901. Epub 2018 Apr 18.
- Steer J, Gibson J, Bourke SC. The DECAF Score: predicting hospital mortality in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2012 Nov;67(11):970-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202103. Epub 2012 Aug 15.
- Bafadhel M, Peterson S, De Blas MA, Calverley PM, Rennard SI, Richter K, Fageras M. Predictors of exacerbation risk and response to budesonide in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a post-hoc analysis of three randomised trials. Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):117-126. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30006-7. Epub 2018 Jan 10.
- Singh D, Agusti A, Martinez FJ, Papi A, Pavord ID, Wedzicha JA, Vogelmeier CF, Halpin DMG. Blood Eosinophils and Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Science Committee 2022 Review. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jul 1;206(1):17-24. doi: 10.1164/rccm.202201-0209PP. No abstract available.
- Suissa S, Ernst P. Precision Medicine Urgency: The Case of Inhaled Corticosteroids in COPD. Chest. 2017 Aug;152(2):227-231. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.020. No abstract available.
- Global Strategy for Prevention, Diagnosis and Management of COPD: 2023 Report. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, 2023.
- Prasad A, Echevarria C, Steer J, Bourke S C. Blood eosinophil counts during severe exacerbations do not reflect stable state inflammatory phenotype in COPD. European Respiratory Journal 2022 60: 1870.
- Lipson DA, Crim C, Criner GJ, Day NC, Dransfield MT, Halpin DMG, Han MK, Jones CE, Kilbride S, Lange P, Lomas DA, Lettis S, Manchester P, Martin N, Midwinter D, Morris A, Pascoe SJ, Singh D, Wise RA, Martinez FJ. Reduction in All-Cause Mortality with Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1508-1516. doi: 10.1164/rccm.201911-2207OC.
- Echevarria C, Steer J, Prasad A, Quint JK, Bourke SC. Admission blood eosinophil count, inpatient death and death at 1 year in exacerbating patients with COPD. Thorax. 2023 Nov;78(11):1090-1096. doi: 10.1136/thorax-2022-219463. Epub 2023 Jul 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
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연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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추가 정보
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