Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eozinopenia súlyos COPD exacerbációban (A-TREC)

2026. április 13. frissítette: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

A súlyos COPD exacerbációban szenvedő eosinopenia és a gyógyulás ideje

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyos exacerbációjában szenvedő betegek felvételi eozinopeniájához kapcsolódó tényezőket, valamint annak meghatározása, hogy a felvett betegek véreozinofilszáma (BEC) mikor tér vissza a kiindulási stabil állapotra. kórházba a COPD súlyos exacerbációjával és a kapcsolódó eosinopeniával.

A tanulmány fő céljai a következők:

  1. Azonosítsa azokat a demográfiai, fiziológiai és klinikai tényezőket, amelyek egymástól függetlenül kapcsolódnak a COPD súlyos exacerbációjában szenvedő betegek felvételi eozinopeniájához
  2. Mérje fel a COPD súlyos exacerbációját követően az eozinopeniából a stabil BEC-ig való felépülésig eltelt időt

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vér eozinofiljei a fehérvérsejtek egy fajtája, amelyek szerepet játszanak az immunrendszerben, beleértve a fertőzések elleni küzdelmet is. Számos szerepük van, de elsősorban a gyulladásban vesznek részt. A vérből toborozódnak a gyulladásos helyekre.

A vér eozinofilszáma (BEC) felhasználható biomarkerként annak előrejelzésére, hogy az inhalációs kortikoszteroid (ICS) hozzáadása a hosszú hatású hörgőtágítókhoz (LABD) előnyös lesz-e a COPD jövőbeni exacerbációinak csökkentésében. Ez az összefüggés azon alapul, hogy a BEC-t akkor mérik, amikor a betegek klinikailag stabilak. A magasabb BEC-értékkel rendelkező betegek nagyobb valószínűséggel részesülnek ezekben az előnyökben, míg ellenkezőleg, az alacsonyabb BEC-értékkel rendelkező betegeknél kisebb az előny, és a mellékhatások, például a tüdőgyulladás kockázata valószínűleg meghalad minden lehetséges előnyt. A jelenlegi nemzeti és nemzetközi COPD-irányelvek a BEC biomarkerként történő használatát javasolják, hogy segítsenek az ICS megkezdésének vagy visszavonásának eldöntésében, de nem írják elő a BEC mérését a klinikai stabilitás idején.

A vezetői változtatásokkal kapcsolatos döntéseket gyakran akut körülmények között hozzák meg. Az eozinofilek átmenetileg nagyon alacsony szintre csökkennek a COPD súlyosbodásával kórházba került betegek felében. A BEC akut betegség alatti mérése azzal a kockázattal jár, hogy helytelenül azonosítják az összes olyan beteget, akik számára előnyös lehet az ICS bevezetése. A jelenlegi BEC COPD-vizsgálatban a BEC felvételére és elbocsátására való támaszkodás a betegek 47%-ától, illetve 33%-ától indokolatlanul tagadta meg az ICS-t, összehasonlítva egy megerősített stabil állapot méréssel.

Ennek a tanulmánynak közös elsődleges céljai vannak. Először is, a vizsgálók meg akarják határozni, hogy a BEC mikor tér vissza stabil állapotba a COPD exacerbációja miatti kórházi felvételt követően. Ennek meghatározása tájékoztatja az egészségügyi szakembereket a BEC mérésének optimális időpontjáról a biomarkerként való felhasználáshoz, amikor a menedzsment eszkalációjával kapcsolatos döntéseket hozzák. A BEC COPD eredményei alapján valószínű, hogy megnövekedett számú beteget azonosítanak majd a BEC küszöbérték feletti betegek számában, és ezért valószínűleg részesülnek az ICS-ből, ha idő áll rendelkezésre a BEC stabil állapotba való helyreállításához. Az ICS megfelelő bevezetése ebben a betegcsoportban csökkenti az exacerbáció és a kórházi újrafelvételek arányát, és így csökkentheti az általános mortalitást ebben a magas kockázatú csoportban. Ez csökkenti a COPD terheit a betegek egészségére, életminőségére és az NHS-re.

A COPD súlyos exacerbációja során fellépő eozinopenia fokozott kórházi és egyéves mortalitáshoz kapcsolódik. Az orális kortikoszteroidokkal végzett kezelés nem magyarázza meg teljesen az eozinopenia kialakulásának hátterében álló mechanizmust, a jelenség ritkábban fordul elő a kibocsátáskor, mint a felvételkor, a fekvőbeteg orális kortikoszteroid-kezelés ellenére. A kutatók másik elsődleges célja a COPD súlyos exacerbációjában szenvedő betegek felvételi eozinopeniájával független demográfiai, fiziológiai és klinikai tényezők azonosítása, hasznos mechanisztikus információkkal szolgálva a BEC és a rövid távú mortalitás kapcsolatáról.

Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a COPD súlyos exacerbációjával és az eozinopeniával kórházba kerülő résztvevők 90%-a 4 héten belül helyreáll a BEC-értéke a kiindulási stabil állapotra. A kutatók azt is feltételezik, hogy vannak olyan demográfiai, fiziológiai és klinikai tényezők, amelyek egymástól függetlenül kapcsolódnak a felvételi eozinopeniához, a korábbi szisztémás kortikoszteroid-használaton kívül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők 35 év felettiek lesznek. Kórházba kerülnek a COPD +/- eozinopenia súlyosbodása miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba a COPD exacerbációjának elsődleges klinikai diagnózisával*
  • Dohányzási múltja legalább 10 csomag éves
  • Légáramlás-elzáródás: FEV1/FVC arány < 0,7 igazolt történelmi vagy fekvőbeteg spirometriával
  • Képesség a részvételhez való tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Parazita fertőzés, szisztémás gombás fertőzés (kivéve a körmökre vagy bőrre korlátozódó fertőzést), eozinofil granulomatózis polyangiitissel, hipereozinofil szindróma vagy más, magas eozinofilszámmal összefüggő állapotok#
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Fenntartó orális prednizolon vagy más szisztémás szteroidok, anti-interleukin 5 terápia vagy egyéb olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja az eozinofileket
  • Rossz vénás hozzáférésű betegek
  • A nyomozó megerősítette az asztmát
  • Nem COPD-vel kapcsolatos egészségügyi problémák, amelyek az elsődleges vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálat lefolytatását és befejezését

TOVÁBBI KRITÉRIUMOK CSAK AZ EOSINOPENIA ELEMZÉSBŐL VONATKOZÓ VISSZAÁLLÍTÁS IDŐJÁRA

Bevételi kritériumok:

  • Eosinopenia felvételkor
  • Eseménytelen felépülés*

    • Eozinopenia a felvételkor, akik nem kapnak további szisztémás kortikoszteroid kúrát, vagy akut betegség miatt sürgősségi kórházi felvételre szorulnak a COPD súlyos exacerbációjával járó kórházi felvételt követő hat héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A COPD súlyos exacerbációjában szenvedő résztvevők, és az eozinofilek száma < 0,05 x 10^9/l
A résztvevőket be kell vonni a társ-elsődleges eredményekbe az eozinopenia elemzéséből való felépülésig eltelt idő tekintetében, valamint a COPD súlyos exacerbációjában szenvedő betegek felvételekor az eozinopeniával összefüggő független tényezők azonosítását célzó elemzésben. A résztvevők ezen csoportja minden másodlagos eredményben is szerepelni fog.
Annak meghatározása, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy a vér eozinofilszáma visszaálljon a kiindulási stabil állapotba a COPD súlyos exacerbációját követően, amely a befogadási eozinopeniával jár együtt, és feltárjuk a felvételi eozinopeniával kapcsolatos független tényezőket.
A COPD súlyos exacerbációjában szenvedő résztvevők és eozinofilek >= 0,05 x 10^9/l
A résztvevőket bevonják a társ-elsődleges eredménybe, hogy azonosítsák az eozinopeniával kapcsolatos független tényezőket a COPD súlyos exacerbációjában szenvedő betegek felvételekor. A résztvevők ezen csoportja is bekerül néhány másodlagos eredménybe.
Annak meghatározása, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy a vér eozinofilszáma visszaálljon a kiindulási stabil állapotba a COPD súlyos exacerbációját követően, amely a befogadási eozinopeniával jár együtt, és feltárjuk a felvételi eozinopeniával kapcsolatos független tényezőket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD súlyos exacerbációjában szenvedő betegek felvételekor az eozinopeniával függetlenül összefüggő indexek.
Időkeret: A felvétel napján
A jelölt indexeket egyváltozós elemzéssel (a 0,1-es küszöbnél az eozinopeniához kapcsolódó indexek beépítése) és a tartományismerettel (olyan indexek bevonásával is azonosítják, amelyek valószínűleg az eozinopeniával kapcsolatosak, még akkor is, ha az egyváltozós elemzésben nincs összefüggés). Összefoglaló indexek is készülnek a változók számának csökkentésére (pl. a bakteriális fertőzés bizonyítéka a pozitív vérkultúra, köpetkultúra vagy antigének). A jelölt indexek azonosítása után a kollinearitást kezelik, majd logisztikus regresszióval azonosítják az eozinopenia független társait, visszafelé, lépésenkénti eliminációval.
A felvétel napján
Az az idő, amely alatt a BEC stabil állapotba kerül a COPD súlyos exacerbációját követően.
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 6 héttel a felvételtől számítva
1, 2, 3, 4 és 6 héttel a felvételtől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyetértés mértéke az indexbe történő felvétel eozinofil fenotípusa és a COPD exacerbációja miatti előzetes felvételek között 2019 májusa óta.
Időkeret: A felvétel napján
A felvétel napján
Változás a kiindulási citokinszinthez képest a 28. napon, interkurrens exacerbáció vagy más akut betegségi állapot alapján rétegezve, beleértve az alcsoport elemzést (eozinopen kohorsz vs nem eozinopen kohorsz)
Időkeret: A felvétel napján és a felvételtől számított 4 hét
A felvétel napján és a felvételtől számított 4 hét
Azon betegek aránya, akiknél a BEC minden vizit alkalmával eléri a 100 sejt/uL vagy magasabb értéket.
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 6 héttel a felvételtől számítva
1, 2, 3, 4 és 6 héttel a felvételtől számítva
A COPD súlyos exacerbációját követő BEC csúcs eléréséhez szükséges idő.
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 6 héttel a felvételtől számítva
1, 2, 3, 4 és 6 héttel a felvételtől számítva
Feltáró elemzés, amely a betegek és a kezelés összefüggéseit keresi a BEC gyógyulási arányával.
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 6 héttel a felvételtől számítva
A BEC felépülési sebességével kapcsolatos beteg- és kezelési változókat egyváltozós elemzéssel azonosítjuk.
1, 2, 3, 4 és 6 héttel a felvételtől számítva
A BEC felépülési arányának összehasonlítása azoknál a betegeknél, akiknél a COPD további exacerbációja volt a vizsgálati időszakban, és azoknál a betegeknél, akiknél nem fordult elő további exacerbáció.
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 6 héttel a felvételtől számítva
1, 2, 3, 4 és 6 héttel a felvételtől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephen Bourke, MBChB, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: Peter Ireland, MBBS, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel