Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эозинопения при тяжелом обострении ХОБЛ (A-TREC)

13 апреля 2026 г. обновлено: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Сопутствующие факторы и время восстановления от эозинопении при тяжелом обострении ХОБЛ

Цели этого обсервационного исследования — выявить факторы, независимо связанные с эозинопенией при поступлении у пациентов с тяжелым обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), и определить, когда количество эозинофилов в крови (БЭК) восстановится до исходного стабильного состояния у госпитализированных пациентов. в больницу с тяжелым обострением ХОБЛ и связанной с ним эозинопенией.

Основными целями исследования являются:

  1. Определить демографические, физиологические и клинические факторы, независимо связанные с эозинопенией при поступлении у пациентов с тяжелым обострением ХОБЛ.
  2. Оцените время восстановления от эозинопении до стабильного БЭК после тяжелого обострения ХОБЛ.

Обзор исследования

Подробное описание

Эозинофилы крови — это тип лейкоцитов, которые играют роль в иммунной системе, включая борьбу с инфекцией. Они выполняют множество функций, но в первую очередь участвуют в воспалении. Они рекрутируются из крови в очаги воспаления.

Количество эозинофилов в крови (BEC) можно использовать в качестве биомаркера для прогнозирования того, будет ли добавление ингаляционных кортикостероидов (ICS) к бронхолитикам длительного действия (LABD) полезно для снижения будущих обострений ХОБЛ. Эта связь основана на измерении BEC, когда пациенты клинически стабильны. Пациенты с более высоким BEC с большей вероятностью получат эти преимущества, тогда как пациенты с более низким BEC с меньшей вероятностью получат пользу, а риск побочных эффектов, таких как пневмония, вероятно, перевесит любую потенциальную пользу. Действующие национальные и международные рекомендации по ХОБЛ предполагают использование BEC в качестве биомаркера, помогающего принять решение о начале или отмене ИГКС, но не указывают измерение BEC в период клинической стабильности.

Решения об изменении руководства часто принимаются в острой ситуации. Уровень эозинофилов временно снижается до очень низкого уровня у половины пациентов, поступивших в больницу с обострением ХОБЛ. Измерение BEC во время острого заболевания может привести к неправильному выявлению всех пациентов, которым может быть полезно введение ИГКС. В текущем исследовании BEC ХОБЛ, полагаясь на госпитализацию и выписку, BEC необоснованно отказал в ИГКС 47% и 33% пациентов соответственно по сравнению с подтвержденным показателем стабильного состояния.

У данного исследования есть общие цели. Во-первых, исследователи хотят определить, когда БЭК вернется в стабильное состояние после госпитализации по поводу обострения ХОБЛ. Определение этого позволит медицинским работникам определить оптимальное время для измерения BEC для использования в качестве биомаркера при принятии решений, связанных с эскалацией управления. Основываясь на результатах БЭК ХОБЛ, вполне вероятно, что у большего числа пациентов будет выявлено, что уровень БЭК превышает пороговое значение, и, следовательно, они, вероятно, получат пользу от ИГКС, когда будет дано время, чтобы БЭК восстановился до стабильного состояния. Соответствующее введение ИГКС в этой группе пациентов снизит частоту обострений и повторных госпитализаций и, таким образом, может снизить общую смертность в этой группе высокого риска. Это должно снизить нагрузку ХОБЛ на здоровье пациентов, качество жизни и национальную систему здравоохранения.

Эозинопения во время тяжелого обострения ХОБЛ связана с увеличением внутрибольничной и годовой смертности. Лечение пероральными кортикостероидами не полностью объясняет механизм развития эозинопении, причем это явление встречается реже при выписке, чем при поступлении, несмотря на стационарное лечение пероральными кортикостероидами. Другой основной целью исследователей является выявление демографических, физиологических и клинических факторов, независимо связанных с эозинопенией при поступлении у пациентов с тяжелым обострением ХОБЛ, что дает полезную информацию о механизмах связи между БЭК и краткосрочной смертностью.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что у 90% участников, поступивших в больницу с тяжелым обострением ХОБЛ и эозинопенией, BEC восстановится до исходного стабильного состояния в течение 4 недель. Исследователи также предполагают, что существуют демографические, физиологические и клинические факторы, независимо связанные с эозинопенией при поступлении, помимо предшествующего системного применения кортикостероидов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephen Bourke, MBChB, PhD
  • Номер телефона: 0191 293 4351
  • Электронная почта: stephen.bourke@nhct.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут в возрасте от 35 лет и старше. Они будут госпитализированы с обострением ХОБЛ +/- эозинопенией.

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в стационар с первичным клиническим диагнозом: обострение ХОБЛ*.
  • Стаж курения не менее 10 пачка лет.
  • Обструкция воздушного потока: соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7, подтвержденное данными анамнезной или стационарной спирометрии.
  • Способность дать информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Паразитарная инфекция, системная грибковая инфекция (за исключением инфекции, ограниченной ногтями или кожей), эозинофильный гранулематоз с полиангиитом, гиперэозинофильный синдром или другие состояния, связанные с высоким количеством эозинофилов#
  • Активное злокачественное новообразование
  • Поддерживающий пероральный преднизолон или другие системные стероиды, терапия антиинтерлейкином 5 или другие лекарства, которые, как известно, влияют на эозинофилы.
  • Пациенты с плохим венозным доступом
  • Следователь подтвердил наличие астмы в анамнезе
  • Проблемы со здоровьем, не связанные с ХОБЛ, которые, по мнению ведущего исследователя, могут поставить под угрозу проведение и завершение исследования.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ВРЕМЕНИ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ТОЛЬКО ИЗ АНАЛИЗА ЭОЗИНОПЕНИИ

Критерии включения:

  • Эозинопения при поступлении
  • Беспрецедентное восстановление*

    • Эозинопения при поступлении, которые не получают дальнейшего курса системных кортикостероидов или нуждаются в срочной госпитализации по поводу острого заболевания в течение шести недель после поступления в больницу с тяжелым обострением ХОБЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с тяжелым обострением ХОБЛ и эозинофилами <0,05 x 10^9/л.
Участники должны быть включены в совместные первичные результаты по времени восстановления после анализа эозинопении, а также анализа для выявления независимых факторов, связанных с эозинопенией при поступлении у пациентов с тяжелым обострением ХОБЛ. Эта группа участников также будет включена во все вторичные результаты.
Определить время, необходимое для восстановления количества эозинофилов в крови до исходного стабильного состояния после тяжелого обострения ХОБЛ, связанного с эозинопенией при поступлении, и изучить независимые факторы, связанные с эозинопенией при поступлении.
Участники с тяжелым обострением ХОБЛ и эозинофилами >= 0,05 x 10^9/л.
Участники будут включены в совместный первичный результат для выявления независимых факторов, связанных с эозинопенией при поступлении у пациентов с тяжелым обострением ХОБЛ. Эта группа участников также будет включена в некоторые вторичные результаты.
Определить время, необходимое для восстановления количества эозинофилов в крови до исходного стабильного состояния после тяжелого обострения ХОБЛ, связанного с эозинопенией при поступлении, и изучить независимые факторы, связанные с эозинопенией при поступлении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели независимо связаны с эозинопенией при поступлении у пациентов с тяжелым обострением ХОБЛ.
Временное ограничение: В день поступления
Индексы-кандидаты будут идентифицированы как с помощью одномерного анализа (включение индексов, связанных с эозинопенией при пороге 0,1), так и с помощью знания предметной области (включение индексов, которые, как считается, могут быть связаны с эозинопенией, даже если при одномерном анализе нет связи). Также будут созданы сводные индексы для уменьшения количества переменных (например, Признаки бактериальной инфекции будут включать положительную культуру крови, культуру мокроты или антигены). После того, как индексы-кандидаты будут идентифицированы, будет решен вопрос о коллинеарности, а затем будут идентифицированы независимые ассоциации эозинопении с помощью логистической регрессии с использованием обратного пошагового исключения.
В день поступления
Время, необходимое BEC для восстановления стабильного состояния после тяжелого обострения ХОБЛ.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 6 недель со дня поступления
1, 2, 3, 4 и 6 недель со дня поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень согласия между индексом фенотипа эозинофилов при госпитализации и предшествующей госпитализацией по поводу обострения ХОБЛ с мая 2019 г.
Временное ограничение: В день поступления
В день поступления
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов на 28-й день, стратифицированное по интеркуррентному обострению или другому острому заболеванию, включая анализ подгрупп (эозинопеническая когорта против неэозинопенической когорты)
Временное ограничение: В день поступления и через 4 недели со дня поступления
В день поступления и через 4 недели со дня поступления
Доля пациентов, у которых КЭК достигает 100 клеток/мкл или выше при каждом посещении.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 6 недель со дня поступления
1, 2, 3, 4 и 6 недель со дня поступления
Время, необходимое для достижения пика BEC после тяжелого обострения ХОБЛ.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 6 недель со дня поступления
1, 2, 3, 4 и 6 недель со дня поступления
Исследовательский анализ с целью выявления взаимосвязи между пациентом и лечением и скоростью выздоровления БЭК.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 6 недель со дня поступления
Переменные пациента и лечения, связанные со скоростью восстановления BEC, будут определены с использованием одномерного анализа.
1, 2, 3, 4 и 6 недель со дня поступления
Сравнение скорости восстановления БЭК у пациентов, у которых наблюдались дальнейшие обострения ХОБЛ в течение периода исследования, и пациентов, у которых дальнейших обострений не было.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 6 недель со дня поступления
1, 2, 3, 4 и 6 недель со дня поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Stephen Bourke, MBChB, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Peter Ireland, MBBS, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться