進行性固形腫瘍および血液腫瘍の参加者におけるVVD-130850の安全性と忍容性を評価するファースト・イン・ヒューマン（FIH）研究
2026年6月10日 更新者：Vividion Therapeutics, Inc.
STAT3 阻害剤 VVD-130850 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための第 1 相、非盲検、2 部構成、多施設共同、ファーストインヒト用量漸増および用量拡大研究進行性固形腫瘍および血液腫瘍の参加者における単剤およびチェックポイント阻害との併用
進行性固形腫瘍および血液腫瘍の参加者を対象に、VVD-130850 を単剤として、またはチェックポイント阻害と組み合わせて使用し、その安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する FIH 研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- California Research Institute
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- NEXT Austin
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MDACC
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- NEXT Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78299
- NEXT San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Virginia
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Adelaide、オーストラリア
- Cancer Research South Australia
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South Brisbane、オーストラリア
- ICON Cancer Research
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア
- Blacktown Hospital
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Orange、New South Wales、オーストラリア
- Orange Health Service
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア
- Gold Coast University Hospital
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Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- START Barcelona Hospital HM Nou Delfos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン
- START Madrid CIOCC
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Madrid、スペイン
- NEXT Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 組織学的または細胞学的に転移性または切除不能な固形腫瘍または進行性非ホジキンリンパ腫（NHL）が確認された。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤1。
- プロトコールに定義されている適切な臓器および骨髄機能。
併用療法の拡大について:
- 歴史的 (局所的) 検査によって評価された、セリン/スレオニン キナーゼ 11/ 肝臓キナーゼ B1 (STK11/LKB1) 変異非小細胞肺癌 (NSCLC)。
- プラチナベースのダブレットレジメンおよび免疫チェックポイント阻害剤（CPI）に対して難治性であるか、またはその後に進行している必要があります。 これらの治療法は、同じ治療法で行われた可能性もあれば、異なる治療法で行われた可能性もあります。
- 研究者によって評価された、RECIST バージョン 1.1 によって測定可能な疾患。
主な除外基準:
- 免疫不全と診断されている、または体系的なステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。
- 以前の同種移植。
- プロトコールで詳細に定義されている心臓病の病歴。
- 臨床的に重大な感染症または眼の感染症。
- 活動性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍（以前に治療を受けたCNS悪性腫瘍は除外されません）。
併用療法の拡大:
- ペムブロリズマブまたはその成分に対する既知の過敏症または禁忌。
- -治療中止につながる免疫療法に関連した以前の毒性（グレード3または4）。ただし、継続的な医学的管理により管理されている免疫療法関連の内分泌障害の病歴（例：甲状腺機能低下症、副腎機能不全、糖尿病）は除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増: VVD-130850 単剤
参加者は、用量漸増段階の間、21 日間の治療サイクルで 1 日 1 回、VVD-130850 の漸増用量を経口投与されます。
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経口錠剤
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実験的：用量漸増: VVD-130850 + ペムブロリズマブ併用療法
参加者は、用量漸増段階中の21日の治療サイクルで、ペムブロリズマブの静脈内（IV）点滴とともに、VVD-130850の漸増用量を1日1回経口投与され、3週間ごと（Q3W）に投与されます。
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点滴
経口錠剤
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実験的：用量拡大: VVD-130850 単剤
参加者は、用量拡大段階中の21日の治療サイクルで1日1回、拡大推奨用量（RDE）でVVD-130850を経口投与されます。
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経口錠剤
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実験的：用量拡大: VVD-130850 + ペムブロリズマブ併用療法
参加者は、RDEでVVD-130850を1日1回、ペムブロリズマブIV点滴とともに、用量拡大期の21日間の治療サイクルでQ3Wで経口投与されます。
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点滴
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増: DLT 観察期間中の用量制限毒性 (DLT) の発生率と重症度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで [サイクル長 = 21 日]
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DLT の発生率と重症度は、国立がん研究所 (NCI) - 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価された有害事象 (AE) に基づいて、プロトコールに記載されている DLT 基準に従って評価されます。
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サイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで [サイクル長 = 21 日]
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用量拡大: AE および重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の数
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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用量拡大: バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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用量拡大: 臨床検査評価で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増: QT/補正 QT (QTc) 間隔およびその他の心電図 (ECG) パラメーター
時間枠：最長約4年
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QT/QTc 間隔および他の ECG パラメーターに変化があった参加者の数が評価されます。
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最長約4年
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用量漸増: 単剤およびペムブロリズマブと併用した VVD-130850 の拡張用推奨用量 (RDE)
時間枠：最長約4年
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RDE は、安全性検討委員会によって定義された安全性、薬物動態、薬力学バイオマーカー データ、および研究中に収集された予備的な抗腫瘍活性に基づいています。
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最長約4年
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用量拡大: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約4年
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、医師の評価により完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長約4年
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用量拡大: 反応期間 (DoR)
時間枠：最長約4年
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DOR は、研究者の評価による RECIST バージョン 1.1 に従って、CR または PR の初期応答から進行性疾患または死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
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最長約4年
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用量拡大: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約4年
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PFSは、研究者の評価によるRECISTバージョン1.1に従って、無作為化の日から疾患の進行または死亡が確認された時点までの時間として定義されます。
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最長約4年
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用量拡大: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約4年
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DCRは、研究者の評価によりRECISTバージョン1.1に従ってCRまたはPR、または安定した疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長約4年
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用量漸増と拡大: VVD-130850 の血漿中濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 5 の 1 日目までの投与前および投与後の複数の時点 (サイクル長 = 21 日)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 5 の 1 日目までの投与前および投与後の複数の時点 (サイクル長 = 21 日)
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用量漸増と拡大: VVD-130850 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 5 の 1 日目までの投与前および投与後の複数の時点 (サイクル長 = 21 日)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 5 の 1 日目までの投与前および投与後の複数の時点 (サイクル長 = 21 日)
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用量漸増と拡大: VVD-130850 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 5 の 1 日目までの投与前および投与後の複数の時点 (サイクル長 = 21 日)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 5 の 1 日目までの投与前および投与後の複数の時点 (サイクル長 = 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月5日
一次修了 (実際)
2026年2月20日
研究の完了 (実際)
2026年2月20日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月31日
最初の投稿 (実際)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VVD-130850-01
- 2023-508386-32-00 (その他の識別子：EU CTIS Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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