Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első emberben végzett (FIH) vizsgálat a VVD-130850 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott szilárd és hematológiai daganatokban szenvedőknél

2024. április 15. frissítette: Vividion Therapeutics, Inc.

1. fázisú, nyílt, 2 részből álló, többközpontú, első emberben végzett dóziseszkalációs és dóziskiterjesztési vizsgálat a VVD-130850 STAT3-inhibitor biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes hatásának értékelésére Egyedülálló szer és ellenőrzőpont gátlással kombinálva az előrehaladott szilárd és hematológiai daganatos résztvevőknél

Egy FIH-vizsgálat a VVD-130850 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére, önmagában és ellenőrzőpont gátlással kombinálva előrehaladott szolid és hematológiai daganatokban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Toborzás
        • Cancer Research South Australia
      • South Brisbane, Ausztrália
        • Toborzás
        • ICON Cancer Research
  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Toborzás
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MDACC
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
        • Toborzás
        • Next Dallas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78299
        • Toborzás
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Next Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy nem reszekálható szolid tumor vagy előrehaladott non-Hodgkin limfóma (NHL).
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1.
  3. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés a protokollban meghatározottak szerint.

  4. A kombinált terápia bővítéséhez:

    • Szerin/treonin kináz 11/ májkináz B1 (STK11/LKB1) mutáns nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), történeti (helyi) teszttel értékelve.
    • Rezisztensnek kell lennie a platina alapú duplakúra és az immunellenőrzési pont gátló (CPI) alkalmazása során, vagy előrehaladottnak kell lennie. Ezeket a terápiákat ugyanabban a terápiás vonalban vagy különböző terápiás vonalakban lehetett volna alkalmazni.
  5. Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziójával, a vizsgáló értékelése szerint.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Ha immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztematikus szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül.
  2. Előzetes allogén transzplantáció.
  3. Szívbetegségek anamnézisében a protokollban részletesen meghatározottak szerint.
  4. Klinikailag jelentős fertőzés vagy bármilyen szemfertőzés.
  5. Aktív központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatok (a korábban kezelt központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok nem kizáróak).

  6. A kombinált terápia bővítése:

    • A pembrolizumabbal vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat.
    • Az immunterápiával kapcsolatos bármely korábbi toxicitás (3. vagy 4. fokozat), amely a kezelés leállításához vezetett, kivéve az immunterápiával összefüggő, folyamatos orvosi kezeléssel kontrollált endokrinopátiát (pl. hypothyreosis, mellékvese-elégtelenség, cukorbetegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés: VVD-130850 Single Agent
A résztvevők növekvő dózisú VVD-130850-et kapnak szájon át, naponta egyszer 21 napos kezelési ciklusokban a dózisemelési fázisban.
Drog: VVD-130850
Orális tabletták
Kísérleti: Dózisemelés: VVD-130850 + pembrolizumab kombinációs terápia
A résztvevők növekvő dózisú VVD-130850-et kapnak szájon át, naponta egyszer pembrolizumab intravénás (IV) infúzióval együtt, 3 hetente (Q3W) 21 napos kezelési ciklusokban a dózisemelési fázisban.
Drog: Pembrolizumab
IV infúzió
Drog: VVD-130850
Orális tabletták
Kísérleti: Dózisbővítés: VVD-130850 Single Agent
A résztvevők VVD-130850-et kapnak az ajánlott dózisban az expanzióhoz (RDE), szájon át, naponta egyszer, 21 napos kezelési ciklusokban a dóziskiterjesztési fázisban.
Drog: VVD-130850
Orális tabletták
Kísérleti: Dóziskiterjesztés: VVD-130850 + pembrolizumab kombinációs terápia
A résztvevők VVD-130850-et kapnak az RDE-n szájon át, naponta egyszer pembrolizumab IV infúzióval együtt, Q3W 21 napos kezelési ciklusokban a dóziskiterjesztési fázisban.
Drog: Pembrolizumab
IV infúzió
Drog: VVD-130850
Orális tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés: a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása és súlyossága a DLT megfigyelési időszaka alatt
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 21. napig [ciklushossz = 21 nap]
A DLT-k előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a jegyzőkönyvben meghatározott DLT-kritériumok szerint kell értékelni a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által kiértékelt nemkívánatos események (AE) alapján – a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója.
Az 1. ciklus 1. napjától a 21. napig [ciklushossz = 21 nap]
Dózisbővítés: A mellékhatásokkal és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Dózisbővítés: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Dózisbővítés: azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés: QT/korrigált QT (QTc) intervallum és egyéb elektrokardiogram (EKG) paraméterek
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Felmérik azon résztvevők számát, akiknél a QT/QTc intervallum és egyéb EKG-paraméterek megváltoztak.
Körülbelül 4 évig
Dózisemelés: A VVD-130850 ajánlott adagja a kibővítéshez (RDE) egyetlen szerként és pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Az RDE a biztonságossági, farmakokinetikai, farmakodinámiás biomarker-adatokon és a vizsgálat során gyűjtött előzetes daganatellenes aktivitáson alapul, a biztonsági felülvizsgálati bizottság által meghatározottak szerint.
Körülbelül 4 évig
Dózis-kiterjesztés: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érik el a szilárd daganatok (RECIST) 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumai alapján a vizsgáló értékelése alapján.
Körülbelül 4 évig
Dóziskiterjesztés: A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A DOR a CR vagy PR kezdeti válaszától a progresszív betegségig vagy halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be a RECIST 1.1-es verziójában a vizsgáló értékelése szerint.
Körülbelül 4 évig
Dóziskiterjesztés: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A PFS a véletlen besorolás dátumától a betegség megerősített progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb a RECIST 1.1-es verziójában a vizsgáló értékelése szerint.
Körülbelül 4 évig
Dózis-kiterjesztés: Betegségkontroll Rate (DCR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A DCR a CR-t vagy PR-t vagy stabil betegséget (SD) elérő résztvevők százalékos aránya a RECIST 1.1-es verziójában a vizsgáló értékelése alapján.
Körülbelül 4 évig
A dózis növelése és expanziója: A VVD-130850 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC)
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpont az 1. ciklus 1. napjától az 5. ciklus 1. napjáig (ciklus hossza = 21 nap)
Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpont az 1. ciklus 1. napjától az 5. ciklus 1. napjáig (ciklus hossza = 21 nap)
A dózis növelése és kiterjesztése: VVD-130850 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpont az 1. ciklus 1. napjától az 5. ciklus 1. napjáig (ciklus hossza = 21 nap)
Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpont az 1. ciklus 1. napjától az 5. ciklus 1. napjáig (ciklus hossza = 21 nap)
A dózis növelése és kiterjesztése: VVD-130850 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpont az 1. ciklus 1. napjától az 5. ciklus 1. napjáig (ciklus hossza = 21 nap)
Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpont az 1. ciklus 1. napjától az 5. ciklus 1. napjáig (ciklus hossza = 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vividion Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VVD-130850-01
  • 2023-508386-32-00 (Egyéb azonosító: EU CTIS Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel